- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05483855
SOINS DE SANTÉ FOURNIS PAR TÉLÉSANTÉ POUR AMÉLIORER LES SOINS (THRIVE)
Les soins de santé fournis par la télésanté pour améliorer les soins (THRIVE) en tant que composante intégrale de la surveillance thérapeutique à distance (RTM)
Objectif 1 :
Évaluer la satisfaction des patients à l'égard de leurs soins de télésanté et déterminer les facteurs associés à la satisfaction.
Objectif 2 :
Déployez des PRO et des outils d'auto-évaluation des patients, en particulier un outil pédagogique intégré à l'application qui indique aux patients atteints de PR comment effectuer des examens d'auto-évaluation pour observer et signaler le nombre d'articulations douloureuses et enflées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 :
Tous les patients en rhumatologie, vus et traités par les médecins participants, qui sont âgés de 19 ans et plus avec la ou les affections ciblées et qui sont préprogrammés pour une visite de télésanté, sont éligibles à participer et seront invités. L'objectif d'inscription souhaité est de 1 500 répondants répartis entre les 12 rhumatologues participants. Une semaine avant la visite de télésanté prévue, les patients qui ont accepté de participer recevront une communication électronique des cabinets de médecins participants les informant qu'ils seront invités à répondre à un sondage sur leur satisfaction à l'égard de leur visite de télésanté après sa conclusion. Dans environ 1 jour ouvrable suivant la visite de télésanté standard, les participants recevront un texte via un système de saisie électronique de données les invitant à participer à l'enquête. En cliquant sur le lien du sondage fourni dans le message texte, les participants seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de leur visite de télésanté sur une échelle de 1 à 10, un score de 1 indiquant une faible satisfaction et un score de 10 indiquant une satisfaction élevée. . La sélection d'un score de 8 ou moins incitera les participants à répondre à des questions ultérieures supplémentaires qui les interrogent pour expliquer les raisons de leur expérience patient insatisfaisante. Les données des sondages seront reliées aux participants; données du dossier de santé électronique pour évaluer des caractéristiques telles que l'âge, l'état de santé, l'activité de la maladie, les traitements, les déterminants sociaux de la santé, la multimorbidité, les ERP, la multimorbidité médicamenteuse, la distance en voiture entre le domicile du patient et le cabinet du médecin, milieu rural/urbain statut, indication de maladie pour la visite de télésanté associée à la rencontre de télésanté insatisfaisante. Les données des sondages auprès des participants seront liées aux données du dossier de santé électronique (DSE) pour analyser les facteurs associés à la satisfaction. La régression logistique avec des équations d'estimation généralisées (GEE) sera utilisée pour modéliser les facteurs associés à une faible satisfaction en matière de télésanté, en contrôlant le regroupement des sites.
Objectif 2 :
8 à 10 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de chaque site des mêmes 12 médecins participants qui ont déjà prévu des visites en cabinet seront invités à participer. L'objectif de recrutement cible est d'environ 100 patients, ce qui, après prise en compte de l'attrition, permettrait d'obtenir un échantillon analytique d'environ 70 à 80 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients seront recrutés par sollicitation en personne, e-mail, portail patient, messagerie texte ou une combinaison de ceux-ci. Les patients intéressés recevront un lien par e-mail ou par SMS pour rejoindre le registre ArthritisPower, après quoi un mot de passe unique et personnalisé sera généré qui n'a aucun lien avec les informations d'identification du patient. Après l'inscription, les participants seront invités à remplir l'outil pédagogique intégré à l'application pour l'examen d'auto-évaluation de leurs articulations en plus de plusieurs résultats rapportés par les patients liés à la PR. L'évaluation dans ArthritisPower doit être terminée dès que le participant a reçu le lien pour s'inscrire à la candidature. Dans les 3 jours ouvrables suivant l'auto-évaluation ArthritisPower, les participants auront leur examen programmé de leurs articulations par leur médecin afin de recueillir les résultats de l'examen des articulations du fournisseur et d'autres données du médecin dans un système EDC. S'il y a eu plus de 7 jours ouvrables entre l'auto-évaluation du patient dans l'application ArthritisPower et l'examen en personne, ce patient ne sera pas éligible pour l'analyse et sera remplacé. La corrélation entre le nombre d'articulations du patient sera analysée. Les enquêteurs examineront et compareront les scores additionnés du nombre d'articulations gonflées et de rendu du patient et du fournisseur de rhumatologie et le coefficient de corrélation de Perason et Spearman.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Fortune
- Numéro de téléphone: 3106520010
- E-mail: research.admin@attunehealth.com
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Attune Health Research Inc
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Contact:
- Swamy Venuturupalli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 19 ans ou plus.
- Doit avoir un diagnostic préalable de polyarthrite rhumatoïde.
- Doit être capable de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Moins de 19 ans
- N'a pas de diagnostic antérieur de polyarthrite rhumatoïde.
- Incapable de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Objectif 1 : Visite de télésanté
Tout patient en rhumatologie, vu et traité par un médecin participant, âgé de 19 ans et plus, atteint de la ou des affections cibles d'intérêt, et qui est déjà programmé pour une visite en télésanté.
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Les participants doivent remplir un sondage sur la satisfaction en matière de télésanté en évaluant leur visite de télésanté selon la norme de soins sur une échelle de 1 à 10, 1 indiquant une faible satisfaction et 10 une satisfaction élevée.
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Objectif 2 : Application ArthritisPower
Les patients diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde qui ont déjà une visite en cabinet pré-programmée.
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Les patients atteints de PR doivent effectuer un examen d'auto-évaluation de leurs articulations à l'aide de l'application ArthritisPower avant leur visite en cabinet, où une nouvelle évaluation des articulations est effectuée par le médecin participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le nombre d'articulations du patient et le nombre d'articulations du fournisseur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les enquêteurs examineront et compareront les scores additionnés du nombre d'articulations douloureuses et enflées du patient et du fournisseur de rhumatologie et le coefficient de corrélation de Pearson et Spearman (si les données ne sont pas distribuées normalement).
Les enquêteurs calculeront également un indice de maladie clinique (CDAI) typique pour la PR qui est un score composite de TJC28 + SJC28 + patient global + fournisseur global et corrèle avec le patient [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Patient Global + Fournisseur Global).
La rémission de la PR est indiquée par un score composite CDAI inférieur ou égal à 2,8, tandis qu'une activité élevée de la PR est indiquée par un score CDAI de 22 ou plus.
Les enquêteurs calculeront également des statistiques kappa pondérées, en comparant le tableau 4x4 des catégories d'activité de la maladie faible, modérée et élevée, en utilisant les points de coupure CDAI traditionnels (2,8, 10 et 22).
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- THRIVERTM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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