Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine op diabetische voetwond

31 januari 2023 bijgewerkt door: Ebru ÇELEBİ, Abant Izzet Baysal University

Onderzoek naar het effect van toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op wondgenezing bij diabetische voetwonden

Deze studie was gepland als een prospectieve case-control studie om het effect van PRF-toepassing op wondgenezing bij diabetische voetwonden te onderzoeken. De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten met diabetische voetwonden, die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen. Het is de bedoeling om 7 patiënten op te nemen voor de experimentele groep en 7 patiënten voor de controlegroep (14 patiënten in totaal). Als de patiënt in de experimentele groep zit, wordt PRF aangebracht op de diabetische voetwond en in de controlegroep wordt klassiek wondverband (CWD) aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voetzweer is een veelvoorkomende complicatie bij diabetespatiënten, die in sommige gevallen ziekenhuisopname vereist en kan leiden tot amputatie. Effectieve behandeling en verzorging van diabetische voet is net zo belangrijk als preventie. Om deze reden moet de conditie van de wond goed worden geëvalueerd, moeten effectieve wondverzorgingsmaterialen worden gebruikt en moeten huidige evidence-based praktijken worden opgenomen in behandeling en zorg. Een van deze huidige toepassingen is PRF. In de literatuur is melding gemaakt van het succes en de positieve effecten van PRF-toepassingen op tandheelkunde, plastische chirurgie, orthopedie, oogchirurgie, diabetische voet, chronische arteriële en veneuze ulcera en complexe wonden die moeilijk te genezen zijn.

Deze studie was gepland als een prospectieve case-control studie om het effect van PRF-toepassing op wondgenezing bij diabetische voetwonden te onderzoeken. De populatie van de studie zal bestaan ​​uit patiënten met diabetische voetwonden, die zich hebben aangemeld bij de Bolu Home Health Services die zijn aangesloten bij het Bolu Provincial Health Directorate van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije, en die werden opgevolgd in het centrum van Bolu.

De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten met diabetische voetwonden, die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen. Het is de bedoeling om 7 patiënten op te nemen voor de experimentele groep en 7 patiënten voor de controlegroep (14 patiënten in totaal). Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden patiënten gerandomiseerd in een computerprogramma (random.org). Volgens de randomisatieresultaten van het programma zullen de patiënten in de eerste kolom de experimentele groep zijn en de patiënten in de tweede kolom de controlegroep. Als de patiënt in de experimentele groep zit, wordt PRF aangebracht op de diabetische voetwond en in de controlegroep wordt klassiek wondverband (CWD) aangebracht.

PRF-voorbereiding en toepassingstechniek (toe te passen op de experimentele groep):

Van de patiënten in de experimentele groep wordt 10 ml bloed opgevangen in een buisje zonder antistollingsmiddel met een injector of een vacutainer rechtstreeks. Vervolgens wordt onmiddellijk gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 (rpm). Dit proces zal door de onderzoeker naast de patiënt worden toegepast met behulp van een Yuda 800D desktop-type centrifuge-apparaat met een capaciteit van 6 buisjes, een snelheidsinstelling van 500-4000 tpm en een tijdsinstelling van 5-30 minuten. Na deze procedure wordt de buis uit het apparaat verwijderd en wordt het in het midden van de buis gevormde PRF-stolsel met een tang verwijderd. Dit stolsel wordt samengeperst tot een membraan tussen twee steriele gaasjes die zijn bevochtigd met zoutoplossing, met zo min mogelijk vingerdruk. De gevormde PRF wordt onder steriele omstandigheden geplaatst om de gehele diabetische voetwond te bedekken. Daarna wordt het verband gesloten door het af te dekken met steriel gaas. Deze toepassingen worden wekelijks herhaald en gedurende in totaal 11 weken aangebracht.

Klassieke wondverbandtoepassing:

Het klassieke verband wordt door de onderzoeker aangebracht op de diabetische voetwond van de patiënten in de controlegroep. Nadat de diabetische voetwond is beoordeeld, wordt deze onder steriele omstandigheden geïrrigeerd met zoutoplossing, bedekt met steriel gaas en gefixeerd met een pleister. Dit verband wordt wekelijks herhaald en gedurende in totaal 11 weken aangebracht.

De wondevaluatie vindt plaats op de 1e (eerste dag van aanbrengen), 2e, 4e, 8e en 12e week. "Gegevensverzamelingsformulier", "Wondobservatie- en evaluatieformulier", 'Diabetes Self-Efficacy Scale', 'Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale', 'Medical Adherence Report Scale' zullen worden gebruikt in de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek. De beoordeling van beide voeten op het gebied van diabetische voet wordt gedaan aan de hand van het 'Diabetische Voet Evaluatie Formulier'. Daarnaast krijgen alle patiënten tijdens het eerste gesprek een diabetische voetzorgtraining.

In de poweranalyse (G*Power 3.1.9.4) die is gemaakt met inachtneming van de onderzoeken in de literatuur, is bepaald dat ten minste 12 patiënten (6 experiment, 6 controle) bereikt moeten worden voor het onderzoek. Er werd rekening gehouden met problemen die zich tijdens het onderzoek bij de deelnemers kunnen voordoen, en het is de bedoeling om ten minste 7 patiënten (14 in totaal) voor elke groep op te nemen, door 1 persoon voor elk van de twee groepen te overschatten. De gegevens worden geëvalueerd met behulp van een statistisch pakketprogramma. Evaluatie zal worden gemaakt met behulp van verschillende tests (afhankelijke/onafhankelijke t-test, Mann Whitney U, Wilcoxon, Kruskal Wallis, afhankelijke/onafhankelijke ANOVA, Friedman, enz.) en correlatietesten, afhankelijk van of de gegevens een normale verdeling vertonen met beschrijvende statistische methoden. Het te gebruiken significantieniveau werd bepaald als 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e of 2e graads diabetische voetwond volgens Wagner classificatie
  • Afwezigheid van infectie bij diabetische voetwond
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek
  • Afwezigheid van een allergische aandoening
  • Afwezigheid van bloedingsstoornis
  • Geen behandeling met corticosteroïden ondergaan
  • Geen antistollingsmedicatie gebruiken
  • Niet roken
  • Afwezigheid van stoornissen in de bloedsomloop in de onderste ledematen
  • HbA1c-waarde lager dan 12% (gemiddelde bloedglucosewaarde 298 mg/dL) bij het meest recente onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 3e, 4e en 5e graads diabetische voetwond volgens Wagner classificatie
  • Aanwezigheid van infectie bij diabetische voetwond
  • Onder de 18 jaar zijn
  • Niet bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van een allergische ziekte
  • Een bloedingsstoornis hebben
  • Onder behandeling met corticosteroïden zijn
  • Anticoagulantia gebruiken
  • Roken
  • HbA1c-waarde hoger dan 12% (gemiddelde bloedglucosewaarde 298 mg/dL) bij het meest recente onderzoek
  • Stoornissen in de bloedsomloop in de onderste ledematen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRF
Als de patiënt in de experimentele groep zit, zal bloedplaatjesrijk fibrine op de diabetische voetwond worden aangebracht.
Bloedplaatjesrijke fibrinebereiding en toepassingstechniek zullen worden toegepast op de experimentele groep.
GEEN_INTERVENTIE: CWD
Als de patiënt in de controlegroep zit, wordt het klassieke wondverband aangebracht op de diabetische voetwond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondobservatie- en evaluatieformulier
Tijdsspanne: Genezing van diabetische voetwonden na 12 weken.
Met dit formulier worden lengte, breedte, diepte, exsudaat, necrotisch weefsel, wondbed, huid rond de wond etc. beoordeeld.
Genezing van diabetische voetwonden na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arzu İLÇE, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
  • Studie directeur: Muhammed Emin DEMİRKOL, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Hoofdonderzoeker: Ebru ÇELEBİ, MSc, Abant Izzet Baysal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRF

3
Abonneren