Evaluación del sistema Alife Hera como herramienta complementaria para la priorización de embriones considerados aptos para la transferencia (LOTUS)
11 de junio de 2026 actualizado por: Alife Health
Evaluación del sistema Alife Hera como herramienta complementaria para la priorización de embriones considerados aptos para la transferencia: un estudio controlado aleatorizado
Evaluar la tasa de embarazo clínico (embarazo definido como latidos cardíacos fetales a las 6-8 semanas) con el uso complementario del Sistema Hera (Sistema Hera utilizado con clasificación morfológica tradicional) con embriones que ya se consideran aptos para la transferencia en comparación con embriólogos capacitados que utilizan criterios morfológicos estándar solo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la tasa de embarazo clínico (embarazo definido como latidos cardíacos fetales a las 6-8 semanas) con el uso complementario del Sistema Hera (Sistema Hera utilizado con clasificación morfológica tradicional) con embriones que ya se consideran aptos para la transferencia en comparación con embriólogos capacitados que utilizan criterios morfológicos estándar solo.
Evaluar el rendimiento y la utilización del sistema Hera como herramienta complementaria de clasificación y priorización de embriones en un laboratorio de embriología con embriólogos capacitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- CCRM
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reproductive Science Center
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ovation Fertility
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Aspire Fertility
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Utah
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
- Reproductive Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >21 y < 43 años
- Mujeres en tratamiento de fecundación in vitro con sus propios óvulos
- Al menos 8 huevos recuperados
- Fertilización utilizando solo esperma eyaculado, incluido el esperma de donante (fresco o congelado)
- Transferencia de un solo embrión (SET)
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos de estudio y ser capaz de hablar inglés.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- portadoras gestacionales
- Uso de óvulos reinseminados
- Uso de óvulos de donante
- Historia del cáncer
- Fertilización con esperma extraído quirúrgicamente
- Transferencia de múltiples (más de uno) embriones a la vez
- Participantes que se someten a FIV con la intención de almacenar embriones (es decir, sin intención de transferir embriones durante al menos 6 meses después de la extracción de óvulos)
- Participantes que se sometieron a FIV con la intención de selección de género y sexo
- Participación simultánea en otro estudio clínico que podría interferir con los resultados del estudio en cualquiera de los dos estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Morfología Tradicional
La selección de embriones se basará únicamente en la morfología tradicional estándar de atención.
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Experimental: Dispositivo: Sistema Hera
Para Hera, el embriólogo considerará tanto el grado de morfología estándar como la puntuación del Sistema Hera en embriones que ya se consideraron aptos para transferir o congelar en función de la evaluación de morfología estándar para determinar el embrión más adecuado para la transferencia.
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El dispositivo utiliza metadatos del paciente (edad del paciente, día de la captura de la imagen) y un algoritmo de software para analizar las características de la morfología del blastocisto para proporcionar información complementaria que pueda predecir el desarrollo posterior del embrión hasta el embarazo clínico después de la transferencia del embrión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es el embarazo clínico, definido como un latido cardíaco fetal a las 6-8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desacuerdo
Periodo de tiempo: semana 1
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Incidencia de desacuerdo para el embrión mejor clasificado entre el Sistema Hera y el embriólogo.
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semana 1
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Evaluación de la usabilidad del sistema Hera según lo informado por el embriólogo mediante un cuestionario de usuario.
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hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .