Digitálně aktivovaný program pro řízení hmotnosti na T2DM
11. listopadu 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition
Posouzení účinnosti digitálně aktivované nízkoenergetické diety při léčbě diabetu 2
Studie (ve Spojeném království známá jako klinický audit) bude sledovat a podávat zprávy o digitálně podporovaném strukturovaném programu řízení hmotnosti, včetně použití náhrady jídla, o klinických a ekonomických výsledcích u dospělých žijících v komunitě s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
217
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth, Spojené království, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields, Spojené království, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí žijící v komunitě – Ve spolupráci s North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS) se zapojíme se čtyřmi poskytovateli integrované péče (ICP) a jejich sítěmi primární péče (PCN) v rámci tohoto systému, abychom identifikovali a obdrželi způsobilá doporučení pro účast v tomto programu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu T2DM během posledních 6 let
- Ve věku 20 - 70 let
- Mít BMI ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol, pokud jsou předepsány léky snižující hladinu glukózy)
- Mít přístup k internetu a počítači, smartphonu nebo tabletu
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Ochota poskytnout individuální souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání inzulínu
- Předepsána více než dvě antihyperglykemická činidla
- Nedávná rutina HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- Diagnostikována střední nebo těžká křehkost
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy nebo očista
- Neschopný nebo neochotný tolerovat náhražky jídla na bázi sóji/mléka
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Nedávné eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Předepsaný inhibitor SGLT2 pro diabetické onemocnění ledvin (DKD) nebo hypertrofii levé komory (LVH)
- Těžké srdeční selhání definované jako ekvivalent 3. stupně New York Heart Association (NYHA)
- Současná léčba léky proti obezitě
- Potíže s učením, které by bránily zapojení do programu
- Nutná hospitalizace kvůli depresi nebo předepisování antipsychotik
- Známá rakovina
- Zneužití účinné látky
- Kontraindikace cvičení
- Kontraindikace pro hubnutí
- Duševní nebo fyzická neschopnost, která činí sebeřízení nevhodným
- Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící
- V současné době podstupuje paliativní péči
- Předchozí bariatrická operace nebo na čekací listině na bariatrickou operaci (pokud nechcete vystoupit z čekací listiny)
- Nedokážu se zavázat k dlouhodobé změně životního stylu
- Známá proliferativní retinopatie, která nebyla léčena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízkoenergetická dietní skupina
Nízkoenergetická dieta sestávající ze tří možností a úprav životního stylu jako součást digitálně aktivovaného programu na hubnutí.
|
Částečná náhrada jídla pro dosažení 900-1000 kcal/den (4 produkty nahrazující jídlo denně v kombinaci s 150-200 kcal ze zeleninových jídel (recepty jsou součástí dodávky))
Částečná náhrada jídla pro dosažení 900-1000 kcal/den (2 produkty nahrazující jídlo denně v kombinaci s jedním vyváženým jídlem (recepty přiloženy))
Skutečná potravinová nízkoenergetická dieta pro dosažení 800-1000 kcal/den (recepty přiloženy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Účastník a HCP vyplněný dotazník programu dosáhli skóre od 0 do 10, kde vyšší skóre je příznivější
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Efektivita programu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Změna průměrné hmotnosti
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průměrná změna HbA1c
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Účastník dokončil PAID5 (Problem Areas In Diabetes) stupnici emočního stresu souvisejícího s diabetem od 0 do 100, kde vyšší hodnocení je méně příznivé
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Použití léků
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Léky předepsané od výchozího stavu během fází studie
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU), včetně neplánovaných (re)hospitalizací (nesouvisejících se studií), návštěv pohotovostního oddělení (ED) a návštěv ambulantních klinik, v závislosti na datech
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací na lůžku, návštěv ambulancí, návštěv pohotovostí
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Služba HRU Cost-Savings v závislosti na dostupnosti dat.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Změna v nákladech na celkové využití zdrojů zdravotní péče
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) SF-12
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Patient Reported (QOL) dotazník
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .