- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483777
Anvendelse af blodpladerigt fibrin på diabetisk fodsår
Undersøgelse af virkningen af påføring af blodpladerigt fibrin (PRF) på sårheling i diabetisk fodsår
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fodsår er en almindelig komplikation hos diabetespatienter, som i nogle tilfælde kræver indlæggelse og kan resultere i amputation. Effektiv behandling og pleje af diabetisk fod er lige så vigtig som forebyggelse. Af denne grund bør sårets tilstand evalueres godt, effektive sårplejematerialer bør anvendes, og aktuel evidensbaseret praksis bør inkluderes i behandling og pleje. En af disse nuværende anvendelser er PRF. I litteraturen er der rapporteret om succes og positive virkninger af PRF-applikationer på tandpleje, plastikkirurgi, ortopædi, øjenkirurgi, diabetisk fod, kroniske arterielle og venøse sår og komplekse sår, der er svære at hele.
Denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv case-kontrol undersøgelse for at undersøge effekten af PRF-applikation på sårheling i diabetiske fodsår. Undersøgelsens population vil bestå af patienter med diabetiske fodsår, som henvendte sig til Bolu Home Health Services, der er tilknyttet Republikken Tyrkiets sundhedsministerium Bolu Provincial Health Directorate, og som blev fulgt op i centrum af Bolu.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af patienter med diabetiske fodsår, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Det er planlagt at inkludere 7 patienter til forsøgsgruppen og 7 patienter til kontrolgruppen (14 patienter i alt). Inden undersøgelsen påbegyndes, vil patienter blive randomiseret i et computerprogram (random.org). Ifølge programmets randomiseringsresultater vil patienterne i første kolonne være forsøgsgruppen og patienterne i anden kolonne være kontrolgruppen. Hvis patienten er i forsøgsgruppen, påføres PRF på det diabetiske fodsår, og i kontrolgruppen påføres klassisk sårbandage (CWD).
PRF-forberedelse og påføringsteknik (skal anvendes på forsøgsgruppen):
10 ml blod vil blive opsamlet i et rør uden antikoagulant med en injektor eller en vacutainer direkte fra patienterne inkluderet i forsøgsgruppen. Derefter udføres centrifugering straks ved 3000 (rpm) hastighed i 10 minutter. Denne proces vil blive anvendt af forskeren ved siden af patienten ved at bruge en Yuda 800D-skrivebordscentrifuge med kapacitet på 6 rør, 500-4000 rpm hastighedsindstilling og 5-30 minutters tidsindstilling. Efter denne procedure vil røret blive fjernet fra enheden, og PRF-klumpen dannet i midten af røret vil blive fjernet med en pincet. Denne koagel vil blive komprimeret til en membran mellem to sterile gaze, fugtet med saltvand, med så lille fingertryk som muligt. Den formede PRF vil blive placeret for at dække hele diabetiske fodsår under sterile forhold. Derefter lukkes forbindingen ved at dække med steril gaze. Disse påføringer gentages ugentligt og påføres i i alt 11 uger.
Anvendelse af klassisk sårforbinding:
Klassisk forbinding vil blive påført det diabetiske fodsår hos patienterne i kontrolgruppen af forskeren. Efter at det diabetiske fodsår er vurderet, vil det blive skyllet med saltvand under sterile forhold, dækket med steril gaze og fikseret med et plaster. Denne forbinding gentages ugentligt og påføres i i alt 11 uger.
Sårvurdering vil blive foretaget på 1. (første ansøgningsdag), 2., 4., 8. og 12. uge. "Dataindsamlingsskema", "Sårobservations- og evalueringsskema", 'Diabetes Self-Efficacy Scale', 'Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale', 'Medical Adherence Report Scale' vil blive brugt i dataindsamlingsfasen af forskningen. Evalueringen af begge fødder med hensyn til diabetisk fod vil blive foretaget ved hjælp af 'Diabetic Foot Evaluation Form'. Derudover vil der blive givet diabetisk fodplejetræning til alle patienter ved det første møde.
I effektanalysen (G*Power 3.1.9.4) lavet under hensyntagen til studierne i litteraturen, blev det bestemt, at mindst 12 patienter (6 eksperiment, 6 kontrol) skulle nås til undersøgelsen. Problemer, der måtte opstå hos deltagerne i løbet af undersøgelsen, blev taget i betragtning, og det er planlagt at inkludere mindst 7 patienter (14 i alt) for hver gruppe, ved at overvurdere 1 person for hver af de to grupper. Dataene vil blive evalueret ved hjælp af et statistisk pakkeprogram. Evaluering vil blive foretaget ved brug af forskellige tests (afhængig/uafhængig t-test, Mann Whitney U, Wilcoxon, Kruskal Wallis, Dependent/Independent ANOVA, Friedman, etc.) og korrelationstest, afhængig af om data viser en normalfordeling med beskrivende statistiske metoder. Signifikansniveauet, der skulle anvendes, blev bestemt til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebru ÇELEBİ, MSc
- Telefonnummer: +905354351520
- E-mail: ebruarabaci@ibu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. eller 2. grads diabetisk fodsår efter Wagner-klassifikation
- Fravær af infektion i diabetisk fodsår
- At være over 18 år
- Lyst til at deltage i forskningen
- Fravær af allergisk sygdom
- Fravær af blødningsforstyrrelse
- Modtager ikke kortikosteroidbehandling
- Bruger ikke antikoagulerende medicin
- Ikke ryger
- Fravær af kredsløbsforstyrrelser i underekstremiteterne
- HbA1c-værdi under 12 % (gennemsnitlig blodsukkerværdi 298 mg/dL) i den seneste undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- 3., 4. og 5. grads diabetisk fodsår i henhold til Wagner-klassifikation
- Tilstedeværelse af infektion i diabetisk fodsår
- At være under 18 år
- Ikke villig til at deltage i forskningen
- Tilstedeværelse af enhver allergisk sygdom
- Har en blødningsforstyrrelse
- At være i kortikosteroidbehandling
- Brug af antikoagulerende medicin
- Rygning
- HbA1c-værdi over 12 % (gennemsnitlig blodsukkerværdi 298 mg/dL) i den seneste undersøgelse
- At have kredsløbsforstyrrelser i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PRF
Hvis patienten er i forsøgsgruppen, påføres blodpladerigt fibrin på det diabetiske fodsår.
|
Blodpladerig fibrin forberedelse og påføringsteknik vil blive anvendt på forsøgsgruppen.
|
|
NO_INTERVENTION: CWD
Hvis patienten er i kontrolgruppen, påføres klassisk sårforbinding på det diabetiske fodsår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårobservations- og evalueringsskema
Tidsramme: Heling på diabetiske fodsår ved 12 uger.
|
Længde, bredde, dybde, ekssudat, nekrotisk væv, sårbund, hud omkring såret osv. vil blive evalueret med dette skema.
|
Heling på diabetiske fodsår ved 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arzu İLÇE, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
- Studieleder: Muhammed Emin DEMİRKOL, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Ledende efterforsker: Ebru ÇELEBİ, MSc, Abant Izzet Baysal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, Armas J. Community-based peer-led diabetes self-management: a randomized trial. Diabetes Educ. 2009 Jul-Aug;35(4):641-51. doi: 10.1177/0145721709335006. Epub 2009 Apr 30.
- Mankan T, Erci B, Bahcecioglu Turan G, Akturk U. Turkish validity and reliability of the Diabetes Self-Efficacy Scale. Int J Nurs Sci. 2017 May 4;4(3):239-243. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.05.001. eCollection 2017 Jul 10.
- Quarles BE. Educational methods increasing self-efficacy for the management of foot care in adults with diabetes and implementation of foot care behaviors, (Dissertation), Doctor of Philosophy in The College of Education at The University of Kentucky, Lexington, Kentucky; 2005
- Kır Biçer E. Enç N. Diyabetik Ayak Bakımı Özetkililik Ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Diyabet, Obezite ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu. 2014;6(2):40-5.
- Horne R, Hankins M. The Medication Adherence report Scale (MARS), 2001. (manuscript submitted for publication).
- Şen, E. T., Berk, Ö. S., & Sindel, D. (2019). İlaç Uyumunu Bildirim Ölçeği'nin Türkçe Uyarlamasının Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi, 82(1), 52-61.
- Pinto NR, Ubilla M, Zamora Y, Del Rio V, Dohan Ehrenfest DM, Quirynen M. Leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) as a regenerative medicine strategy for the treatment of refractory leg ulcers: a prospective cohort study. Platelets. 2018 Jul;29(5):468-475. doi: 10.1080/09537104.2017.1327654. Epub 2017 Jul 20.
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Ozer K, Colak O. Leucocyte- and platelet-rich fibrin as a rescue therapy for small-to-medium-sized complex wounds of the lower extremities. Burns Trauma. 2019 May 6;7:11. doi: 10.1186/s41038-019-0149-0. eCollection 2019.
- Londahl M, Tarnow L, Karlsmark T, Lundquist R, Nielsen AM, Michelsen M, Nilsson A, Zakrzewski M, Jorgensen B. Use of an autologous leucocyte and platelet-rich fibrin patch on hard-to-heal DFUs: a pilot study. J Wound Care. 2015 Apr;24(4):172-4, 176-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.4.172.
- Yuvasri G, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-Rich Fibrin versus Unna's Paste Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Comparative Study. Indian Dermatol Online J. 2020 Jan 13;11(1):58-61. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_119_19. eCollection 2020 Jan-Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-HEM-EC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .