Evaluering af Alife Hera-systemet som et supplerende værktøj til prioritering af embryoner, der anses for egnede til overførsel (LOTUS)
16. april 2024 opdateret af: Alife Health
Evaluering af Alife Hera-systemet som et supplerende værktøj til prioritering af embryoner, der anses for egnede til overførsel: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
At evaluere den kliniske graviditetsrate (graviditet defineret som føtalt hjerteslag efter 6-8 uger) med den supplerende brug af Hera System (Hera System brugt med traditionel morfologisk gradering) med embryoner, der allerede anses for egnede til overførsel sammenlignet med uddannede embryologer ved hjælp af standard morfologiske kriterier alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere den kliniske graviditetsrate (graviditet defineret som føtalt hjerteslag efter 6-8 uger) med den supplerende brug af Hera System (Hera System brugt med traditionel morfologisk gradering) med embryoner, der allerede anses for egnede til overførsel sammenlignet med uddannede embryologer ved hjælp af standard morfologiske kriterier alene.
At evaluere ydeevnen og anvendelsen af Hera-systemet som et supplerende embryograderings- og prioriteringsværktøj i et embryologisk laboratoriemiljø med uddannede embryologer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vaishali Suraj, MS
- Telefonnummer: 4088913321
- E-mail: vsuraj@alifehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- CCRM
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Ovation Fertility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Aspire Fertility
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >21 og < 43 år
- Kvinder, der gennemgår in vitro-befrugtningsbehandling med deres egne æg
- Mindst 8 æg hentet
- Befrugtning med kun ejakuleret sæd, inklusive donorsæd (frisk eller frossen)
- Enkelt embryooverførsel (SET)
- Villig til at overholde studieprotokol og procedurer og kunne tale engelsk
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsbærere
- Brug af gen-inseminerede æg
- Brug af donoræg
- Historie om kræft
- Befrugtning med kirurgisk fjernet sæd
- Overførsel af flere (mere end et) embryoner på én gang
- Deltagere, der gennemgår IVF med den hensigt at banke embryoner (dvs. ingen hensigt om embryooverførsel i mindst 6 måneder efter ægudtagning)
- Deltagere, der gennemgår IVF med henblik på kønsvalg
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne i begge undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel morfologi
Udvælgelsen af embryoner vil udelukkende være baseret på standardbehandlingens traditionelle morfologi.
|
|
|
Eksperimentel: Enhed: Hera System
For Hera vil embryologen bruge vurderingen af både standardmorfologigraden og Hera System-score på embryoner, der allerede blev anset for egnede til overførsel eller nedfrysning baseret på standardmorfologivurderingen til at bestemme det mest egnede embryo til overførsel.
|
Enheden bruger patientens metadata (patientens alder, dag for billedoptagelse) og en softwarealgoritme til at analysere funktionerne i blastocystmorfologien for at give supplerende information, der kan forudsige yderligere udvikling af embryoet til klinisk graviditet efter embryooverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 8 uger
|
Studiets primære endepunkt er klinisk graviditet - defineret som et føtalt hjerteslag efter 6-8 uger.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uenighed
Tidsramme: uge 1
|
Forekomst af uenighed for det toprangerede embryo mellem Hera-systemet og embryologen.
|
uge 1
|
|
Brugererfaring
Tidsramme: gennem studieafslutning på 8 uger
|
Vurdering af Hera Systems anvendelighed rapporteret af embryologen ved hjælp af et brugerspørgeskema.
|
gennem studieafslutning på 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hera Score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Ronald LevyNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLymfom, kappecelleForenede Stater