Digitalt aktivert vektstyringsprogram på T2DM
11. november 2024 oppdatert av: Abbott Nutrition
Vurdere effektiviteten av et digitalt aktivert lavenergidiett på type 2-diabetesbehandling
Studien (kjent som klinisk revisjon i Storbritannia) vil observere og rapportere om et digitalt aktivert strukturert vektkontrollprogram inkludert bruk av en måltidserstatning på kliniske og økonomiske utfall for voksne som bor i lokalsamfunnet som lever med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
217
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth, Storbritannia, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields, Storbritannia, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som bor i samfunnet – I samarbeid med North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS) vil vi samarbeide med de fire integrerte omsorgsleverandørene (ICP) og deres primære omsorgsnettverk (PCN) på tvers av dette systemet for å identifisere og motta kvalifiserte henvisninger for deltakelse i dette programmet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en klinisk diagnose av T2DM i løpet av de siste 6 årene
- I alderen 20 - 70 år
- Har en BMI ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol hvis foreskrevet glukosesenkende midler)
- Ha tilgang til internett og en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Villig til å gi individuelt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende insulinbruk
- Mer enn to antihyperglykemiske midler foreskrevet
- Nylig rutine HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- Diagnostisert med moderat eller alvorlig skrøpelighet
- Diagnostisert spiseforstyrrelse eller utrensing
- Kan ikke eller vil ikke tolerere soya/melkebaserte måltidserstatninger
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Nylig eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Foreskrevet SGLT2-hemmer for diabetisk nyresykdom (DKD) eller venstre ventrikkelhypertrofi (LVH)
- Alvorlig hjertesvikt definert som ekvivalent med New York Heart Association grad 3 (NYHA)
- Nåværende behandling med medisiner mot fedme
- Lærevansker som ville hindre engasjement i programmet
- Å ha krevd sykehusinnleggelse for depresjon eller foreskrevet antipsykotiske legemidler
- Kjent kreft
- Misbruk av aktivt stoff
- Kontraindikasjoner for trening
- Kontraindikasjoner for å gå ned i vekt
- Psykisk eller fysisk inhabilitet som gjør selvledelse upassende
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Gjennomgår for tiden palliativ behandling
- Tidligere fedmekirurgi eller på venteliste for fedmekirurgi (med mindre du er villig til å gå av ventelisten)
- Ikke i stand til å forplikte seg til langsiktig livsstilsendring
- Kjent proliferativ retinopati som ikke er behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavenergi diettgruppe
En lavenergidiett som består av tre alternativer og livsstilsendringer som en del av et digitalt aktivert vekttapsprogram.
|
Delvis måltidserstatning for å oppnå 900-1000 kcal/dag (4 måltidserstatningsprodukter per dag kombinert med 150-200 kcal fra grønnsaksmåltider (oppskrifter følger med))
Delvis måltidserstatning for å oppnå 900-1000 kcal/dag (2 måltidserstatningsprodukter per dag kombinert med ett balansert måltid (oppskrifter følger med))
En ekte lavenergidiett for å oppnå 800-1000 kcal/dag (oppskrifter følger med)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Deltaker og helsepersonell fullførte programspørreskjemaet scoret fra 0 til 10 der høyere poengsum er mer gunstig
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Programeffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig vektendring
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig HbA1c endring
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Deltaker fullførte PAID5 (Problem Areas In Diabetes) diabetesrelatert emosjonell nødskala fra 0 til 100 der høyere vurdering er mindre gunstig
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Medisiner foreskrevet fra baseline gjennom studiefasene
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseressursutnyttelse (HRU), inkludert uplanlagte (ikke-studierelaterte) (re)sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk (ED) og poliklinikkbesøk, avhengig av data
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall ikke-planlagte døgninnleggelser, poliklinikkbesøk, akuttmottaksbesøk
|
Baseline til 12 måneder
|
|
HRU kostnadsbesparende tjeneste, avhengig av datatilgjengelighet.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i kostnadene for den totale ressursutnyttelsen i helsevesenet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) SF-12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Pasientrapportert (QOL) spørreskjema
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .