- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483855
Zdravotní péče poskytovaná telehealth ke zlepšení péče (THRIVE)
Zdravotní péče poskytovaná telehealthem pro zlepšení péče (THRIVE) jako nedílná součást vzdáleného terapeutického monitorování (RTM)
Cíl 1:
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s jejich telezdravotní péčí a určete faktory spojené se spokojeností.
Cíl 2:
Nasaďte PRO a nástroje pro sebehodnocení pacienta, konkrétně instruktážní nástroj pro pacienty v aplikaci, který instruuje pacienty s RA, jak provádět sebehodnotící vyšetření za účelem sledování a hlášení počtu citlivých a oteklých kloubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1:
Všichni revmatologičtí pacienti, kteří jsou sledováni a léčeni zúčastněnými lékaři, kterým je 19 let a starší s cílovým stavem (stavy), který je předmětem zájmu, a jsou předem naplánováni na návštěvu telehealth, jsou způsobilí k účasti a budou pozváni. Požadovaný cíl pro zápis je 1500 respondentů sdílených mezi 12 zúčastněných revmatologů. Týden před plánovanou telehealth návštěvou obdrží pacienti, kteří souhlasili s účastí, elektronickou komunikaci od zúčastněných lékařských ordinací s oznámením, že budou po jejím skončení požádáni o vyplnění průzkumu o spokojenosti s návštěvou telehealth. Přibližně do 1 pracovního dne po standardní lékařské návštěvě telehealth bude účastníkům zaslána textová zpráva prostřednictvím systému elektronického sběru dat, která je vyzve k účasti v průzkumu. Po kliknutí na odkaz na průzkum uvedený v textové zprávě budou účastníci vyzváni, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti s návštěvou telehealth na stupnici od 1 do 10, přičemž skóre 1 znamená nízkou spokojenost a skóre 10 znamená vysokou spokojenost. . Výběr skóre 8 nebo nižšího vyzve účastníky k zodpovězení dalších následných otázek, které je požádají o vysvětlení důvodů jejich neuspokojivé zkušenosti pacientů. Údaje z průzkumů budou propojeny zpět s účastníky; údaje z elektronických zdravotních záznamů k vyhodnocení charakteristik, jako je věk, zdravotní stav, aktivita onemocnění, léčba, sociální determinanty zdraví, multimorbidita, PRO, medikamentózní multimorbidita, dojezdová vzdálenost z domova pacienta do ordinace lékaře, venkov/město stav, indikace onemocnění pro návštěvu telehealth spojenou s neuspokojivým setkáním s telehealth. Data z účastnických průzkumů budou propojena s daty z elektronických zdravotních záznamů (EHR), aby bylo možné analyzovat faktory spojené se spokojeností. Logistická regrese se zobecněnými odhadovacími rovnicemi (GEE) bude použita k modelování faktorů spojených s nízkou spokojeností s telehealth, řízením shlukování stránek.
Cíl 2:
K účasti bude pozváno 8–10 pacientů s revmatoidní artritidou z každého pracoviště stejných 12 zúčastněných lékařů, kteří již mají naplánované návštěvy v ordinaci. Cílový cíl náboru je přibližně 100 pacientů, což by po zohlednění úbytku umožnilo analytický vzorek asi 70-80 pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti budou získáváni prostřednictvím osobních žádostí, e-mailu, portálu pro pacienty, textových zpráv nebo jejich kombinací. Zainteresovaným pacientům bude e-mailem nebo textovou zprávou zaslán odkaz, aby se připojili k registru ArthritisPower, po kterém bude vygenerováno jedinečné a vlastní vygenerované heslo, které nemá žádný vztah k identifikaci informací o pacientovi. Po registraci budou účastníci vyzváni, aby vyplnili instruktážní nástroj v aplikaci pro sebehodnocení svých kloubů kromě několika výsledků hlášených pacienty souvisejícími s RA. Hodnocení v ArthritisPower musí být dokončeno, jakmile účastník obdrží odkaz pro registraci do aplikace. Do 3 pracovních dnů od sebehodnocení ArthritisPower budou mít účastníci naplánované vyšetření kloubů v ordinaci svým lékařem, aby shromáždili výsledky vyšetření kloubů poskytovatele a další údaje o lékaři v systému EDC. Pokud mezi sebehodnocením pacienta v aplikaci ArthritisPower a osobním vyšetřením uplyne více než 7 pracovních dnů, tento pacient nebude způsobilý pro analýzu a bude nahrazen. Bude analyzována korelace mezi počtem kloubů pacienta. Vyšetřovatelé prozkoumají a porovnají součtové skóre otužení a počtu oteklých kloubů pacienta a poskytovatele revmatologie a Perasonův a Spearmanův korelační koeficient.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Fortune
- Telefonní číslo: 3106520010
- E-mail: research.admin@attunehealth.com
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Attune Health Research Inc
-
Kontakt:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 19 let.
- Musí mít předem diagnostikovanou revmatoidní artritidu.
- Musí umět číst a psát v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 19 let
- Nemá předchozí diagnózu revmatoidní artritidy.
- Neumí číst a psát v angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cíl 1: Návštěva telehealth
Jakýkoli revmatologický pacient sledovaný a léčený zúčastněným lékařem, kterému je 19 let a více, s cílovým stavem (stavy), který ho zajímá, a je již naplánován na návštěvu telehealth.
|
Účastníci musí dokončit průzkum spokojenosti s telehealth, který ohodnotí jejich standardní návštěvu telehealth na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená nízkou spokojenost a 10 znamená vysokou spokojenost.
|
|
Cíl 2: Aplikace ArthritisPower
Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, kteří již mají předem naplánovanou návštěvu v ordinaci.
|
Pacienti s RA musí před návštěvou v ordinaci dokončit sebehodnotící vyšetření kloubů pomocí aplikace ArthritisPower, kde zúčastněný lékař provede opakované vyšetření kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počtem kloubů pacienta a počtem kloubů poskytovatele
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vyšetřovatelé prozkoumají a porovnají souhrnné skóre citlivosti a oteklých kloubů pacienta a poskytovatele revmatologie a Pearsonův a Spearmanův korelační koeficient (pokud data nejsou normálně distribuována).
Vyšetřovatelé také vypočítají typický index klinického onemocnění (CDAI) pro RA, což je složené skóre TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global a koreluje s pacientem [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Globální pacient + globální poskytovatel).
Remise onemocnění pro RA je označena složeným skóre CDAI menším nebo rovným 2,8, zatímco vysoká aktivita onemocnění RA je označena skóre CDAI 22 nebo vyšším.
Vyšetřovatelé také vypočítají váženou kappa statistiku, porovnávají 4x4 tabulku remise, kategorie nízké střední a vysoké aktivity onemocnění s použitím tradičních hraničních bodů CDAI (2,8, 10 a 22).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- THRIVERTM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .