Применение богатого тромбоцитами фибрина на диабетической ране стопы

Язва стопы является частым осложнением у больных сахарным диабетом, в некоторых случаях требующим госпитализации и может привести к ампутации. Эффективное лечение диабетической стопы и уход за ней так же важны, как и профилактика. По этой причине необходимо хорошо оценивать состояние раны, использовать эффективные материалы для ухода за раной, а в лечение и уход следует включать современные методы, основанные на фактических данных. Одним из таких текущих приложений является PRF. В литературе сообщалось об успешном и положительном эффекте применения PRF в стоматологии, пластической хирургии, ортопедии, глазной хирургии, диабетической стопе, хронических артериальных и венозных язвах и сложных труднозаживающих ранах.

Это исследование планировалось как проспективное исследование случай-контроль для изучения влияния применения PRF на заживление ран при диабетической стопе. Популяция исследования будет состоять из пациентов с диабетическими ранами стопы, которые обратились в Службу домашнего здравоохранения Болу, входящую в Управление здравоохранения провинции Болу Министерства здравоохранения Турецкой Республики, и которые наблюдались в центре Болу.

Выборка исследования будет состоять из пациентов с диабетическими ранами стопы, которые соответствовали критериям включения и согласились участвовать в исследовании. Планируется включить 7 пациентов в экспериментальную группу и 7 пациентов в контрольную группу (всего 14 пациентов). Перед началом исследования пациенты будут рандомизированы в компьютерной программе (random.org). По результатам рандомизации программы пациенты в первом столбце будут экспериментальной группой, а пациенты во втором столбце будут контрольной группой. Если пациент находится в экспериментальной группе, на рану диабетической стопы будет накладываться PRF, а в контрольной группе будет накладываться классическая раневая повязка (CWD).

Подготовка PRF и техника нанесения (для применения в экспериментальной группе):

Кровь по 10 мл будет взята в пробирку без антикоагулянта с помощью инъектора или вакутейнера непосредственно у пациентов, входящих в экспериментальную группу. Затем сразу проводят центрифугирование при скорости 3000 (об/мин) в течение 10 минут. Этот процесс будет применяться исследователем рядом с пациентом с использованием центрифуги настольного типа марки Yuda 800D с емкостью 6 пробирок, настройкой скорости 500-4000 об/мин и настройкой времени 5-30 минут. После этой процедуры трубка будет удалена из устройства, а сгусток PRF, образовавшийся в середине трубки, будет удален пинцетом. Этот сгусток будет спрессован в мембрану между двумя стерильными марлевыми салфетками, смоченными физиологическим раствором, с минимальным давлением пальца. Сформированный PRF будет размещен так, чтобы покрыть всю рану диабетической стопы в стерильных условиях. Затем повязка будет закрыта стерильной марлей. Эти аппликации будут повторяться еженедельно и применяться в течение 11 недель.

Применение классической повязки на рану:

Исследователь наложит классическую повязку на рану диабетической стопы у пациентов контрольной группы. После оценки раны диабетической стопы ее промывают физиологическим раствором в стерильных условиях, накрывают стерильной марлей и фиксируют пластырем. Эта повязка будет повторяться еженедельно и применяться в течение 11 недель.

Оценка ран будет проводиться на 1-й (первый день применения), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. «Форма сбора данных», «Форма наблюдения и оценки раны», «Шкала самоэффективности диабета», «Шкала самоэффективности ухода за диабетической стопой», «Шкала отчета о приверженности лечению» будут использоваться на этапе сбора данных исследования. Оценка состояния обеих стоп с точки зрения диабетической стопы проводится с использованием «Формы оценки диабетической стопы». Кроме того, на первой встрече для всех пациентов проводится обучение уходу за диабетической стопой.

В анализе мощности (G*Power 3.1.9.4), проведенном с учетом исследований, опубликованных в литературе, было определено, что для исследования должно быть охвачено не менее 12 пациентов (6 экспериментальных, 6 контрольных). Были учтены проблемы, которые могут возникнуть у участников в ходе исследования, и планируется включить не менее 7 пациентов (всего 14) в каждую группу, завышая по 1 человеку в каждой из двух групп. Данные будут оцениваться с использованием пакета статистических программ. Оценка будет проводиться с использованием различных тестов (зависимый/независимый t-критерий, U-критерий Манна-Уитни, Уилкоксона, Крускала-Уоллиса, зависимый/независимый дисперсионный анализ, тест Фридмана и т. д.) и корреляционных тестов в зависимости от того, показывают ли данные нормальное распределение с описательной характеристикой. Статистические методы. Используемый уровень значимости был определен как 0,05.