- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05483777
당뇨병 발 상처에 혈소판이 풍부한 섬유소 적용
당뇨병성 족부 상처에서 혈소판 풍부 섬유소(Platelet Rich Fibrin, PRF) 적용이 상처 치유에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
족부 궤양은 당뇨병 환자의 흔한 합병증이며, 일부 경우 입원이 필요하고 절단을 초래할 수 있습니다. 당뇨발의 효과적인 치료와 관리는 예방만큼 중요합니다. 이러한 이유로 상처의 상태를 잘 평가하고 효과적인 상처 관리 재료를 사용해야 하며 현재의 증거 기반 관행이 치료 및 관리에 포함되어야 합니다. 이러한 현재 응용 프로그램 중 하나는 PRF입니다. 문헌에는 치과, 성형외과, 정형외과, 안과, 당뇨병성 족부, 만성 동맥 및 정맥 궤양, 치유하기 어려운 복합 상처에 대한 PRF 적용의 성공과 긍정적인 효과가 보고되었습니다.
본 연구는 당뇨병성 발 상처에서 PRF 적용이 상처 치유에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 환자-대조군 연구로 계획되었다. 이 연구의 모집단은 터키 보건부 Bolu Provincial Health Directorate에 소속된 Bolu Home Health Services에 지원하고 Bolu 센터에서 후속 조치를 받은 당뇨병 발 부상 환자로 구성됩니다.
연구 샘플은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 당뇨병성 족부 상처 환자로 구성됩니다. 실험군 7명, 대조군 7명(총 14명)을 포함할 계획이다. 연구를 시작하기 전에 환자는 컴퓨터 프로그램(random.org)에서 무작위 배정됩니다. 프로그램의 무작위화 결과에 따라 첫 번째 열의 환자는 실험군이 되고 두 번째 열의 환자는 대조군이 됩니다. 환자가 실험군인 경우 당뇨병성 족부 창상에 PRF를 적용하고, 대조군인 경우 CWD(Classic Wound Dressing)를 적용한다.
PRF 준비 및 적용 기법(실험군에 적용 예정):
실험군에 포함된 환자들로부터 항응고제 없이 직접 주사기나 베큐테이너로 10ml 혈액을 채혈한다. 이후 즉시 3000(rpm) 속도로 10분간 원심분리를 진행한다. 이 과정은 6개의 튜브 용량, 500-4000 rpm 속도 설정 및 5-30분 시간 설정이 있는 Yuda 800D 브랜드 탁상형 원심분리기 장치를 사용하여 환자 옆에 있는 연구원에 의해 적용됩니다. 이 절차가 끝나면 장치에서 튜브를 제거하고 튜브 중간에 형성된 PRF 응고를 집게로 제거합니다. 이 혈전은 식염수를 적신 두 개의 멸균 거즈 사이에서 가능한 한 작은 손가락 압력으로 막으로 압착됩니다. 성형된 PRF는 무균 상태에서 전체 당뇨병 발 상처를 덮도록 배치됩니다. 그런 다음 멸균 거즈로 덮어 드레싱을 닫습니다. 이러한 적용은 매주 반복되며 총 11주 동안 적용됩니다.
고전적인 상처 드레싱 적용:
연구자는 대조 그룹 환자의 당뇨병 발 상처에 클래식 드레싱을 적용할 것입니다. 당뇨병 발 상처를 평가한 후 멸균 상태에서 식염수로 세척하고 멸균 거즈로 덮고 석고로 고정합니다. 이 드레싱은 매주 반복되며 총 11주 동안 적용될 것입니다.
상처 평가는 1주차(도포 첫날), 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 이루어집니다. "데이터 수집 양식", "상처 관찰 및 평가 양식", '당뇨병 자기효능감 척도', '당뇨병 발 관리 자기효능감 척도', '의료 순응 보고서 척도'는 연구의 데이터 수집 단계에서 사용됩니다. 당뇨병 발에 대한 양쪽 발의 평가는 '당뇨병 발 평가 양식'을 사용하여 이루어집니다. 또한 첫 모임에서 모든 환자를 대상으로 당뇨발 관리교육을 실시할 예정이다.
문헌의 연구를 고려하여 이루어진 검정력 분석(G*Power 3.1.9.4)에서 연구를 위해 최소 12명의 환자(실험 6명, 대조군 6명)에 도달해야 한다고 결정되었습니다. 연구 중 피험자에게 발생할 수 있는 문제점을 고려하였으며, 각 그룹당 1명씩 과대추정하여 각 그룹당 최소 7명(총 14명)의 환자를 포함할 계획이다. 데이터는 통계 패키지 프로그램을 사용하여 평가됩니다. 데이터가 기술적인 정규분포를 보이는지 여부에 따라 다양한 검정(dependent/independent t-test, Mann Whitney U, Wilcoxon, Kruskal Wallis, Dependent/Independent ANOVA, Friedman 등) 및 상관 검정을 사용하여 평가합니다. 통계적 방법. 사용할 유의수준은 0.05로 결정하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ebru ÇELEBİ, MSc
- 전화번호: +905354351520
- 이메일: ebruarabaci@ibu.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Wagner 분류에 따른 1도 또는 2도 당뇨병 발 상처
- 당뇨병 발 상처에 감염의 부재
- 만 18세 이상
- 연구에 참여할 의향
- 알레르기 질환의 부재
- 출혈 장애의 부재
- 코르티코스테로이드 치료를 받지 않음
- 항응고제를 사용하지 않음
- 금연
- 하지의 순환 장애 부재
- 가장 최근 검사에서 HbA1c 값이 12% 미만(평균 혈당 값 298 mg/dL)
제외 기준:
- Wagner 분류에 따른 3도, 4도 및 5도 당뇨병 발 상처
- 당뇨병 발 상처에 감염의 존재
- 18세 미만
- 연구에 참여할 의사가 없음
- 알레르기 질환의 존재
- 출혈 장애가 있는 경우
- 코르티코 스테로이드 치료 중
- 항응고제 사용
- 흡연
- 가장 최근 검사에서 HbA1c 값이 12% 이상(평균 혈당 값 298 mg/dL)
- 하지에 순환 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRF
환자가 실험군에 속하면 혈소판이 풍부한 피브린을 당뇨병 발 상처에 적용합니다.
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혈소판이 풍부한 섬유소 준비 및 적용 기술은 실험군에 적용됩니다.
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NO_INTERVENTION: CWD
환자가 대조군에 속하는 경우 당뇨병 발 상처에 고전적인 상처 드레싱을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 관찰 및 평가 양식
기간: 12주에 당뇨병 발 상처 치유.
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길이, 너비, 깊이, 삼출물, 괴사 조직, 상처 기저부, 상처 주변 피부 등의 측면을 이 양식으로 평가합니다.
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12주에 당뇨병 발 상처 치유.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arzu İLÇE, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
- 연구 책임자: Muhammed Emin DEMİRKOL, M.D., Abant Izzet Baysal University
- 수석 연구원: Ebru ÇELEBİ, MSc, Abant Izzet Baysal University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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