이식에 적합하다고 판단되는 배아의 우선순위화를 위한 보조 도구로서 Alife Hera 시스템의 평가 (LOTUS)
2026년 6월 11일 업데이트: Alife Health
이식에 적합하다고 판단되는 배아의 우선 순위 지정을 위한 보조 도구로서 Alife Hera 시스템의 평가: 무작위 통제 연구
표준 형태학 기준을 사용하여 숙련된 배아학자와 비교하여 이미 이식에 적합하다고 판단된 배아에 대해 Hera 시스템(전통적인 형태학적 등급과 함께 사용되는 Hera 시스템)을 보조적으로 사용하여 임상 임신율(임신은 6-8주의 태아 심장박동으로 정의됨)을 평가합니다. 홀로.
연구 개요
상세 설명
표준 형태학 기준을 사용하여 숙련된 배아학자와 비교하여 이미 이식에 적합하다고 판단된 배아에 대해 Hera 시스템(전통적인 형태학적 등급과 함께 사용되는 Hera 시스템)을 보조적으로 사용하여 임상 임신율(임신은 6-8주의 태아 심장박동으로 정의됨)을 평가합니다. 홀로.
훈련된 발생학자와 함께 발생학 실험실 환경에서 보조 배아 등급 및 우선 순위 지정 도구로서 Hera 시스템의 성능 및 활용도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- CCRM
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Reproductive Science Center
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Ovation Fertility
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Aspire Fertility
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Utah
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Sandy City, Utah, 미국, 84092
- Reproductive Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상 43세 미만
- 자신의 난자를 이용하여 시험관 수정 시술을 받는 여성
- 최소 8개의 알을 회수했습니다.
- 기증자 정자(신선 또는 냉동)를 포함한 사정된 정자만을 사용한 수정
- 단일 배아 이식(SET)
- 연구 프로토콜 및 절차를 준수하고 영어로 말할 수 있는 의지
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 대리모
- 재수정란 사용
- 기증자 난자의 사용
- 암의 역사
- 수술로 제거한 정자를 이용한 수정
- 한 번에 여러 개(2개 이상)의 배아 이식
- 배아 보관을 위해 IVF를 진행 중인 참가자(예: 난자 채취 후 최소 6개월 동안 배아 이식 의사 없음)
- 성 성별 선택 의도로 IVF를 받는 참가자
- 각 연구에서 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적인 형태학
배아 선택은 관리 표준인 전통적인 형태만을 기반으로 합니다.
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실험적: 장치: 헤라 시스템
Hera의 경우, 배아학자는 이식에 가장 적합한 배아를 결정하기 위해 표준 형태 평가를 기반으로 이식 또는 동결에 이미 적합하다고 판단된 배아에 대한 표준 형태 등급과 Hera 시스템 점수를 모두 고려합니다.
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이 장치는 환자 메타데이터(환자 연령, 이미지 캡처 날짜)와 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 배반포 형태의 특징을 분석하여 배아 이식 후 배아의 추가 발달을 임상 임신으로 예측할 수 있는 보조 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 최대 8주
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1차 연구 종점은 6-8주 태아 심장 박동으로 정의되는 임상 임신입니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불일치의 발생
기간: 1주차
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Hera 시스템과 배아학자 사이의 최상위 배아에 대한 불일치 발생.
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1주차
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사용자 경험
기간: 8주에 연구 완료를 통해
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발생학자가 사용자 설문지를 사용하여 보고한 Hera 시스템 유용성 평가.
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8주에 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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