- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483855
Telehealth-leveret sundhedspleje for at forbedre plejen (THRIVE)
Telehealth-leveret Healthcare to Improve Care (TRIVE) som en integreret komponent i fjernterapiovervågning (RTM)
Mål 1:
Evaluer patienternes tilfredshed med deres telesundhedspleje og bestem faktorer forbundet med tilfredshed.
Mål 2:
Implementer PRO'er og patient-selv-evalueringsværktøjer, specifikt et patientvendt instruktionsværktøj i appen, der instruerer RA-patienter i, hvordan de udfører selvevalueringsundersøgelser for at observere og rapportere antallet af ømme og hævede led.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1:
Alle reumatologiske patienter, set og behandlet af deltagende læger, som er 19 år og ældre med de(n) måltilstand(er), der er af interesse, og som på forhånd er planlagt til et telesundhedsbesøg, er berettiget til at deltage og vil blive inviteret. Det ønskede optagelsesmål er 1500 respondenter fordelt på de 12 deltagende reumatologer. En uge før det planlagte telesundhedsbesøg vil patienter, der har sagt ja til at deltage, modtage elektronisk kommunikation fra de deltagende lægekontorer med besked om, at de vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse om deres tilfredshed med deres telesundhedsbesøg efter afslutningen. Inden for ca. 1 hverdag efter besøget i standardbehandlingen af telesundhed vil deltagerne få tilsendt en tekst via et elektronisk datafangstsystem, der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen. Ved at klikke på undersøgelseslinket i sms'en vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med deres telesundhedsbesøg på en skala fra 1 til 10, hvor en score på 1 angiver lav tilfredshed og en score på 10 angiver høj tilfredshed . Valg af en score på 8 eller lavere vil få deltagerne til at besvare yderligere efterfølgende spørgsmål, der beder dem om at forklare årsagerne til deres utilfredsstillende patientoplevelse. Data fra undersøgelserne vil blive koblet tilbage til deltagerne; elektroniske patientjournaldata for at evaluere karakteristika såsom alder, helbredstilstande, sygdomsaktivitet, behandlinger, sociale sundhedsdeterminanter, multimorbiditet, PRO'er, medicinbaseret multimorbiditet, køreafstand fra en patients hjem til lægens kontor, landdistrikter/byer status, sygdomsindikation for telesundhedsbesøget forbundet med det utilfredsstillende telesundhedsmøde. Data fra deltagerundersøgelser vil blive forbundet med elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) data for at analysere faktorer forbundet med tilfredshed. Logistisk regression med generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere faktorer forbundet med lav telesundhedstilfredshed, der kontrollerer for site clustering.
Mål 2:
8-10 patienter med reumatoid arthritis fra hvert sted af de samme 12 deltagende læger, som allerede har planlagt besøg på kontoret, vil blive inviteret til at deltage. Målet for rekrutteringsmålet er ca. 100 patienter, hvilket efter at have taget højde for nedslidning ville give mulighed for en analytisk prøve på ca. 70-80 reumatoid arthritis-patienter. Patienter vil blive rekrutteret via personlig opfordring, e-mail, patientportal, sms-beskeder eller en kombination af disse. Interesserede patienter vil få tilsendt et link via e-mail eller sms for at blive medlem af ArthritisPower-registret, hvorefter en unik og brugerdefineret genereret adgangskode vil blive genereret, som ikke har nogen relation til at identificere patientoplysninger. Efter registrering vil deltagerne blive bedt om at fuldføre in-app instruktionsværktøjet til selvevalueringsundersøgelse af deres led ud over adskillige RA-relaterede patientrapporterede resultater. Vurderingen i ArthritisPower skal gennemføres, så snart deltageren har modtaget linket til tilmelding til ansøgningen. Inden for 3 hverdage efter selvevalueringen af ArthritisPower vil deltagerne få deres planlagte undersøgelse på kontoret af deres led af deres læge for at indsamle udbyderens fælles undersøgelsesresultater og andre lægedata i et EDC-system. Hvis der har været mere end 7 hverdage mellem patientens selvevaluering i ArthritisPower-appen og den personlige undersøgelse, vil denne patient være ude af stand til at blive analyseret og erstattet. Korrelationen mellem patientledtal vil blive analyseret. Efterforskerne vil undersøge og sammenligne patientens og den reumatologiske udbyders opsummerede score og Perason og Spearmans korrelationskoefficient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Fortune
- Telefonnummer: 3106520010
- E-mail: research.admin@attunehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Attune Health Research Inc
-
Kontakt:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 19 år eller ældre.
- Skal have en forudgående diagnose af reumatoid arthritis.
- Skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 19 år
- Har ikke en forudgående diagnose af reumatoid arthritis.
- Kan ikke læse og skrive på engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Telesundhedsbesøg
Enhver reumatologisk patient, set og behandlet af en deltagende læge, som er 19 år og ældre, med de(n) måltilstand(er), der er af interesse, og som allerede er planlagt til et telesundhedsbesøg.
|
Deltagerne skal udfylde en telesundheds-tilfredshedsundersøgelse, der vurderer deres standard-of-care-telesundhedsbesøg på en skala fra 1 til 10, hvor 1 angiver lav tilfredshed og 10 angiver høj tilfredshed.
|
|
Mål 2: ArthritisPower App
Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis, som allerede har et forud planlagt besøg på kontoret.
|
RA-patienter skal gennemføre en selvevalueringsundersøgelse af deres led ved hjælp af ArthritisPower-appen før deres besøg på kontoret, hvor en gentagen ledvurdering udføres af den deltagende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem patientledtal og leverandørledtal
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Efterforskerne vil undersøge og sammenligne patientens og reumatologens ømme og hævede leds opsummerede score og Pearson og Spearmans korrelationskoefficient (hvis dataene er ikke-normalfordelte).
Efterforskerne vil også beregne et typisk Clinical Disease Index (CDAI) for RA, som er en sammensat score af TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global og korrelere med patienten [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Patient Global + Provider Global).
Sygdomsremission for RA er angivet med en CDAI-score på mindre end eller lig med 2,8, mens høj RA-sygdomsaktivitet er angivet med en CDAI-score på 22 eller højere.
Efterforskerne vil også beregne vægtede kappa-statistikker, sammenligne 4x4-tabellen over kategorier af remission, lav moderat og høj sygdomsaktivitet ved at bruge de traditionelle CDAI-cutpoints (2,8, 10 og 22).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- THRIVERTM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .