Bewertung des Alife Hera-Systems als ergänzendes Instrument zur Priorisierung von Embryonen, die als geeignet für den Transfer erachtet werden (LOTUS)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Alife Health
Bewertung des Alife Hera-Systems als ergänzendes Instrument zur Priorisierung von Embryonen, die als für den Transfer geeignet erachtet werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bewertung der klinischen Schwangerschaftsrate (Schwangerschaft definiert als fötaler Herzschlag in der 6. bis 8. Woche) bei zusätzlicher Verwendung des Hera-Systems (Hera-System verwendet mit traditioneller morphologischer Einstufung) mit Embryonen, die bereits als für den Transfer geeignet erachtet werden, im Vergleich zu geschulten Embryologen unter Verwendung von Standardmorphologiekriterien allein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der klinischen Schwangerschaftsrate (Schwangerschaft definiert als fötaler Herzschlag in der 6. bis 8. Woche) bei zusätzlicher Verwendung des Hera-Systems (Hera-System verwendet mit traditioneller morphologischer Einstufung) mit Embryonen, die bereits als für den Transfer geeignet erachtet werden, im Vergleich zu geschulten Embryologen unter Verwendung von Standardmorphologiekriterien allein.
Bewertung der Leistung und Nutzung des Hera-Systems als ergänzendes Instrument zur Einstufung und Priorisierung von Embryonen in einem embryologischen Labor mit ausgebildeten Embryologen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
444
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- CCRM
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Reproductive Science Center
-
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Florida
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Ovation Fertility
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Aspire Fertility
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Utah
-
Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 21 und < 43 Jahre alt
- Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unter Verwendung ihrer eigenen Eizellen unterziehen
- Mindestens 8 Eier entnommen
- Befruchtung nur mit ejakuliertem Sperma, einschließlich Spendersamen (frisch oder gefroren)
- Einzelembryotransfer (SET)
- Bereit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten und Englisch zu sprechen
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsträger
- Verwendung von rebesamten Eiern
- Verwendung von Spendereizellen
- Geschichte von Krebs
- Befruchtung mit chirurgisch entnommenen Spermien
- Transfer von mehreren (mehr als einem) Embryonen auf einmal
- Teilnehmer, die sich einer IVF mit der Absicht unterziehen, Embryonen einzulagern (d. h. keine Absicht eines Embryotransfers für mindestens 6 Monate nach der Eizellentnahme)
- Teilnehmer, die sich einer IVF mit der Absicht einer Geschlechtsauswahl unterziehen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse in einer der beiden Studien beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Traditionelle Morphologie
Die Auswahl der Embryonen basiert ausschließlich auf dem Pflegestandard der traditionellen Morphologie.
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Experimental: Gerät: Hera-System
Für die Hera verwendet der Embryologe sowohl den Standard-Morphologie-Grad als auch die Hera-System-Bewertung für Embryonen, die bereits als geeignet für den Transfer oder das Einfrieren auf der Grundlage der Standard-Morphologie-Beurteilung erachtet wurden, um den am besten geeigneten Embryo für den Transfer zu bestimmen.
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Das Gerät verwendet Patientenmetadaten (Alter des Patienten, Tag der Bildaufnahme) und einen Softwarealgorithmus zur Analyse von Merkmalen der Blastozystenmorphologie, um Zusatzinformationen bereitzustellen, die die weitere Entwicklung des Embryos bis zur klinischen Schwangerschaft nach dem Embryotransfer vorhersagen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die klinische Schwangerschaft – definiert als fetaler Herzschlag nach 6–8 Wochen.
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Meinungsverschiedenheiten
Zeitfenster: Woche 1
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Häufigkeit von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hera-System und dem Embryologen für den höchstrangigen Embryo.
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Woche 1
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 8 Wochen
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Bewertung der Verwendbarkeit des Hera-Systems, wie vom Embryologen anhand eines Benutzerfragebogens berichtet.
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bis Studienabschluss nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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