- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483855
ATENCIÓN MÉDICA PROPORCIONADA POR TELESALUD PARA MEJORAR LA ATENCIÓN (THRIVE)
Atención médica brindada por telesalud para mejorar la atención (THRIVE) como un componente integral del monitoreo terapéutico remoto (RTM)
Objetivo 1:
Evaluar la satisfacción de los pacientes con su atención de telesalud y determinar los factores asociados con la satisfacción.
Objetivo 2:
Implemente PRO y herramientas de autoevaluación del paciente, específicamente una herramienta instructiva en la aplicación orientada al paciente que instruye a los pacientes con AR sobre cómo realizar exámenes de autoevaluación para observar e informar la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1:
Todos los pacientes de reumatología, atendidos y tratados por médicos participantes, que tengan 19 años o más y que tengan la(s) condición(es) objetivo de interés y estén programados previamente para una visita de telesalud, son elegibles para participar y serán invitados. El objetivo de inscripción deseado es de 1500 encuestados compartidos entre los 12 reumatólogos participantes. Una semana antes de la visita de telesalud programada, los pacientes que aceptaron participar recibirán una comunicación electrónica de los consultorios de los médicos participantes notificándoles que se les pedirá que completen una encuesta sobre su satisfacción con la visita de telesalud una vez finalizada. Aproximadamente 1 día hábil después de la visita de telesalud estándar de atención, se enviará un mensaje de texto a los participantes a través de un sistema de captura electrónica de datos invitándolos a participar en la encuesta. Al hacer clic en el enlace de la encuesta proporcionado en el mensaje de texto, se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de satisfacción con su visita de telesalud en una escala del 1 al 10, con una puntuación de 1 que indica baja satisfacción y una puntuación de 10 que indica alta satisfacción. . La selección de una puntuación de 8 o menos incitará a los participantes a responder preguntas posteriores adicionales que les preguntan sobre las razones de su experiencia insatisfactoria como paciente. Los datos de las encuestas se vincularán a los participantes; datos de registros de salud electrónicos para evaluar características tales como edad, condiciones de salud, actividad de la enfermedad, tratamientos, determinantes sociales de la salud, morbilidad múltiple, PRO, morbilidad múltiple basada en medicamentos, distancia en automóvil desde el hogar del paciente hasta el consultorio del médico, rural/urbano estado, indicación de enfermedad para la visita de telesalud asociada con el encuentro de telesalud insatisfactorio. Los datos de las encuestas de los participantes se vincularán con los datos de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) para analizar los factores asociados con la satisfacción. Se utilizará la regresión logística con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para modelar los factores asociados con la baja satisfacción de telesalud, controlando la agrupación de sitios.
Objetivo 2:
Se invitará a participar de 8 a 10 pacientes con artritis reumatoide de cada sitio de los mismos 12 médicos participantes que ya hayan programado visitas al consultorio. El objetivo de reclutamiento es de aproximadamente 100 pacientes, lo que, después de tener en cuenta el desgaste, permitiría una muestra analítica de aproximadamente 70-80 pacientes con artritis reumatoide. Los pacientes serán reclutados a través de solicitud en persona, correo electrónico, portal de pacientes, mensajes de texto o una combinación de estos. A los pacientes interesados se les enviará un enlace por correo electrónico o mensaje de texto para unirse al registro de ArthritisPower, después de lo cual se generará una contraseña única y personalizada que no tiene relación con la identificación de la información del paciente. Después del registro, se les pedirá a los participantes que completen la herramienta de instrucción en la aplicación para el examen de autoevaluación de sus articulaciones, además de varios resultados informados por pacientes relacionados con la AR. La evaluación en ArthritisPower debe completarse tan pronto como el participante haya recibido el enlace para registrarse en la aplicación. Dentro de los 3 días hábiles posteriores a la autoevaluación de ArthritisPower, los participantes tendrán su examen programado en el consultorio de sus articulaciones por parte de su médico para recopilar los resultados del examen de las articulaciones del proveedor y otros datos médicos en un sistema EDC. Si ha habido una brecha de más de 7 días hábiles entre la autoevaluación del paciente en la aplicación ArthritisPower y el examen en persona, ese paciente no será elegible para el análisis y será reemplazado. Se analizará la correlación entre el recuento de articulaciones del paciente. Los investigadores examinarán y compararán las puntuaciones sumadas del recuento de articulaciones hinchadas y renderizadas del paciente y del proveedor de reumatología y el coeficiente de correlación de Perason y Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Fortune
- Número de teléfono: 3106520010
- Correo electrónico: research.admin@attunehealth.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Attune Health Research Inc
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Contacto:
- Swamy Venuturupalli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 19 años o más.
- Debe tener un diagnóstico previo de Artritis Reumatoide.
- Debe poder leer y escribir en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Menores de 19 años
- No tiene diagnóstico previo de Artritis Reumatoide.
- Incapaz de leer y escribir en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Objetivo 1: Visita de telesalud
Cualquier paciente de reumatología, visto y tratado por un médico participante, mayor de 19 años, con la(s) condición(es) de interés y que ya está programado para una visita de telesalud.
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Los participantes deben completar una encuesta de satisfacción de telesalud calificando su visita de telesalud estándar de atención en una escala de 1 a 10, donde 1 indica baja satisfacción y 10 indica alta satisfacción.
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Objetivo 2: ArtritisPower App
Pacientes diagnosticados con Artritis Reumatoide que ya tienen una visita en el consultorio programada previamente.
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Los pacientes con AR deben completar un examen de autoevaluación de sus articulaciones utilizando la aplicación ArthritisPower antes de su visita al consultorio, donde el médico participante realiza una evaluación conjunta repetida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el recuento de articulaciones del paciente y el recuento de articulaciones del proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los investigadores examinarán y compararán las puntuaciones sumadas del recuento de articulaciones inflamadas y sensibles del paciente y el proveedor de reumatología y el coeficiente de correlación de Pearson y Spearman (si los datos no tienen una distribución normal).
Los investigadores también calcularán un índice de enfermedad clínica (CDAI) típico para la AR, que es una puntuación compuesta de TJC28 + SJC28 + Global del paciente + Global del proveedor y se correlaciona con el [p] CDAI del paciente ([p]TJC28 + [p]SJC28 + Paciente Global + Proveedor Global).
La remisión de la enfermedad de la AR se indica mediante una puntuación compuesta de CDAI inferior o igual a 2,8, mientras que la alta actividad de la enfermedad de AR se indica mediante una puntuación de CDAI de 22 o más.
Los investigadores también calcularán estadísticas kappa ponderadas, comparando la tabla 4x4 de remisión, categorías de actividad de la enfermedad moderada baja y alta, utilizando los puntos de corte tradicionales de CDAI (2.8, 10 y 22).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- THRIVERTM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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