- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483855
Telehelse-levert helsehjelp for å forbedre omsorgen (THRIVE)
Telehelselevert helsehjelp for å forbedre omsorg (TRIVE) som en integrert komponent i fjernterapiovervåking (RTM)
Mål 1:
Vurdere pasienters tilfredshet med deres telehelsetjeneste og bestemme faktorer knyttet til tilfredshet.
Mål 2:
Implementer PRO-er og pasientselvvurderingsverktøy, spesielt et pasientrettet instruksjonsverktøy i appen som instruerer RA-pasienter hvordan de skal utføre selvevalueringsundersøkelser for å observere og rapportere antall ømme og hovne ledd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1:
Eventuelle revmatologiske pasienter, sett og behandlet av deltakende leger, som er 19 år og eldre med måltilstanden(e) av interesse og er forhåndsplanlagt for et telehelsebesøk, er kvalifisert til å delta og vil bli invitert. Ønsket påmeldingsmål er 1500 respondenter fordelt på de 12 deltakende revmatologene. En uke før det planlagte telehelsebesøket vil pasienter som har sagt ja til å delta, motta elektronisk kommunikasjon fra deltakende legekontorer med beskjed om at de vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om deres tilfredshet med telehelsebesøket etter at det er avsluttet. Innen ca. 1 virkedag etter besøket til standard telehelse, vil deltakerne få tilsendt en tekstmelding via et elektronisk datafangstsystem som inviterer dem til å delta i undersøkelsen. Ved å klikke på undersøkelseslenken i tekstmeldingen, vil deltakerne bli bedt om å rangere deres tilfredshet med telehelsebesøket på en skala fra 1 til 10, med en poengsum på 1 som angir lav tilfredshet og en poengsum på 10 angir høy tilfredshet . Valg av en poengsum på 8 eller lavere vil få deltakerne til å svare på flere påfølgende spørsmål som ber dem forklare årsakene til deres utilfredsstillende pasientopplevelse. Data fra undersøkelsene vil bli koblet tilbake til deltakerne; elektroniske helsejournaldata for å evaluere egenskaper som alder, helsetilstander, sykdomsaktivitet, behandlinger, sosiale determinanter for helse, multi-sykdom, PRO-er, medisinbasert multi-sykdom, kjøreavstand fra pasientens hjem til legekontoret, landlig/urban status, sykdomsindikasjon for telehelsebesøket knyttet til det utilfredsstillende telehelsemøtet. Data fra deltakerundersøkelser vil bli koblet til elektronisk helsejournal (EPJ)-data for å analysere faktorer knyttet til tilfredshet. Logistisk regresjon med generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt til å modellere faktorer assosiert med lav telehelsetilfredshet, og kontrollere for stedsklynger.
Mål 2:
8-10 pasienter med revmatoid artritt fra hvert sted av de samme 12 deltakende legene som allerede har planlagt besøk på kontoret vil bli invitert til å delta. Målet for rekruttering er ca. 100 pasienter, som, etter å ha tatt hensyn til slitasje, vil tillate en analytisk prøve på ca. 70-80 pasienter med revmatoid artritt. Pasienter vil bli rekruttert via personlig oppfordring, e-post, pasientportal, tekstmeldinger eller en kombinasjon av disse. Interesserte pasienter vil få tilsendt en lenke via e-post eller tekstmelding for å bli med i ArthritisPower-registeret, hvoretter et unikt og tilpasset generert passord vil bli generert som ikke har noe forhold til å identifisere pasientinformasjon. Etter registrering vil deltakerne bli bedt om å fullføre instruksjonsverktøyet i appen for egenvurderingsundersøkelse av leddene deres i tillegg til flere RA-relaterte pasientrapporterte utfall. Vurderingen i ArthritisPower må gjennomføres så snart deltaker har mottatt lenken for å registrere seg for søknaden. Innen 3 virkedager etter selvevalueringen av ArthritisPower, vil deltakerne få sin planlagte undersøkelse på kontoret av leddene sine av legen for å samle leverandørens fellesundersøkelsesfunn og andre legedata i et EDC-system. Hvis det har vært mer enn 7 virkedagers gap mellom pasientens egenvurdering i ArthritisPower-appen og den personlige undersøkelsen, vil den pasienten ikke være kvalifisert for analyse og erstattes. Korrelasjonen mellom pasientleddtelling vil bli analysert. Etterforskerne vil undersøke og sammenligne pasientens og revmatologens oppsummerte skår og Perason og Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Fortune
- Telefonnummer: 3106520010
- E-post: research.admin@attunehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Attune Health Research Inc
-
Ta kontakt med:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 19 år eller eldre.
- Må ha en tidligere diagnose av revmatoid artritt.
- Må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 19 år
- Har ikke en tidligere diagnose av revmatoid artritt.
- Kan ikke lese og skrive på engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Telehelsebesøk
Enhver revmatologisk pasient, sett og behandlet av en deltakende lege, som er 19 år og eldre, med måltilstanden(e) av interesse, og som allerede er planlagt for et telehelsebesøk.
|
Deltakerne må fylle ut en tilfredshetsundersøkelse med telehelse som vurderer deres telehelsebesøk på en skala fra 1 til 10, hvor 1 angir lav tilfredshet og 10 angir høy tilfredshet.
|
|
Mål 2: ArthritisPower App
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt som allerede har et forhåndsplanlagt besøk på kontoret.
|
RA-pasienter må fullføre en selvevalueringsundersøkelse av leddene sine ved hjelp av ArthritisPower-appen før besøket på kontoret, hvor en gjentatt leddvurdering utføres av den deltakende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom pasientleddtelling og leverandørleddtelling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Etterforskerne vil undersøke og sammenligne pasientens og revmatologiske leverandørens antall ømme og hovne ledd summerte skårer og Pearson og Spearmans korrelasjonskoeffisient (hvis dataene er ikke-normalfordelte).
Etterforskerne vil også beregne en typisk Clinical Disease Index (CDAI) for RA som er en sammensatt poengsum på TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global og korrelere med pasienten [p] CDAI ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Pasient Global + Leverandør Global).
Sykdomsremisjon for RA er angitt med en CDAI-skåre på mindre enn eller lik 2,8 mens høy RA-sykdomsaktivitet er angitt med en CDAI-score på 22 eller høyere.
Etterforskerne vil også beregne vektet kappa-statistikk, og sammenligne 4x4-tabellen for remisjon, lav moderat og høy sykdomsaktivitetskategorier, ved å bruke de tradisjonelle CDAI-kuttpunktene (2,8, 10 og 22).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- THRIVERTM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .