- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483855
HealthcaRe fornecido por telessaúde para melhorar o atendimento (THRIVE)
Cuidados de saúde entregues por telessaúde para melhorar o atendimento (THRIVE) como um componente integral do monitoramento terapêutico remoto (RTM)
Objetivo 1:
Avalie a satisfação dos pacientes com seus cuidados de telessaúde e determine os fatores associados à satisfação.
Objetivo 2:
Implante PROs e ferramentas de autoavaliação do paciente, especificamente uma ferramenta instrucional no aplicativo voltada para o paciente que instrui os pacientes com AR a realizar exames de autoavaliação para observar e relatar o número de contagens de articulações sensíveis e inchadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1:
Todos os pacientes reumatológicos, atendidos e tratados pelos médicos participantes, com 19 anos ou mais com a(s) condição(ões) alvo(s) de interesse e com pré-agendamento para uma visita de telessaúde, são elegíveis para participar e serão convidados. A meta de inscrição desejada é de 1.500 entrevistados compartilhados entre os 12 reumatologistas participantes. Uma semana antes da visita de telessaúde agendada, os pacientes que concordaram em participar receberão uma comunicação eletrônica dos consultórios dos médicos participantes notificando-os de que serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre sua satisfação com a visita de telessaúde após sua conclusão. Dentro de aproximadamente 1 dia útil após a visita de telessaúde padrão, os participantes receberão um texto por meio de um sistema de Captura Eletrônica de Dados convidando-os a participar da pesquisa. Ao clicar no link da pesquisa fornecido na mensagem de texto, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a visita de telessaúde em uma escala de 1 a 10, com uma pontuação de 1 indicando baixa satisfação e uma pontuação de 10 indicando alta satisfação . A seleção de uma pontuação de 8 ou inferior solicitará que os participantes respondam a perguntas subsequentes adicionais que os questionem para explicar os motivos de sua experiência insatisfatória com o paciente. Os dados das pesquisas serão vinculados aos participantes; dados de registros eletrônicos de saúde para avaliar características como idade, condições de saúde, atividade da doença, tratamentos, determinantes sociais da saúde, multimorbidade, PROs, multimorbidade baseada em medicamentos, distância de carro da casa de um paciente até o consultório médico, rural/urbano status, indicação de doença para a visita de telessaúde associada ao encontro de telessaúde insatisfatório. Os dados das pesquisas dos participantes serão vinculados aos dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para analisar os fatores associados à satisfação. A regressão logística com equações de estimativa generalizada (GEE) será usada para modelar os fatores associados à baixa satisfação com a telessaúde, controlando o agrupamento de sites.
Objetivo 2:
Serão convidados a participar de 8 a 10 pacientes com Artrite Reumatóide de cada local dos mesmos 12 médicos participantes que já agendaram consultas no consultório. A meta de recrutamento alvo é de aproximadamente 100 pacientes, o que, após contabilizar o atrito, permitiria uma amostra analítica de cerca de 70-80 pacientes com artrite reumatóide. Os pacientes serão recrutados por solicitação pessoal, e-mail, portal do paciente, mensagem de texto ou uma combinação destes. Os pacientes interessados receberão um link por e-mail ou mensagem de texto para ingressar no registro ArthritisPower, após o qual será gerada uma senha exclusiva e personalizada que não tem relação com a identificação das informações do paciente. Após o registro, os participantes serão solicitados a preencher a ferramenta instrucional no aplicativo para o exame de autoavaliação de suas articulações, além de vários resultados relatados pelo paciente relacionados à AR. A avaliação no ArthritisPower deve ser concluída assim que o participante receber o link para se registrar no aplicativo. Dentro de 3 dias úteis após a autoavaliação do ArthritisPower, os participantes terão seu exame agendado de suas articulações em consultório por seu médico para coletar os resultados do exame conjunto do provedor e outros dados do médico em um sistema EDC. Se houver um intervalo de mais de 7 dias úteis entre a autoavaliação do paciente no aplicativo ArthritisPower e o exame presencial, esse paciente não será elegível para análise e será substituído. A correlação entre a contagem de articulações do paciente será analisada. Os investigadores examinarão e compararão as pontuações somadas de renderização e contagem de juntas inchadas do paciente e do provedor de reumatologia e o coeficiente de correlação de Perason e Spearman.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Fortune
- Número de telefone: 3106520010
- E-mail: research.admin@attunehealth.com
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Attune Health Research Inc
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Contato:
- Swamy Venuturupalli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 19 anos ou mais.
- Deve ter um diagnóstico prévio de Artrite Reumatóide.
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Menor de 19 anos
- Não tem diagnóstico prévio de Artrite Reumatoide.
- Incapaz de ler e escrever em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivo 1: Visita de Telessaúde
Qualquer paciente reumatológico, atendido e tratado por um médico participante, com 19 anos ou mais, com a(s) condição(ões) alvo(s) de interesse, e já agendado para uma consulta de telessaúde.
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Os participantes devem preencher uma pesquisa de satisfação de telessaúde avaliando seu padrão de visita de telessaúde em uma escala de 1 a 10, com 1 denotando baixa satisfação e 10 denotando alta satisfação.
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Objetivo 2: Aplicativo ArthritisPower
Pacientes diagnosticados com Artrite Reumatóide que já possuem consulta pré-agendada.
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Os pacientes com AR devem concluir um exame de autoavaliação de suas articulações usando o aplicativo ArthritisPower antes de sua visita no consultório, onde uma avaliação conjunta repetida é realizada pelo médico participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a contagem de articulações do paciente e a contagem de articulações do provedor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os investigadores examinarão e compararão as pontuações somadas da contagem de articulações doloridas e inchadas do paciente e do provedor de reumatologia e o coeficiente de correlação de Pearson e Spearman (se os dados forem distribuídos de forma não normal).
Os investigadores também calcularão um índice de doença clínica típico (CDAI) para AR, que é uma pontuação composta de TJC28 + SJC28 + paciente global + provedor global e correlacionará com o paciente [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Paciente Global + Provedor Global).
A remissão da doença para AR é denotada por uma pontuação composta de CDAI menor ou igual a 2,8, enquanto a alta atividade da doença de AR é denotada por uma pontuação de CDAI de 22 ou superior.
Os investigadores também calcularão estatísticas kappa ponderadas, comparando a tabela 4x4 das categorias de remissão, baixa moderada e alta atividade da doença, usando os pontos de corte CDAI tradicionais (2,8, 10 e 22).
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- THRIVERTM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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