T2DM のデジタル対応体重管理プログラム
2024年1月18日 更新者：Abbott Nutrition
2 型糖尿病管理におけるデジタル対応低エネルギー食の有効性の評価
この研究（英国では臨床監査として知られている）は、2型糖尿病で地域に住む成人の臨床的および経済的結果に関する食事代替の使用を含む、デジタル対応の構造化された体重管理プログラムを観察し、報告します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Middlesbrough、イギリス、TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth、イギリス、NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields、イギリス、NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域在住の成人 - ノース イーストおよびノース カンブリアの NHS 統合医療システム (ICS) と協力して、このシステム全体で 4 つの統合医療提供者 (ICP) およびそのプライマリ ケア ネットワーク (PCN) と連携し、適格な紹介を特定して受け取ります。このプログラムへの参加
説明
包含基準:
- -過去6年以内にT2DMの臨床診断を受けている
- 20～70歳
- BMIが27kg/m2以上
- HbA1c≧48mmol/mol（血糖降下薬を処方されている場合は≧42mmol/mol）
- インターネットにアクセスできることと、パソコン、スマートフォン、またはタブレットを持っていること
- 英語を読んで理解する能力
- 個人の同意を喜んで提供する
除外基準:
- 現在のインスリン使用
- 2 種類以上の血糖降下薬を処方されている
- 最近のルーチン HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- 中等度または重度の虚弱と診断されている
- 摂食障害またはパージングと診断された
- 大豆/牛乳ベースの代替食に耐えられない、または耐えたくない
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 最近の eGFR <30 ml/分/1.73 m2
- 糖尿病性腎疾患 (DKD) または左心室肥大 (LVH) に対する処方された SGLT2 阻害剤
- -ニューヨーク心臓協会グレード3（NYHA）と同等と定義された重度の心不全
- 抗肥満薬による現在の治療
- プログラムへの参加を妨げる学習上の困難
- うつ病で入院を必要としたり、抗精神病薬を処方されたりしている
- 既知のがん
- 活性物質の乱用
- 運動の禁忌
- 減量の禁忌
- 自己管理を不適切にする精神的または身体的無能力
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 現在、緩和ケアを受けている
- -以前の肥満手術または肥満手術の待機リストにある（待機リストから外れる場合を除く）
- 長期的なライフスタイルの変化にコミットできない
- -治療されていない既知の増殖性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低エネルギーダイエットグループ
デジタル対応の減量プログラムの一環として、3 つのオプションとライフスタイルの変更で構成される低エネルギー ダイエット。
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1 日 900 ～ 1000 kcal を達成するための部分的な食事の置き換え (1 日あたり 4 つの食事代替製品と、150 ～ 200 kcal の野菜の食事 (レシピ提供) の組み合わせ)
1日900～1000kcalを達成するための部分食置換（1日2食代替品とバランスの取れた1食の組み合わせ（レシピ提供））
800-1000kcal/日を達成するための本物の食品低エネルギーダイエット（レシピ提供）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムの実現可能性
時間枠：ベースラインから 12 か月
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参加者と医療従事者は、0 から 10 までのスコアが付けられたプログラム アンケートに回答し、スコアが高いほど有利です。
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ベースラインから 12 か月
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プログラムの有効性
時間枠：ベースラインから 12 か月
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平均重量変化
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：ベースラインから 12 か月
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平均HbA1c変化
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ベースラインから 12 か月
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースラインから 12 か月
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参加者は、PAID5 (糖尿病の問題領域) 糖尿病関連の感情的苦痛の 0 から 100 までのスケールを完了しました。
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ベースラインから 12 か月
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薬の使用法
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから研究段階全体で処方された薬
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ベースラインから 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データに応じて、予定外の (研究に関係のない) (再) 入院、救急部門 (ED) の訪問、および外来診療所の訪問を含む、医療リソース利用 (HRU)
時間枠：ベースラインから 12 か月
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予定外の入院患者数、外来診療所の訪問数、救急部門の訪問数
|
ベースラインから 12 か月
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データの可用性に応じて、HRU コスト節約サービス。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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医療リソース全体の利用コストの変化
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ベースラインから 12 か月
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生活の質（QOL） SF-12
時間枠：ベースラインから 12 か月
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患者報告（QOL）アンケート
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Maria Camprubi, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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