- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483855
Telemedizingestützte Gesundheitsversorgung zur Verbesserung der Versorgung (THRIVE)
Telemedizingestützte Gesundheitsversorgung zur Verbesserung der Versorgung (THRIVE) als integraler Bestandteil der therapeutischen Fernüberwachung (RTM)
Ziel 1:
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer telemedizinischen Versorgung und bestimmen Sie Faktoren, die mit der Zufriedenheit zusammenhängen.
Ziel 2:
Setzen Sie PROs und Tools zur Selbsteinschätzung von Patienten ein, insbesondere ein patientenorientiertes In-App-Instruktionstool, das RA-Patienten anweist, wie sie Selbsteinschätzungsuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu beobachten und zu melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1:
Alle Rheumatologiepatienten, die von teilnehmenden Ärzten gesehen und behandelt werden, die mindestens 19 Jahre alt sind und die Zielerkrankung(en) von Interesse haben und für die ein telemedizinischer Besuch vorab geplant ist, sind teilnahmeberechtigt und werden eingeladen. Das angestrebte Einschreibungsziel sind 1500 Befragte, die sich auf die 12 teilnehmenden Rheumatologen verteilen. Eine Woche vor dem geplanten telemedizinischen Besuch erhalten Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, eine elektronische Mitteilung von den teilnehmenden Arztpraxen, in der sie darüber informiert werden, dass sie gebeten werden, an einer Umfrage über ihre Zufriedenheit mit ihrem telemedizinischen Besuch nach dessen Abschluss teilzunehmen. Innerhalb von ca. 1 Werktag nach dem telemedizinischen Standardbesuch erhalten die Teilnehmer über ein elektronisches Datenerfassungssystem eine SMS, in der sie zur Teilnahme an der Umfrage eingeladen werden. Beim Klicken auf den in der Textnachricht bereitgestellten Umfragelink werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Zufriedenheit mit ihrem telemedizinischen Besuch auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 für eine geringe Zufriedenheit und eine Punktzahl von 10 für eine hohe Zufriedenheit steht . Die Auswahl einer Punktzahl von 8 oder weniger fordert die Teilnehmer auf, zusätzliche nachfolgende Fragen zu beantworten, die sie auffordern, die Gründe für ihre unbefriedigende Patientenerfahrung zu erklären. Daten aus den Umfragen werden mit den Teilnehmern zurückverknüpft; elektronische Gesundheitsdaten zur Bewertung von Merkmalen wie Alter, Gesundheitszustand, Krankheitsaktivität, Behandlungen, soziale Determinanten von Gesundheit, Multimorbidität, PROs, medikamentenbasierte Multimorbidität, Fahrstrecke von der Wohnung eines Patienten zur Arztpraxis, Land/Stadt Status, Krankheitsangabe für den Telemedizinbesuch im Zusammenhang mit der unbefriedigenden Telemedizinbegegnung. Daten aus Teilnehmerbefragungen werden mit Daten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verknüpft, um Faktoren zu analysieren, die mit der Zufriedenheit zusammenhängen. Die logistische Regression mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) wird verwendet, um Faktoren zu modellieren, die mit einer geringen Telegesundheitszufriedenheit verbunden sind, wobei die Standort-Clusterbildung kontrolliert wird.
Ziel 2:
8-10 Patienten mit rheumatoider Arthritis von jedem Standort der gleichen 12 teilnehmenden Ärzte, die bereits einen Termin in der Praxis haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Das angepeilte Rekrutierungsziel sind etwa 100 Patienten, was nach Berücksichtigung der Fluktuation eine analytische Stichprobe von etwa 70–80 Patienten mit rheumatoider Arthritis ermöglichen würde. Patienten werden per persönlicher Anwerbung, E-Mail, Patientenportal, Textnachrichten oder einer Kombination davon rekrutiert. Interessierte Patienten erhalten per E-Mail oder SMS einen Link zum Beitritt zum ArthritisPower-Register, wonach ein eindeutiges und kundenspezifisch generiertes Passwort generiert wird, das in keinem Zusammenhang mit der Identifizierung von Patienteninformationen steht. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer aufgefordert, das In-App-Anleitungstool für die Selbsteinschätzungsuntersuchung ihrer Gelenke zusätzlich zu mehreren von Patienten gemeldeten Ergebnissen im Zusammenhang mit RA auszufüllen. Die Bewertung in ArthritisPower muss abgeschlossen werden, sobald der Teilnehmer den Link zur Registrierung für die Bewerbung erhalten hat. Innerhalb von 3 Werktagen nach der ArthritisPower-Selbsteinschätzung erhalten die Teilnehmer ihre geplante Untersuchung ihrer Gelenke in der Praxis durch ihren Arzt, um die Ergebnisse der gemeinsamen Untersuchung des Anbieters und andere Arztdaten in einem EDC-System zu erfassen. Wenn zwischen der Selbsteinschätzung des Patienten in der ArthritisPower-App und der persönlichen Untersuchung mehr als 7 Werktage vergangen sind, ist dieser Patient nicht für eine Analyse geeignet und wird ersetzt. Die Korrelation zwischen der Anzahl der Patientengelenke wird analysiert. Die Ermittler untersuchen und vergleichen die Summenwerte des Patienten und des Rheumatologen für die Anzahl der geschwollenen Gelenke und den Korrelationskoeffizienten von Perason und Spearman.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalie Fortune
- Telefonnummer: 3106520010
- E-Mail: research.admin@attunehealth.com
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- Attune Health Research Inc
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Kontakt:
- Swamy Venuturupalli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 19 Jahre oder älter sein.
- Muss eine vorherige Diagnose von rheumatoider Arthritis haben.
- Muss Englisch oder Spanisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 19 Jahre
- Hat keine vorherige Diagnose von rheumatoider Arthritis.
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ziel 1: Telemedizinischer Besuch
Jeder Rheumatologie-Patient, der von einem teilnehmenden Arzt gesehen und behandelt wird, der 19 Jahre oder älter ist, mit der/den Zielerkrankung(en) von Interesse ist und bereits für einen telemedizinischen Besuch eingeplant ist.
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Die Teilnehmer müssen eine Zufriedenheitsumfrage zur Telemedizin ausfüllen, in der sie ihren Telemedizin-Besuch zum Versorgungsstandard auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten, wobei 1 für geringe Zufriedenheit und 10 für hohe Zufriedenheit steht.
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Ziel 2: ArthritisPower-App
Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis, die bereits einen vorab geplanten Besuch in der Praxis haben.
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RA-Patienten müssen vor ihrem Besuch in der Praxis eine Selbstbeurteilungsuntersuchung ihrer Gelenke mit der ArthritisPower-App durchführen, bei der eine erneute gemeinsame Beurteilung durch den teilnehmenden Arzt durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Gelenkzahl des Patienten und der Gelenkzahl des Anbieters
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Prüfärzte untersuchen und vergleichen die summierten Werte der Patienten und des Rheumatologen für die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke und den Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman (wenn die Daten nicht normalverteilt sind).
Die Ermittler berechnen auch einen typischen Clinical Disease Index (CDAI) für RA, der ein zusammengesetzter Score aus TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global ist und mit dem Patienten [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + korreliert Patient Global + Provider Global).
Eine Krankheitsremission bei RA wird durch einen CDAI-Composite-Score von kleiner oder gleich 2,8 angezeigt, während eine hohe RA-Krankheitsaktivität durch einen CDAI-Score von 22 oder höher angezeigt wird.
Die Ermittler werden auch gewichtete Kappa-Statistiken berechnen, indem sie die 4x4-Tabelle der Kategorien Remission, niedrige mittlere und hohe Krankheitsaktivität unter Verwendung der traditionellen CDAI-Grenzwerte (2,8, 10 und 22) vergleichen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- THRIVERTM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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