- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483855
Assistenza sanitaria fornita dalla telemedicina per migliorare l'assistenza (THRIVE)
Assistenza sanitaria fornita dalla telemedicina per migliorare l'assistenza (THRIVE) come componente integrante del monitoraggio terapeutico a distanza (RTM)
Obiettivo 1:
Valutare la soddisfazione dei pazienti per la loro assistenza in telemedicina e determinare i fattori associati alla soddisfazione.
Obiettivo 2:
Implementa PRO e strumenti di autovalutazione del paziente, in particolare uno strumento in-app didattico rivolto al paziente che istruisce i pazienti con RA su come eseguire esami di autovalutazione per osservare e segnalare il numero di conteggi articolari doloranti e gonfi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1:
Tutti i pazienti reumatologici, visitati e curati dai medici partecipanti, di età pari o superiore a 19 anni con le condizioni target di interesse e pre-programmati per una visita di telemedicina, sono idonei a partecipare e saranno invitati. L'obiettivo di iscrizione desiderato è di 1500 intervistati condivisi tra i 12 reumatologi partecipanti. Una settimana prima della visita di telemedicina programmata, i pazienti che hanno accettato di partecipare riceveranno una comunicazione elettronica dagli uffici dei medici partecipanti che li informeranno che sarà loro chiesto di completare un sondaggio sulla loro soddisfazione per la loro visita di telemedicina dopo la sua conclusione. Entro circa 1 giorno lavorativo successivo alla visita di telemedicina standard, ai partecipanti verrà inviato un messaggio tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati che li invita a partecipare al sondaggio. Facendo clic sul collegamento al sondaggio fornito nel messaggio di testo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di soddisfazione per la propria visita di telemedicina su una scala da 1 a 10, con un punteggio di 1 che indica una bassa soddisfazione e un punteggio di 10 che indica un'elevata soddisfazione . La selezione di un punteggio di 8 o inferiore spingerà i partecipanti a rispondere a ulteriori domande successive che li interrogano per spiegare le ragioni della loro insoddisfacente esperienza del paziente. I dati dei sondaggi saranno ricollegati ai partecipanti; dati della cartella clinica elettronica per valutare caratteristiche quali età, condizioni di salute, attività della malattia, trattamenti, determinanti sociali della salute, multimorbilità, PRO, multimorbilità medicata, distanza in auto dall'abitazione del paziente allo studio del medico, zone rurali/urbane stato, indicazione della malattia per la visita di telemedicina associata all'incontro di telemedicina insoddisfacente. I dati dei sondaggi dei partecipanti saranno collegati ai dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per analizzare i fattori associati alla soddisfazione. La regressione logistica con equazioni di stima generalizzate (GEE) verrà utilizzata per modellare i fattori associati alla bassa soddisfazione della telemedicina, controllando il clustering dei siti.
Obiettivo 2:
Saranno invitati a partecipare 8-10 pazienti con artrite reumatoide provenienti da ciascuna sede degli stessi 12 medici partecipanti che hanno già programmato visite in studio. L'obiettivo di reclutamento target è di circa 100 pazienti, che, dopo aver tenuto conto del logoramento, consentirebbero un campione analitico di circa 70-80 pazienti affetti da artrite reumatoide. I pazienti verranno reclutati tramite sollecitazione di persona, e-mail, portale del paziente, messaggi di testo o una combinazione di questi. Ai pazienti interessati verrà inviato un collegamento tramite e-mail o messaggio di testo per iscriversi al registro ArthritisPower, dopodiché verrà generata una password univoca e personalizzata che non ha alcuna relazione con l'identificazione delle informazioni del paziente. Dopo la registrazione, ai partecipanti verrà richiesto di completare lo strumento didattico in-app per l'esame di autovalutazione delle loro articolazioni oltre a diversi risultati riportati dai pazienti correlati all'AR. La valutazione in ArthritisPower deve essere completata non appena il partecipante ha ricevuto il link per registrarsi per l'applicazione. Entro 3 giorni lavorativi dall'autovalutazione di ArthritisPower, i partecipanti riceveranno l'esame in sede programmato delle loro articolazioni da parte del proprio medico per raccogliere i risultati dell'esame congiunto del fornitore e altri dati medici in un sistema EDC. Se c'è stato un intervallo di più di 7 giorni lavorativi tra l'autovalutazione del paziente nell'app ArthritisPower e l'esame di persona, quel paziente non sarà idoneo per l'analisi e verrà sostituito. Verrà analizzata la correlazione tra il conteggio delle articolazioni dei pazienti. Gli investigatori esamineranno e confronteranno i punteggi sommati del conteggio del conteggio delle articolazioni gonfie e del paziente e del fornitore di reumatologia e il coefficiente di correlazione di Perason e Spearman.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalie Fortune
- Numero di telefono: 3106520010
- Email: research.admin@attunehealth.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- Attune Health Research Inc
-
Contatto:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 19 anni.
- Deve avere una precedente diagnosi di artrite reumatoide.
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Minore di 19 anni
- Non ha una diagnosi precedente di artrite reumatoide.
- Incapace di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Obiettivo 1: Visita di telemedicina
Qualsiasi paziente reumatologico, visto e curato da un medico partecipante, di età pari o superiore a 19 anni, con le condizioni target di interesse ed è già programmato per una visita di telemedicina.
|
I partecipanti devono completare un sondaggio sulla soddisfazione della telemedicina valutando la loro visita di telemedicina standard di assistenza su una scala da 1 a 10, con 1 che indica una bassa soddisfazione e 10 che denota un'elevata soddisfazione.
|
|
Obiettivo 2: ArthritisPower App
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide che hanno già una visita pre-programmata in studio.
|
I pazienti affetti da artrite reumatoide devono completare un esame di autovalutazione delle loro articolazioni utilizzando l'app ArthritisPower prima della loro visita in studio, in cui viene eseguita una valutazione articolare ripetuta dal medico partecipante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra conteggio delle articolazioni del paziente e conteggio delle articolazioni del fornitore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Gli investigatori esamineranno e confronteranno i punteggi sommati del conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie del paziente e del fornitore di reumatologia e il coefficiente di correlazione di Pearson e Spearman (se i dati non sono distribuiti normalmente).
Gli investigatori calcoleranno anche un tipico indice di malattia clinica (CDAI) per l'AR che è un punteggio composito di TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global e sarà correlato con il paziente [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Globale paziente + Globale fornitore).
La remissione della malattia per l'AR è indicata da un punteggio composito CDAI inferiore o uguale a 2,8 mentre un'elevata attività della malattia dell'AR è indicata da un punteggio CDAI di 22 o superiore.
Gli investigatori calcoleranno anche le statistiche kappa ponderate, confrontando la tabella 4x4 delle categorie di remissione, bassa moderata e alta attività della malattia, utilizzando i tradizionali punti di taglio CDAI (2,8, 10 e 22).
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- THRIVERTM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .