- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483855
Opieka zdrowotna dostarczana przez telezdrowie w celu poprawy opieki (THRIVE)
Opieka zdrowotna dostarczana przez telezdrowie w celu poprawy opieki (THRIVE) jako integralny element zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM)
Cel 1:
Oceń satysfakcję pacjentów z opieki telezdrowotnej i określ czynniki związane z satysfakcją.
Cel 2:
Wdróż PRO i narzędzia do samooceny pacjenta, w szczególności narzędzie instruktażowe w aplikacji skierowane do pacjenta, które instruuje pacjentów z RZS, jak przeprowadzać samoocenę, aby obserwować i zgłaszać liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel 1:
Wszyscy pacjenci z reumatologią, widziani i leczeni przez uczestniczących lekarzy, którzy mają co najmniej 19 lat i cierpią na schorzenie docelowe będące przedmiotem zainteresowania i są wstępnie zaplanowani na wizytę telezdrowia, kwalifikują się do udziału i zostaną zaproszeni. Pożądany docelowy poziom rekrutacji to 1500 respondentów podzielonych pomiędzy 12 uczestniczących reumatologów. Na tydzień przed planowaną wizytą telezdrowotną pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, otrzymają wiadomość elektroniczną z uczestniczących gabinetów lekarskich, informującą ich, że po jej zakończeniu zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich satysfakcji z wizyty telezdrowotnej. W ciągu około 1 dnia roboczego po standardowej wizycie telezdrowotnej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową za pośrednictwem systemu elektronicznego przechwytywania danych z zaproszeniem do udziału w ankiecie. Po kliknięciu linku do ankiety podanego w wiadomości tekstowej uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu zadowolenia z wizyty telezdrowotnej w skali od 1 do 10, gdzie wynik 1 oznacza niski poziom zadowolenia, a wynik 10 oznacza wysoki poziom zadowolenia . Wybór wyniku 8 lub niższego zachęci uczestników do udzielenia odpowiedzi na dodatkowe kolejne pytania, które wymagają od nich wyjaśnienia przyczyn niezadowalającego doświadczenia pacjenta. Dane z ankiet zostaną powiązane z uczestnikami; dane z elektronicznych kart zdrowia w celu oceny cech, takich jak wiek, stan zdrowia, aktywność choroby, leczenie, społeczne uwarunkowania zdrowia, wielochorobowość, PRO, wielochorobowość związana z lekami, odległość dojazdu z domu pacjenta do gabinetu lekarskiego, wiejskie/miejskie status, wskazanie choroby do wizyty telezdrowotnej związanej z niezadowalającym spotkaniem telezdrowotnym. Dane z ankiet uczestników zostaną połączone z danymi elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu analizy czynników związanych z satysfakcją. Regresja logistyczna z uogólnionymi równaniami szacunkowymi (GEE) zostanie wykorzystana do modelowania czynników związanych z niskim zadowoleniem z telezdrowia, kontrolując grupowanie witryn.
Cel 2:
Do udziału zostanie zaproszonych 8-10 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z każdego ośrodka tych samych 12 uczestniczących lekarzy, którzy już zaplanowali wizyty w gabinecie. Docelowy cel rekrutacji to około 100 pacjentów, co po uwzględnieniu wyniszczenia pozwoliłoby na analityczną próbę około 70-80 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci będą rekrutowani osobiście, przez e-mail, portal pacjenta, wiadomości tekstowe lub ich kombinację. Zainteresowanym pacjentom zostanie przesłany e-mailem lub SMS-em link umożliwiający dołączenie do rejestru ArthritisPower, po czym zostanie wygenerowane unikalne i niestandardowe hasło, które nie ma związku z danymi identyfikacyjnymi pacjenta. Po rejestracji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia instruktażowego w aplikacji w celu samooceny badania swoich stawów, oprócz kilku wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z RZS. Ocena w ArthritisPower musi zostać zakończona, gdy tylko uczestnik otrzyma link do rejestracji w aplikacji. W ciągu 3 dni roboczych od samooceny ArthritisPower uczestnicy zostaną poddani zaplanowanemu badaniu stawów przez swojego lekarza w celu zebrania wyników badania stawów dostawcy i innych danych lekarza w systemie EDC. Jeśli między samooceną pacjenta w aplikacji ArthritisPower a badaniem osobistym minęło więcej niż 7 dni roboczych, pacjent nie będzie kwalifikował się do analizy i zostanie zastąpiony. Przeanalizowana zostanie korelacja między liczbą stawów pacjenta. Badacze zbadają i porównają zsumowane wyniki wyrzeźbienia i obrzęku stawów pacjenta i lekarza reumatologa oraz współczynniki korelacji Perasona i Spearmana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Fortune
- Numer telefonu: 3106520010
- E-mail: research.admin@attunehealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Attune Health Research Inc
-
Kontakt:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 19 lat.
- Musi mieć wcześniejszą diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Musi umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 19 lat
- Nie ma wcześniejszej diagnozy reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Nie potrafi czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cel 1: Wizyta telezdrowotna
Każdy pacjent reumatologiczny, widziany i leczony przez uczestniczącego lekarza, który ma 19 lat i więcej, z docelowym schorzeniem będącym przedmiotem zainteresowania i jest już zaplanowany na wizytę telezdrowia.
|
Uczestnicy muszą wypełnić ankietę satysfakcji telezdrowotnej, oceniając ich standard wizyty telezdrowotnej w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niskie zadowolenie, a 10 oznacza wysokie zadowolenie.
|
|
Cel 2: ArtretyzmAplikacja Power
Pacjenci z rozpoznaniem Reumatoidalnego Zapalenia Stawów, którzy mają już umówioną wizytę w gabinecie.
|
Pacjenci z RZS muszą przeprowadzić samoocenę swoich stawów za pomocą aplikacji ArthritisPower przed wizytą w gabinecie, podczas której lekarz uczestniczący przeprowadza powtórną ocenę stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między liczbą stawów pacjenta a liczbą stawów dostawcy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Badacze zbadają i porównają zsumowane wyniki liczby bolesnych i obrzękniętych stawów pacjenta i lekarza reumatologa oraz współczynnik korelacji Pearsona i Spearmana (jeśli dane nie mają rozkładu normalnego).
Badacze obliczą również typowy wskaźnik choroby klinicznej (CDAI) dla RZS, który jest złożonym wynikiem TJC28 + SJC28 + globalny pacjent + globalny dostawca i skorelowany z pacjentem [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Globalny pacjent + Globalny dostawca).
Remisja choroby w RZS jest oznaczona przez złożoną punktację CDAI mniejszą lub równą 2,8, podczas gdy wysoka aktywność choroby RZS jest oznaczona przez punktację CDAI 22 lub wyższą.
Badacze obliczą również ważone statystyki kappa, porównując tabelę 4x4 kategorii remisji, niskiej umiarkowanej i wysokiej aktywności choroby, stosując tradycyjne punkty odcięcia CDAI (2,8, 10 i 22).
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- THRIVERTM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .