- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05483855
Здравоохранение с помощью телездравоохранения для улучшения медицинского обслуживания (THRIVE)
Здравоохранение с помощью телездравоохранения для улучшения ухода (THRIVE) как неотъемлемый компонент удаленного терапевтического мониторинга (RTM)
Цель 1:
Оцените удовлетворенность пациентов услугами телемедицины и определите факторы, связанные с удовлетворенностью.
Цель 2:
Разверните PRO и инструменты самооценки пациентов, в частности, инструктивный инструмент в приложении для пациентов, который инструктирует пациентов с ревматоидным артритом, как выполнять обследования для самооценки, чтобы наблюдать и сообщать о количестве болезненных и опухших суставов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1:
Любые пациенты-ревматологи, осмотренные и пролеченные участвующими врачами, в возрасте 19 лет и старше с интересующим целевым состоянием (состояниями), которым предварительно назначено телемедицинское посещение, имеют право участвовать и будут приглашены. Желаемая цель набора - 1500 респондентов, распределенных среди 12 участвующих ревматологов. За неделю до запланированного телемедицинского визита пациенты, которые согласились участвовать, получат электронное сообщение от участвующих врачебных кабинетов, уведомляющее их о том, что им будет предложено заполнить опрос об их удовлетворенности визитом телемедицины после его завершения. Приблизительно в течение 1 рабочего дня после стандартного телемедицинского визита участникам будет отправлено текстовое сообщение через систему электронного сбора данных с приглашением принять участие в опросе. При переходе по ссылке на опрос, представленной в текстовом сообщении, участникам будет предложено оценить уровень своей удовлетворенности посещением телемедицины по шкале от 1 до 10, где 1 балл означает низкую удовлетворенность, а 10 баллов - высокую удовлетворенность. . Выбор балла 8 или ниже побудит участников ответить на дополнительные последующие вопросы, которые требуют от них объяснения причин их неудовлетворительного опыта пациента. Данные опросов будут связаны с участниками; данные электронной медицинской карты для оценки таких характеристик, как возраст, состояние здоровья, активность заболевания, лечение, социальные детерминанты здоровья, множественная заболеваемость, PRO, множественная заболеваемость на основе медикаментозного лечения, расстояние на машине от дома пациента до кабинета врача, сельская/городская местность статус, указание на заболевание для посещения телемедицины, связанное с неудовлетворительным обращением телемедицины. Данные опросов участников будут связаны с данными электронной медицинской карты (EHR) для анализа факторов, связанных с удовлетворенностью. Логистическая регрессия с обобщенными оценочными уравнениями (GEE) будет использоваться для моделирования факторов, связанных с низкой удовлетворенностью телемедициной, с учетом кластеризации сайтов.
Цель 2:
К участию будут приглашены 8-10 пациентов с ревматоидным артритом из каждого учреждения из тех же 12 врачей-участников, которые уже запланировали визиты в кабинете. Целевая цель набора составляет приблизительно 100 пациентов, что, после учета отсева, позволит получить аналитическую выборку примерно из 70-80 пациентов с ревматоидным артритом. Пациенты будут набираться с помощью личных запросов, электронной почты, портала для пациентов, текстовых сообщений или их комбинации. Заинтересованным пациентам будет отправлена ссылка по электронной почте или текстовым сообщением для присоединения к реестру ArthritisPower, после чего будет сгенерирован уникальный и сгенерированный пользователем пароль, который не имеет отношения к идентификации информации о пациенте. После регистрации участникам будет предложено заполнить встроенный в приложение учебный инструмент для самостоятельной оценки своих суставов в дополнение к нескольким результатам, связанным с РА, о которых сообщают пациенты. Оценка в ArthritisPower должна быть завершена, как только участник получит ссылку для регистрации в приложении. В течение 3 рабочих дней после самооценки ArthritisPower участники пройдут запланированное обследование суставов у своего врача в офисе, чтобы собрать результаты совместного обследования поставщика и другие данные врача в системе EDC. Если между самооценкой пациента в приложении ArthritisPower и личным осмотром прошло более 7 рабочих дней, этот пациент не будет допущен к анализу и будет заменен. Будет проанализирована корреляция между количеством суставов пациента. Исследователи изучат и сравнят результаты рендеринга пациента и поставщика ревматологических услуг, а также суммарные баллы подсчета опухших суставов и коэффициент корреляции Перасона и Спирмена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalie Fortune
- Номер телефона: 3106520010
- Электронная почта: research.admin@attunehealth.com
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Attune Health Research Inc
-
Контакт:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 19 лет или старше.
- Должен иметь предварительный диагноз ревматоидного артрита.
- Должен уметь читать и писать на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Моложе 19 лет
- Не имеет предварительного диагноза ревматоидного артрита.
- Не умеет читать и писать на английском или испанском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Задача 1: Телемедицинский визит
Любой пациент-ревматолог, осмотренный и пролеченный участвующим врачом в возрасте 19 лет и старше, с интересующим целевым состоянием (состояниями), и уже назначенный на телемедицинское посещение.
|
Участники должны пройти опрос об удовлетворенности телемедициной, оценив свой стандарт телемедицинского обслуживания по шкале от 1 до 10, где 1 означает низкую удовлетворенность, а 10 - высокую удовлетворенность.
|
|
Задача 2: Приложение ArthritisPower
Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит, у которых уже есть предварительно запланированный визит в офис.
|
Пациенты с РА должны пройти самооценку состояния своих суставов с помощью приложения ArthritisPower перед визитом в клинику, где участвующий врач проводит повторную оценку состояния суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между подсчетом суставов пациента и подсчетом суставов поставщика
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Исследователи изучают и сравнивают суммарные баллы подсчета болезненных и опухших суставов пациента и поставщика ревматологических услуг и коэффициент корреляции Пирсона и Спирмена (если данные не имеют нормального распределения).
Исследователи также рассчитывают типичный индекс клинического заболевания (CDAI) для РА, который представляет собой составную оценку TJC28 + SJC28 + Global Patient + Provider Global и коррелирует с пациентом [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Глобальный пациент + глобальный поставщик).
Ремиссия заболевания при РА обозначается совокупным баллом CDAI меньше или равным 2,8, в то время как высокая активность заболевания при РА обозначается баллом CDAI 22 или выше.
Исследователи также будут вычислять взвешенную каппа-статистику, сравнивая таблицы 4x4 категорий ремиссии, низкой умеренной и высокой активности заболевания, используя традиционные точки отсечения CDAI (2,8, 10 и 22).
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- THRIVERTM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .