Цифровая программа управления весом при T2DM
11 ноября 2024 г. обновлено: Abbott Nutrition
Оценка эффективности низкоэнергетической диеты с цифровыми технологиями при лечении диабета 2 типа
В ходе исследования (известного в Великобритании как клинический аудит) будет проведено наблюдение за структурированной программой управления весом с использованием цифровых технологий, включая использование заменителей пищи, и будет представлен отчет о клинических и экономических результатах для взрослых, живущих по месту жительства, страдающих диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
217
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth, Соединенное Королевство, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, проживающие по месту жительства. В партнерстве с интегрированной системой медицинского обслуживания NHS Северо-Востока и Северной Камбрии (ICS) мы будем взаимодействовать с четырьмя поставщиками интегрированных медицинских услуг (ICP) и их сетями первичной медицинской помощи (PCN) в рамках этой системы, чтобы определить и получить соответствующие направления для участие в этой программе
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза СД2 в течение последних 6 лет
- В возрасте 20 - 70 лет
- Иметь ИМТ ≥ 27 кг/м2
- HbA1c ≥ 48 ммоль/моль (≥ 42 ммоль/моль при назначении сахароснижающих препаратов)
- Иметь доступ к интернету и компьютеру, смартфону или планшету
- Умение читать и понимать по-английски
- Готов предоставить индивидуальное согласие
Критерий исключения:
- Текущее использование инсулина
- Назначено более двух сахароснижающих средств.
- Недавний рутинный HbA1c ≥ 90 ммоль/моль
- Диагностируется умеренная или тяжелая слабость
- Диагностированное расстройство пищевого поведения или очищение
- Неспособность или нежелание терпеть заменители пищи на основе сои/молока
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Недавняя рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Ингибитор SGLT2 назначается при диабетической болезни почек (ДБП) или гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ)
- Тяжелая сердечная недостаточность соответствует 3-й степени тяжести по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Текущее лечение препаратами против ожирения
- Трудности в обучении, которые мешают участию в программе
- Потребовалась госпитализация по поводу депрессии или назначение антипсихотических препаратов
- Известный рак
- Злоупотребление действующим веществом
- Противопоказания к занятиям
- Противопоказания для похудения
- Психическая или физическая недееспособность, делающая самоуправление неуместным
- Беременные, планирующие беременность или кормящие
- В настоящее время проходит паллиативное лечение
- Предыдущая бариатрическая операция или в списке ожидания на бариатрическую операцию (если вы не хотите выйти из списка ожидания)
- Неспособность взять на себя обязательство изменить образ жизни на долгосрочную перспективу
- Известная пролиферативная ретинопатия, которая не лечилась
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа низкоэнергетической диеты
Низкоэнергетическая диета, состоящая из трех вариантов и модификаций образа жизни, является частью цифровой программы по снижению веса.
|
Частичная замена еды для достижения 900-1000 ккал/день (4 продукта-заменителя пищи в день в сочетании с 150-200 ккал из растительных блюд (рецепты предоставлены))
Частичная замена еды для достижения 900-1000 ккал/день (2 продукта-заменителя пищи в день в сочетании с одним сбалансированным приемом пищи (рецепты предоставлены))
Настоящая низкоэнергетическая диета для достижения 800-1000 ккал/день (рецепты предоставлены)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Участник и медицинский работник заполнили анкету программы, набрав от 0 до 10 баллов, где более высокий балл является более благоприятным.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Эффективность программы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение веса
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение HbA1c
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Участник заполнил шкалу эмоционального стресса, связанного с диабетом, PAID5 (проблемные области при диабете) от 0 до 100, где более высокая оценка менее благоприятна.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Применение лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Лекарства, назначаемые с исходного уровня на всех этапах исследования
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских ресурсов (HRU), включая незапланированные (не связанные с исследованием) (повторные) госпитализации, посещения отделения неотложной помощи (ED) и посещения амбулаторных клиник, в зависимости от данных
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество незапланированных стационарных госпитализаций, посещений поликлиник, посещений скорой помощи
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Услуга HRU Cost-Savings, в зависимости от доступности данных.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение стоимости использования ресурсов здравоохранения в целом
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ) SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Анкета пациента (QOL)
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .