- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483777
Toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine op diabetische voetwond
Onderzoek naar het effect van toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op wondgenezing bij diabetische voetwonden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voetzweer is een veelvoorkomende complicatie bij diabetespatiënten, die in sommige gevallen ziekenhuisopname vereist en kan leiden tot amputatie. Effectieve behandeling en verzorging van diabetische voet is net zo belangrijk als preventie. Om deze reden moet de conditie van de wond goed worden geëvalueerd, moeten effectieve wondverzorgingsmaterialen worden gebruikt en moeten huidige evidence-based praktijken worden opgenomen in behandeling en zorg. Een van deze huidige toepassingen is PRF. In de literatuur is melding gemaakt van het succes en de positieve effecten van PRF-toepassingen op tandheelkunde, plastische chirurgie, orthopedie, oogchirurgie, diabetische voet, chronische arteriële en veneuze ulcera en complexe wonden die moeilijk te genezen zijn.
Deze studie was gepland als een prospectieve case-control studie om het effect van PRF-toepassing op wondgenezing bij diabetische voetwonden te onderzoeken. De populatie van de studie zal bestaan uit patiënten met diabetische voetwonden, die zich hebben aangemeld bij de Bolu Home Health Services die zijn aangesloten bij het Bolu Provincial Health Directorate van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije, en die werden opgevolgd in het centrum van Bolu.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit patiënten met diabetische voetwonden, die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen. Het is de bedoeling om 7 patiënten op te nemen voor de experimentele groep en 7 patiënten voor de controlegroep (14 patiënten in totaal). Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden patiënten gerandomiseerd in een computerprogramma (random.org). Volgens de randomisatieresultaten van het programma zullen de patiënten in de eerste kolom de experimentele groep zijn en de patiënten in de tweede kolom de controlegroep. Als de patiënt in de experimentele groep zit, wordt PRF aangebracht op de diabetische voetwond en in de controlegroep wordt klassiek wondverband (CWD) aangebracht.
PRF-voorbereiding en toepassingstechniek (toe te passen op de experimentele groep):
Van de patiënten in de experimentele groep wordt 10 ml bloed opgevangen in een buisje zonder antistollingsmiddel met een injector of een vacutainer rechtstreeks. Vervolgens wordt onmiddellijk gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 (rpm). Dit proces zal door de onderzoeker naast de patiënt worden toegepast met behulp van een Yuda 800D desktop-type centrifuge-apparaat met een capaciteit van 6 buisjes, een snelheidsinstelling van 500-4000 tpm en een tijdsinstelling van 5-30 minuten. Na deze procedure wordt de buis uit het apparaat verwijderd en wordt het in het midden van de buis gevormde PRF-stolsel met een tang verwijderd. Dit stolsel wordt samengeperst tot een membraan tussen twee steriele gaasjes die zijn bevochtigd met zoutoplossing, met zo min mogelijk vingerdruk. De gevormde PRF wordt onder steriele omstandigheden geplaatst om de gehele diabetische voetwond te bedekken. Daarna wordt het verband gesloten door het af te dekken met steriel gaas. Deze toepassingen worden wekelijks herhaald en gedurende in totaal 11 weken aangebracht.
Klassieke wondverbandtoepassing:
Het klassieke verband wordt door de onderzoeker aangebracht op de diabetische voetwond van de patiënten in de controlegroep. Nadat de diabetische voetwond is beoordeeld, wordt deze onder steriele omstandigheden geïrrigeerd met zoutoplossing, bedekt met steriel gaas en gefixeerd met een pleister. Dit verband wordt wekelijks herhaald en gedurende in totaal 11 weken aangebracht.
De wondevaluatie vindt plaats op de 1e (eerste dag van aanbrengen), 2e, 4e, 8e en 12e week. "Gegevensverzamelingsformulier", "Wondobservatie- en evaluatieformulier", 'Diabetes Self-Efficacy Scale', 'Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale', 'Medical Adherence Report Scale' zullen worden gebruikt in de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek. De beoordeling van beide voeten op het gebied van diabetische voet wordt gedaan aan de hand van het 'Diabetische Voet Evaluatie Formulier'. Daarnaast krijgen alle patiënten tijdens het eerste gesprek een diabetische voetzorgtraining.
In de poweranalyse (G*Power 3.1.9.4) die is gemaakt met inachtneming van de onderzoeken in de literatuur, is bepaald dat ten minste 12 patiënten (6 experiment, 6 controle) bereikt moeten worden voor het onderzoek. Er werd rekening gehouden met problemen die zich tijdens het onderzoek bij de deelnemers kunnen voordoen, en het is de bedoeling om ten minste 7 patiënten (14 in totaal) voor elke groep op te nemen, door 1 persoon voor elk van de twee groepen te overschatten. De gegevens worden geëvalueerd met behulp van een statistisch pakketprogramma. Evaluatie zal worden gemaakt met behulp van verschillende tests (afhankelijke/onafhankelijke t-test, Mann Whitney U, Wilcoxon, Kruskal Wallis, afhankelijke/onafhankelijke ANOVA, Friedman, enz.) en correlatietesten, afhankelijk van of de gegevens een normale verdeling vertonen met beschrijvende statistische methoden. Het te gebruiken significantieniveau werd bepaald als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ebru ÇELEBİ, MSc
- Telefoonnummer: +905354351520
- E-mail: ebruarabaci@ibu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1e of 2e graads diabetische voetwond volgens Wagner classificatie
- Afwezigheid van infectie bij diabetische voetwond
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek
- Afwezigheid van een allergische aandoening
- Afwezigheid van bloedingsstoornis
- Geen behandeling met corticosteroïden ondergaan
- Geen antistollingsmedicatie gebruiken
- Niet roken
- Afwezigheid van stoornissen in de bloedsomloop in de onderste ledematen
- HbA1c-waarde lager dan 12% (gemiddelde bloedglucosewaarde 298 mg/dL) bij het meest recente onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 3e, 4e en 5e graads diabetische voetwond volgens Wagner classificatie
- Aanwezigheid van infectie bij diabetische voetwond
- Onder de 18 jaar zijn
- Niet bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een allergische ziekte
- Een bloedingsstoornis hebben
- Onder behandeling met corticosteroïden zijn
- Anticoagulantia gebruiken
- Roken
- HbA1c-waarde hoger dan 12% (gemiddelde bloedglucosewaarde 298 mg/dL) bij het meest recente onderzoek
- Stoornissen in de bloedsomloop in de onderste ledematen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PRF
Als de patiënt in de experimentele groep zit, zal bloedplaatjesrijk fibrine op de diabetische voetwond worden aangebracht.
|
Bloedplaatjesrijke fibrinebereiding en toepassingstechniek zullen worden toegepast op de experimentele groep.
|
GEEN_INTERVENTIE: CWD
Als de patiënt in de controlegroep zit, wordt het klassieke wondverband aangebracht op de diabetische voetwond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wondobservatie- en evaluatieformulier
Tijdsspanne: Genezing van diabetische voetwonden na 12 weken.
|
Met dit formulier worden lengte, breedte, diepte, exsudaat, necrotisch weefsel, wondbed, huid rond de wond etc. beoordeeld.
|
Genezing van diabetische voetwonden na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu İLÇE, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
- Studie directeur: Muhammed Emin DEMİRKOL, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Hoofdonderzoeker: Ebru ÇELEBİ, MSc, Abant Izzet Baysal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, Armas J. Community-based peer-led diabetes self-management: a randomized trial. Diabetes Educ. 2009 Jul-Aug;35(4):641-51. doi: 10.1177/0145721709335006. Epub 2009 Apr 30.
- Mankan T, Erci B, Bahcecioglu Turan G, Akturk U. Turkish validity and reliability of the Diabetes Self-Efficacy Scale. Int J Nurs Sci. 2017 May 4;4(3):239-243. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.05.001. eCollection 2017 Jul 10.
- Quarles BE. Educational methods increasing self-efficacy for the management of foot care in adults with diabetes and implementation of foot care behaviors, (Dissertation), Doctor of Philosophy in The College of Education at The University of Kentucky, Lexington, Kentucky; 2005
- Kır Biçer E. Enç N. Diyabetik Ayak Bakımı Özetkililik Ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Diyabet, Obezite ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu. 2014;6(2):40-5.
- Horne R, Hankins M. The Medication Adherence report Scale (MARS), 2001. (manuscript submitted for publication).
- Şen, E. T., Berk, Ö. S., & Sindel, D. (2019). İlaç Uyumunu Bildirim Ölçeği'nin Türkçe Uyarlamasının Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi, 82(1), 52-61.
- Pinto NR, Ubilla M, Zamora Y, Del Rio V, Dohan Ehrenfest DM, Quirynen M. Leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) as a regenerative medicine strategy for the treatment of refractory leg ulcers: a prospective cohort study. Platelets. 2018 Jul;29(5):468-475. doi: 10.1080/09537104.2017.1327654. Epub 2017 Jul 20.
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Ozer K, Colak O. Leucocyte- and platelet-rich fibrin as a rescue therapy for small-to-medium-sized complex wounds of the lower extremities. Burns Trauma. 2019 May 6;7:11. doi: 10.1186/s41038-019-0149-0. eCollection 2019.
- Londahl M, Tarnow L, Karlsmark T, Lundquist R, Nielsen AM, Michelsen M, Nilsson A, Zakrzewski M, Jorgensen B. Use of an autologous leucocyte and platelet-rich fibrin patch on hard-to-heal DFUs: a pilot study. J Wound Care. 2015 Apr;24(4):172-4, 176-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.4.172.
- Yuvasri G, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-Rich Fibrin versus Unna's Paste Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Comparative Study. Indian Dermatol Online J. 2020 Jan 13;11(1):58-61. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_119_19. eCollection 2020 Jan-Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-HEM-EC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAlveolair botverliesIran, Islamitische Republiek
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAtrofie | Alveolair botverliesIran, Islamitische Republiek
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityActief, niet wervendBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBotverliesVerenigde Staten
-
British University In EgyptVoltooidMaxillaire ziekten
-
Ziekenhuis Oost-LimburgVoltooid
-
Amerigo GiudiceVoltooidTand, geïmpacteerd | Anomalieën van de tandpositie | Gezichtszwelling | Tandextractie Status Nrs | Avulsie van tandenItalië