Verihiutalerikkaan fibriinin käyttö diabeettiseen jalkahaavaan
Verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) sovelluksen vaikutuksen tutkimus diabeettisen jalkahaavan haavan paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkahaava on yleinen komplikaatio diabeetikoilla, joissakin tapauksissa se vaatii sairaalahoitoa ja voi johtaa amputaatioon. Diabeettisen jalan tehokas hoito ja hoito on yhtä tärkeää kuin ennaltaehkäisy. Tästä syystä haavan kunto tulee arvioida hyvin, käyttää tehokkaita haavanhoitomateriaaleja ja ottaa hoitoon ja hoitoon mukaan nykyiset näyttöön perustuvat käytännöt. Yksi näistä nykyisistä sovelluksista on PRF. Kirjallisuudessa on raportoitu PRF-sovellusten menestystä ja myönteisiä vaikutuksia hammaslääketieteessä, plastiikkakirurgiassa, ortopediassa, silmäkirurgiassa, diabeettisessa jalassa, kroonisissa valtimo- ja laskimohaavoissa sekä monimutkaisissa, vaikeasti paranevissa haavoissa.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi, jossa tutkittiin PRF-sovelluksen vaikutusta haavan paranemiseen diabeettisessa jalkahaavassa. Tutkimuspopulaatio koostuu diabeettisista jalkahaavoista kärsivistä potilaista, jotka hakevat Turkin tasavallan terveysministeriön Bolun maakunnan terveysosaston Bolu Home Health Services -palveluun ja joita seurattiin Bolun keskustassa.
Tutkimuksen otos koostuu diabeettisista jalkahaavoista kärsivistä potilaista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Koeryhmään on suunniteltu 7 potilasta ja kontrolliryhmään 7 potilasta (yhteensä 14 potilasta). Ennen tutkimuksen aloittamista potilaat satunnaistetaan tietokoneohjelmassa (random.org). Ohjelman satunnaistustulosten mukaan ensimmäisen sarakkeen potilaat ovat koeryhmä ja toisen sarakkeen potilaat kontrolliryhmä. Jos potilas kuuluu koeryhmään, diabeettisen jalan haavaan laitetaan PRF ja kontrolliryhmässä klassista haavasidosta (CWD).
PRF-valmistelu- ja levitystekniikka (sovellettava koeryhmään):
Koeryhmään kuuluvilta potilailta kerätään 10 ml verta suoraan putkeen, jossa ei ole antikoagulanttia injektorilla tai vacutainerilla. Sitten sentrifugointi suoritetaan välittömästi 3000 (rpm) nopeudella 10 minuutin ajan. Tätä prosessia tutkija soveltaa potilaan vieressä käyttämällä Yuda 800D -merkkistä pöytäkonetyyppistä sentrifugilaitetta, jossa on 6 putken kapasiteetti, 500-4000 rpm nopeusasetus ja 5-30 minuutin aikaasetus. Tämän toimenpiteen jälkeen putki poistetaan laitteesta ja putken keskelle muodostunut PRF-hyytymä poistetaan pihdeillä. Tämä hyytymä puristetaan kalvoksi kahden suolaliuoksella kostutetun steriilin sideharson väliin mahdollisimman pienellä sormenpaineella. Muotoiltu PRF sijoitetaan peittämään koko diabeettisen jalan haavan steriileissä olosuhteissa. Sitten sidos suljetaan peittämällä steriilillä sideharsolla. Nämä levitykset toistetaan viikoittain ja niitä käytetään yhteensä 11 viikon ajan.
Klassinen haavasidossovellus:
Vertailuryhmän potilaiden diabeettiseen jalkahaavaan kiinnittää tutkija klassisen sidoksen. Kun diabeettinen jalkahaava on arvioitu, se huuhdellaan suolaliuoksella steriileissä olosuhteissa, peitetään steriilillä sideharsolla ja kiinnitetään laastarilla. Tämä sidos toistetaan viikoittain ja sitä käytetään yhteensä 11 viikon ajan.
Haavan arviointi tehdään 1. (ensimmäinen hakupäivä), 2., 4., 8. ja 12. viikolla. Tutkimuksen tiedonkeruuvaiheessa käytetään "tiedonkeruulomaketta", "haavan havainnointi- ja arviointilomaketta", "diabeteksen itsetehokkuusasteikkoa", "diabeettisen jalkojen hoidon itsetehokkuusasteikkoa", "lääketieteellisen sitoutumisraportin asteikkoa". Molempien jalkojen arviointi diabeettisen jalan osalta tehdään Diabeettisen jalan arviointilomakkeella. Lisäksi kaikille potilaille annetaan ensimmäisellä tapaamisella diabeettisen jalkojen hoitokoulutus.
Kirjallisuuden tutkimukset huomioiden tehdyssä tehoanalyysissä (G*Power 3.1.9.4) todettiin, että tutkimukseen tulisi tavoittaa vähintään 12 potilasta (6 koetta, 6 kontrollia). Tutkimuksen aikana osallistujien kanssa mahdollisesti ilmenevät ongelmat otettiin huomioon ja kuhunkin ryhmään suunnitellaan vähintään 7 potilasta (yhteensä 14) yliarvioimalla kumpaankin ryhmään yksi henkilö. Tiedot arvioidaan tilastopakettiohjelmalla. Arviointi suoritetaan käyttämällä erilaisia testejä (riippuvainen/riippumaton t-testi, Mann Whitney U, Wilcoxon, Kruskal Wallis, riippuvainen/riippumaton ANOVA, Friedman jne.) ja korrelaatiotestejä riippuen siitä, osoittavatko aineistot normaalijakaumaa kuvailevilla tilastolliset menetelmät. Käytettäväksi merkitsevyystasoksi määritettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ebru ÇELEBİ, MSc
- Puhelinnumero: +905354351520
- Sähköposti: ebruarabaci@ibu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. tai 2. asteen diabeettinen jalkahaava Wagnerin luokituksen mukaan
- Infektion puuttuminen diabeettisesta jalkahaavasta
- Yli 18-vuotiaana
- Halu osallistua tutkimukseen
- Allergisen sairauden puuttuminen
- Verenvuotohäiriön puuttuminen
- Ei saa kortikosteroidihoitoa
- Ei käytä antikoagulanttilääkkeitä
- Ei tupakointia
- Verenkiertohäiriöiden puuttuminen alaraajoissa
- HbA1c-arvo alle 12 % (keskimääräinen verensokeriarvo 298 mg/dl) viimeisimmässä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- 3., 4. ja 5. asteen diabeettinen jalkahaava Wagnerin luokituksen mukaan
- Infektion esiintyminen diabeettisessa jalkahaavassa
- Alle 18-vuotiaana
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Minkä tahansa allergisen sairauden esiintyminen
- Verenvuotohäiriö
- Olla kortikosteroidihoidossa
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Tupakointi
- HbA1c-arvo yli 12 % (keskimääräinen verensokeriarvo 298 mg/dl) viimeisimmässä tutkimuksessa
- Verenkiertohäiriöt alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PRF
Jos potilas kuuluu koeryhmään, verihiutalepitoista fibriiniä levitetään diabeettisen jalkahaavan kohdalle.
|
Verihiutalerikkaan fibriinin valmistus- ja levitystekniikkaa sovelletaan koeryhmään.
|
|
EI_INTERVENTIA: CWD
Jos potilas kuuluu kontrolliryhmään, diabeettisen jalkahaavan kohdalle laitetaan klassinen haavasidos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tarkkailu- ja arviointilomake
Aikaikkuna: Diabeettisten jalkahaavojen paraneminen 12 viikon kohdalla.
|
Tällä lomakkeella arvioidaan pituus, leveys, syvyys, erite, nekroottinen kudos, haavapohja, haavan ympärillä oleva iho jne..
|
Diabeettisten jalkahaavojen paraneminen 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arzu İLÇE, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
- Opintojohtaja: Muhammed Emin DEMİRKOL, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Päätutkija: Ebru ÇELEBİ, MSc, Abant Izzet Baysal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, Armas J. Community-based peer-led diabetes self-management: a randomized trial. Diabetes Educ. 2009 Jul-Aug;35(4):641-51. doi: 10.1177/0145721709335006. Epub 2009 Apr 30.
- Mankan T, Erci B, Bahcecioglu Turan G, Akturk U. Turkish validity and reliability of the Diabetes Self-Efficacy Scale. Int J Nurs Sci. 2017 May 4;4(3):239-243. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.05.001. eCollection 2017 Jul 10.
- Quarles BE. Educational methods increasing self-efficacy for the management of foot care in adults with diabetes and implementation of foot care behaviors, (Dissertation), Doctor of Philosophy in The College of Education at The University of Kentucky, Lexington, Kentucky; 2005
- Kır Biçer E. Enç N. Diyabetik Ayak Bakımı Özetkililik Ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Diyabet, Obezite ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu. 2014;6(2):40-5.
- Horne R, Hankins M. The Medication Adherence report Scale (MARS), 2001. (manuscript submitted for publication).
- Şen, E. T., Berk, Ö. S., & Sindel, D. (2019). İlaç Uyumunu Bildirim Ölçeği'nin Türkçe Uyarlamasının Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi, 82(1), 52-61.
- Pinto NR, Ubilla M, Zamora Y, Del Rio V, Dohan Ehrenfest DM, Quirynen M. Leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) as a regenerative medicine strategy for the treatment of refractory leg ulcers: a prospective cohort study. Platelets. 2018 Jul;29(5):468-475. doi: 10.1080/09537104.2017.1327654. Epub 2017 Jul 20.
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Ozer K, Colak O. Leucocyte- and platelet-rich fibrin as a rescue therapy for small-to-medium-sized complex wounds of the lower extremities. Burns Trauma. 2019 May 6;7:11. doi: 10.1186/s41038-019-0149-0. eCollection 2019.
- Londahl M, Tarnow L, Karlsmark T, Lundquist R, Nielsen AM, Michelsen M, Nilsson A, Zakrzewski M, Jorgensen B. Use of an autologous leucocyte and platelet-rich fibrin patch on hard-to-heal DFUs: a pilot study. J Wound Care. 2015 Apr;24(4):172-4, 176-8. doi: 10.12968/jowc.2015.24.4.172.
- Yuvasri G, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-Rich Fibrin versus Unna's Paste Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Comparative Study. Indian Dermatol Online J. 2020 Jan 13;11(1):58-61. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_119_19. eCollection 2020 Jan-Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-HEM-EC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .