- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05483855
진료 개선을 위한 원격 의료 제공 HealthcaRe (THRIVE)
RTM(원격 치료 모니터링)의 통합 구성 요소인 THRIVE(Telehealth-delivered HealthcaRe to ImproVe Care)
목표 1:
원격 의료에 대한 환자의 만족도를 평가하고 만족도와 관련된 요인을 결정합니다.
목표 2:
PRO 및 환자 자가 평가 도구, 특히 RA 환자에게 자가 평가 검사를 수행하여 압통 및 부은 관절 수를 관찰하고 보고하는 방법을 지시하는 환자 대면 교육용 인앱 도구를 배포합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1:
참여 의사가 진료하고 치료하는 19세 이상이며 관심 있는 대상 질환이 있고 원격 의료 방문이 미리 예정된 모든 류머티즘 환자는 참여 자격이 있으며 초대됩니다. 원하는 등록 목표는 12명의 참여 류마티스 전문의가 공유하는 1500명의 응답자입니다. 예정된 원격 의료 방문 1주일 전에 참여에 동의한 환자는 참여 의사 사무실로부터 원격 의료 방문이 끝난 후 원격 의료 방문에 대한 만족도에 대한 설문 조사를 완료해야 한다는 전자 통신을 받게 됩니다. 표준 진료 원격 의료 방문 후 약 1영업일 이내에 참가자는 전자 데이터 캡처 시스템을 통해 설문 조사에 참여하도록 초대하는 텍스트를 받게 됩니다. 문자 메시지에 제공된 설문 조사 링크를 클릭하면 참가자는 원격 의료 방문에 대한 만족도를 1에서 10의 척도로 평가하라는 메시지가 표시됩니다. 1점은 낮은 만족도를 나타내고 10점은 높은 만족도를 나타냅니다. . 8점 이하의 점수를 선택하면 참가자는 불만족스러운 환자 경험에 대한 이유를 설명하기 위해 질문하는 추가 후속 질문에 답해야 합니다. 설문 조사의 데이터는 참가자에게 다시 연결됩니다. 연령, 건강 상태, 질병 활동, 치료, 건강의 사회적 결정 요인, 복합상병, PRO, 약물 기반 복합상병, 환자의 집에서 의사 사무실까지의 운전 거리, 시골/도시와 같은 특성을 평가하기 위한 전자 건강 기록 데이터 상태, 불만족스러운 원격 의료 만남과 관련된 원격 의료 방문에 대한 질병 표시. 참가자 설문조사의 데이터는 전자 건강 기록(EHR) 데이터와 연결되어 만족도와 관련된 요인을 분석합니다. 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용한 로지스틱 회귀는 사이트 클러스터링을 제어하여 낮은 원격 의료 만족도와 관련된 요인을 모델링하는 데 사용됩니다.
목표 2:
이미 사무실 방문 일정이 잡힌 동일한 12명의 참여 의사의 각 부위에서 8-10명의 류마티스 관절염 환자가 참여하도록 초대됩니다. 대상 모집 목표는 약 100명의 환자이며, 감소를 고려한 후 약 70-80명의 류마티스 관절염 환자의 분석 샘플을 허용합니다. 환자는 대면 권유, 이메일, 환자 포털, 문자 메시지 또는 이들의 조합을 통해 모집됩니다. 관심 있는 환자에게는 ArthritisPower 레지스트리에 가입할 수 있는 링크가 이메일이나 문자 메시지로 전송되며, 그 후 환자 정보 식별과 관련이 없는 고유한 사용자 지정 생성 암호가 생성됩니다. 등록 후 참가자는 여러 RA 관련 환자 보고 결과 외에도 관절 자가 평가 검사를 위한 인앱 교육 도구를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 참가자가 신청서 등록 링크를 받는 즉시 ArthritisPower의 평가를 완료해야 합니다. ArthritisPower 자체 평가 후 영업일 기준 3일 이내에 참가자는 EDC 시스템에서 제공자 공동 검사 결과 및 기타 의사 데이터를 수집하기 위해 의사가 예정된 사무실 내 관절 검사를 받게 됩니다. ArthritisPower 앱의 환자 자가 평가와 대면 검사 사이에 영업일 기준 7일 이상의 간격이 있는 경우 해당 환자는 분석에 부적격하며 교체됩니다. 환자 관절 수 사이의 상관 관계를 분석합니다. 조사관은 환자와 류마티스 전문의의 렌더 및 부은 관절 수 합산 점수와 Perason 및 Spearman의 상관 계수를 검사하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalie Fortune
- 전화번호: 3106520010
- 이메일: research.admin@attunehealth.com
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Attune Health Research Inc
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연락하다:
- Swamy Venuturupalli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상이어야 합니다.
- 류마티스 관절염에 대한 사전 진단이 있어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만 19세 미만
- 류마티스 관절염에 대한 사전 진단이 없습니다.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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목표 1: 원격 의료 방문
참여 의사가 진료하고 치료하는 류머티즘 환자로서, 19세 이상이며 대상 질환이 있고 이미 원격 의료 방문이 예정되어 있습니다.
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참가자는 1에서 10의 척도(1은 낮은 만족도를 나타내고 10은 높은 만족도를 나타냄)로 자신의 표준 관리 원격 의료 방문을 평가하는 원격 의료 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다.
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목표 2: ArthritisPower 앱
류마티스 관절염 진단을 받았고 이미 병원 내 방문이 예정된 환자.
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RA 환자는 참여 의사가 반복적으로 관절 평가를 수행하는 사무실 방문 전에 ArthritisPower 앱을 사용하여 관절에 대한 자가 평가 검사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관절 수와 제공자 관절 수 사이의 상관관계
기간: 개입 직후
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조사관은 환자와 류마티스 전문의의 압통 및 부은 관절 수 합산 점수와 Pearson 및 Spearman의 상관 계수(데이터가 비정규 분포인 경우)를 검사하고 비교할 것입니다.
조사관은 또한 TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global의 복합 점수인 RA에 대한 전형적인 임상 질병 지수(CDAI)를 계산하고 환자 [p] CDAI([p]TJC28 + [p]SJC28 + 환자 글로벌 + 제공자 글로벌).
RA에 대한 질병 완화는 2.8 이하의 CDAI 복합 점수로 표시되는 반면, 높은 RA 질병 활성은 22 이상의 CDAI 점수로 표시됩니다.
조사관은 또한 기존의 CDAI 컷 포인트(2.8, 10 및 22)를 사용하여 완화, 낮은 중간 및 높은 질병 활동 범주의 4x4 테이블을 비교하여 가중 카파 통계를 계산합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THRIVERTM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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