- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483855
Door telehealth geleverde gezondheidszorg om de zorg te verbeteren (THRIVE)
Door telezorg geleverde gezondheidszorg om de zorg te verbeteren (THRIVE) als integraal onderdeel van Therapeutische monitoring op afstand (RTM)
Doelstelling 1:
Evalueer de tevredenheid van patiënten met hun telezorg en bepaal factoren die verband houden met tevredenheid.
Doelstelling 2:
Implementeer PRO's en tools voor zelfbeoordeling van patiënten, met name een instructieve in-app-tool voor de patiënt die RA-patiënten instrueert hoe ze zelfbeoordelingsonderzoeken moeten uitvoeren om het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten te observeren en te rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1:
Alle reumatologiepatiënten, gezien en behandeld door deelnemende artsen, die 19 jaar en ouder zijn met de doelaandoening(en) van interesse en die vooraf zijn ingepland voor een telezorgbezoek, komen in aanmerking voor deelname en zullen worden uitgenodigd. Het gewenste inschrijvingsdoel is 1500 respondenten verdeeld over de 12 deelnemende reumatologen. Een week voor het geplande telezorgbezoek ontvangen patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen elektronische communicatie van de deelnemende artsenpraktijken om hen te informeren dat hen zal worden gevraagd om na afloop een enquête in te vullen over hun tevredenheid over hun telezorgbezoek. Binnen ongeveer 1 werkdag volgend op het standaard zorgbezoek voor telezorg, ontvangen deelnemers een sms via een Electronic Data Capture-systeem waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Door op de enquêtelink in het sms-bericht te klikken, worden de deelnemers gevraagd om hun mate van tevredenheid over hun telezorgbezoek te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij een score van 1 staat voor lage tevredenheid en een score van 10 voor hoge tevredenheid . Selectie van een score van 8 of lager zal deelnemers ertoe aanzetten aanvullende vervolgvragen te beantwoorden waarin hen wordt gevraagd de redenen voor hun onbevredigende patiëntervaring uit te leggen. Gegevens uit de enquêtes worden teruggekoppeld naar deelnemers; elektronische medische dossiergegevens om kenmerken te evalueren zoals leeftijd, gezondheidstoestand, ziekteactiviteit, behandelingen, sociale determinanten van gezondheid, multimorbiditeit, PRO's, op medicijnen gebaseerde multimorbiditeit, rijafstand van het huis van een patiënt naar het kantoor van de arts, landelijk/stedelijk status, ziekte-indicatie voor het telehealth-bezoek geassocieerd met de onbevredigende telehealth-ontmoeting. Gegevens uit enquêtes onder deelnemers zullen worden gekoppeld aan gegevens uit het elektronische patiëntendossier (EHR) om factoren te analyseren die verband houden met tevredenheid. Logistische regressie met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zal worden gebruikt om factoren te modelleren die verband houden met een lage telegezondheidstevredenheid, waarbij wordt gecontroleerd voor siteclustering.
Doelstelling 2:
8-10 patiënten met reumatoïde artritis van elke locatie van dezelfde 12 deelnemende artsen die al geplande bezoeken aan het kantoor hebben gepland, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Het beoogde rekruteringsdoel is ongeveer 100 patiënten, wat, na rekening te houden met verloop, een analytische steekproef van ongeveer 70-80 patiënten met reumatoïde artritis mogelijk zou maken. Patiënten worden geworven via persoonlijke werving, e-mail, patiëntenportaal, sms of een combinatie hiervan. Geïnteresseerde patiënten ontvangen per e-mail of sms een link om lid te worden van het ArthritisPower-register, waarna een uniek en op maat gegenereerd wachtwoord wordt gegenereerd dat geen verband houdt met het identificeren van patiëntinformatie. Na registratie worden deelnemers gevraagd om de in-app instructietool voor zelfbeoordelingsonderzoek van hun gewrichten in te vullen, naast verschillende door de patiënt gerapporteerde RA-gerelateerde resultaten. De beoordeling in ArthritisPower moet worden voltooid zodra de deelnemer de link heeft ontvangen om zich voor de aanvraag te registreren. Binnen 3 werkdagen na de ArthritisPower-zelfevaluatie, zullen de deelnemers hun geplande in-office onderzoek van hun gewrichten door hun arts laten uitvoeren om de bevindingen van het gezamenlijke onderzoek en andere artsgegevens in een EDC-systeem te verzamelen. Als er meer dan 7 werkdagen is verstreken tussen de zelfbeoordeling van de patiënt in de ArthritisPower-app en het persoonlijke onderzoek, komt die patiënt niet in aanmerking voor analyse en wordt hij vervangen. De correlatie tussen het aantal gewrichten van de patiënt zal worden geanalyseerd. De onderzoekers zullen de gesommeerde scores van de patiënt en de reumatoloog en de correlatiecoëfficiënt van Perason en Spearman onderzoeken en vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Fortune
- Telefoonnummer: 3106520010
- E-mail: research.admin@attunehealth.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Attune Health Research Inc
-
Contact:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 19 jaar of ouder zijn.
- Moet een voorafgaande diagnose van reumatoïde artritis hebben.
- Moet in het Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 19 jaar
- Heeft geen eerdere diagnose van reumatoïde artritis.
- Kan niet lezen en schrijven in het Engels of Spaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Doelstelling 1: Telehealth-bezoek
Elke reumapatiënt, gezien en behandeld door een deelnemende arts, die 19 jaar en ouder is, met de doelaandoening(en) van interesse, en die al is ingepland voor een telezorgbezoek.
|
Deelnemers moeten een telegezondheidstevredenheidsenquête invullen om hun zorgstandaard voor telegezondheidsbezoek te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor lage tevredenheid en 10 voor hoge tevredenheid.
|
Doelstelling 2: ArthritisPower-app
Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis die al een vooraf gepland bezoek op kantoor hebben.
|
RA-patiënten moeten voorafgaand aan hun bezoek aan de praktijk een zelfbeoordelingsonderzoek van hun gewrichten uitvoeren met behulp van de ArthritisPower-app, waar een herhaalde gezamenlijke beoordeling wordt uitgevoerd door de deelnemende arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen het aantal gewrichten van de patiënt en het aantal gewrichten van de zorgverlener
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De onderzoekers zullen de opgetelde scores van de patiënt en de reumatoloog en de opgetelde scores voor het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en de correlatiecoëfficiënt van Pearson en Spearman (als de gegevens niet normaal verdeeld zijn) onderzoeken en vergelijken.
De onderzoekers zullen ook een typische Clinical Disease Index (CDAI) voor RA berekenen, wat een samengestelde score is van TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global en correleren met de patiënt [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Patiënt wereldwijd + provider wereldwijd).
Ziekteremissie voor RA wordt aangegeven met een CDAI-composietscore van minder dan of gelijk aan 2,8, terwijl hoge RA-ziekteactiviteit wordt aangegeven met een CDAI-score van 22 of hoger.
De onderzoekers zullen ook gewogen kappa-statistieken berekenen, waarbij de 4x4-tabel van remissie, lage matige en hoge ziekteactiviteitscategorieën worden vergeleken, met behulp van de traditionele CDAI-afkappunten (2,8, 10 en 22).
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- THRIVERTM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .