- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483855
Etäterveydenhuolto hoidon parantamiseksi (THRIVE)
Etäterveydenhuollon kautta toimitettu HealthcaRe to ImproVe Care (THRIVE) osana terapeuttista etävalvontaa (RTM)
Tavoite 1:
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä etäterveydenhuoltoon ja määritä tyytyväisyyteen liittyvät tekijät.
Tavoite 2:
Ota käyttöön PRO:ita ja potilaiden itsearviointityökaluja, erityisesti potilaalle suunnattua sovelluksen sisäistä opetustyökalua, joka opastaa nivelreumapotilaita suorittamaan itsearviointitutkimuksia arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän tarkkailemiseksi ja raportoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Kaikki osallistuvien lääkärien näkemät ja hoitamat reumatologiapotilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita, joilla on kiinnostava kohdetila ja jotka on varattu etukäteen etäterveyskäynnille, ovat oikeutettuja osallistumaan ja heidät kutsutaan. Haluttu ilmoittautumistavoite on 1500 vastaajaa 12 osallistuvan reumatologin kesken. Viikkoa ennen suunniteltua etäterveyskäyntiä osallistumiseen suostuneet potilaat saavat sähköisen viestinnän osallistuvien lääkärien vastaanotolta, että heitä pyydetään täyttämään kysely tyytyväisyydestä etäterveyskäyntiin sen päätyttyä. Noin 1 arkipäivän kuluessa etäterveydenhuollon standardikäynnistä osallistujille lähetetään Electronic Data Capture -järjestelmän kautta tekstiviesti, jossa heidät kutsutaan osallistumaan kyselyyn. Napsauttamalla tekstiviestissä olevaa kyselylinkkiä osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä etäterveyskäyntiin asteikolla 1-10, jolloin pistemäärä 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä ja pistemäärä 10 korkeaa tyytyväisyyttä. . Jos pistemäärä on 8 tai sitä pienempi, osallistujat vastaavat lisäkysymyksiin, joissa heitä pyydetään selittämään syitä epätyydyttävään potilaskokemukseen. Kyselyistä saadut tiedot linkitetään takaisin osallistujiin; sähköiset terveystiedot, joiden avulla voidaan arvioida ominaisuuksia, kuten ikä, terveydentila, sairauden aktiivisuus, hoidot, terveyden sosiaaliset tekijät, monisairaus, PRO:t, lääkkeisiin perustuva multisairaus, ajomatka potilaan kotoa lääkärin vastaanotolle, maaseutu/kaupunki tila, sairauden indikaatio etäterveyskäynnille, joka liittyy epätyydyttävään etäterveyskohtaamiseen. Osallistujatutkimusten tiedot linkitetään sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoihin tyytyväisyyteen liittyvien tekijöiden analysoimiseksi. Logistista regressiota yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE) käytetään mallintamaan tekijöitä, jotka liittyvät alhaiseen teleterveystyytyväisyyteen, ohjaamaan sivustojen klusterointia.
Tavoite 2:
Osallistumaan kutsutaan 8-10 nivelreumapotilasta jokaiselta paikalta samoista 12 osallistuvasta lääkäristä, jotka ovat jo varautuneet vastaanotolle. Tavoitteena rekrytointitavoite on noin 100 potilasta, mikä mahdollistaisi noin 70-80 nivelreumapotilaan analyyttisen näytteenoton poistumisen jälkeen. Potilaat rekrytoidaan henkilökohtaisen kyselyn, sähköpostin, potilasportaalin, tekstiviestien tai näiden yhdistelmän kautta. Kiinnostuneille potilaille lähetetään sähköpostilla tai tekstiviestillä linkki liittyäkseen ArthritisPower-rekisteriin, minkä jälkeen luodaan yksilöllinen ja mukautettu salasana, jolla ei ole yhteyttä potilastietojen tunnistamiseen. Rekisteröinnin jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan sovelluksen sisäinen ohjetyökalu nivelten itsearviointitutkimukseen useiden nivelreumaan liittyvien potilaiden raportoimien tulosten lisäksi. ArthritisPower-arviointi on suoritettava heti, kun osallistuja on saanut linkin rekisteröityäkseen hakemukseen. Kolmen arkipäivän kuluessa ArthritisPower-itsearvioinnista osallistujat suorittavat toimistossa sovitun niveltutkimuksensa lääkärin toimesta kerätäkseen palveluntarjoajan niveltutkimustulokset ja muut lääkärin tiedot EDC-järjestelmään. Jos potilaan itsearvioinnin ArthritisPower-sovelluksessa ja henkilökohtaisen tutkimuksen välillä on ollut yli 7 arkipäivää, kyseinen potilas ei kelpaa analysointiin ja hänet vaihdetaan. Potilaan nivelten määrän välinen korrelaatio analysoidaan. Tutkijat tutkivat ja vertaavat potilaan ja reumatologian tarjoajan renderointia ja turvonneiden nivelten laskennan summapisteitä sekä Perasonin ja Spearmanin korrelaatiokerrointa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Fortune
- Puhelinnumero: 3106520010
- Sähköposti: research.admin@attunehealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Attune Health Research Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Swamy Venuturupalli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 19-vuotias.
- Sinulla tulee olla nivelreumadiagnoosi.
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotias
- Hänellä ei ole aiempaa nivelreuman diagnoosia.
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoite 1: Etäterveyskäynti
Kaikki osallistuvan lääkärin näkemän ja hoitaman reumatologiapotilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja joilla on kiinnostava kohdesairaus ja jotka on jo varattu etäterveyskäynnille.
|
Osallistujien on suoritettava etäterveystyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan heidän etäterveyskäyntinsä taso asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä ja 10 korkeaa tyytyväisyyttä.
|
|
Tavoite 2: ArthritisPower App
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja joilla on jo ennalta sovittu käynti toimistolla.
|
Nivelreumapotilaiden on suoritettava nivelensä itsearviointitutkimus ArthritisPower-sovelluksella ennen vastaanottokäyntiään, jossa osallistuva lääkäri suorittaa toistuvan nivelarvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio potilaan nivelten määrän ja palveluntarjoajan nivelten määrän välillä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat tutkivat ja vertaavat potilaan ja reumatologian palveluntarjoajan arkojen ja turvonneiden nivelten laskennan yhteenlasketut pisteet ja Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiokerroin (jos tiedot jakautuvat epänormaalisti).
Tutkijat laskevat myös tyypillisen kliinisen sairauden indeksin (CDAI) nivelreumalle, joka on TJC28 + SJC28 + Patient Global + Provider Global ja korreloi potilaan [p] CDAI:n ([p]TJC28 + [p]SJC28 +) kanssa. Patient Global + Provider Global).
RA:n taudin remissio ilmaistaan CDAI-yhdistelmäpisteellä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8, kun taas korkea RA-sairausaktiivisuus on merkitty CDAI-pistemäärällä 22 tai enemmän.
Tutkijat laskevat myös painotetut kappa-tilastot vertaamalla 4x4-taulukkoa remissiosta, matalasta kohtalaisesta ja korkeasta taudin aktiivisuudesta käyttämällä perinteisiä CDAI-leikkauspisteitä (2,8, 10 ja 22).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- THRIVERTM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .