Evaluering av Alife Hera-systemet som et tilleggsverktøy for prioritering av embryoer som anses egnet for overføring (LOTUS)
11. juni 2026 oppdatert av: Alife Health
Evaluering av Alife Hera-systemet som et tilleggsverktøy for prioritering av embryoer som anses egnet for overføring: En randomisert kontrollert studie
For å evaluere den kliniske graviditetsraten (graviditet definert som føtal hjerterytme ved 6-8 uker) med tilleggsbruk av Hera System (Hera System brukt med tradisjonell morfologisk gradering) med embryoer som allerede anses egnet for overføring sammenlignet med trente embryologer som bruker standard morfologiske kriterier alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den kliniske graviditetsraten (graviditet definert som føtal hjerterytme ved 6-8 uker) med tilleggsbruk av Hera System (Hera System brukt med tradisjonell morfologisk gradering) med embryoer som allerede anses egnet for overføring sammenlignet med trente embryologer som bruker standard morfologiske kriterier alene.
For å evaluere ytelsen og bruken av Hera-systemet som et tilleggsverktøy for embryogradering og prioritering i en embryologisk laboratoriesetting med utdannede embryologer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- CCRM
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Ovation Fertility
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Aspire Fertility
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >21 og < 43 år
- Kvinner som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling med egne egg
- Minst 8 egg hentet
- Befruktning med kun ejakulert sæd, inkludert donorsæd (fersk eller frossen)
- Enkel embryooverføring (SET)
- Villig til å følge studieprotokoll og prosedyrer og kunne snakke engelsk
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsbærere
- Bruk av re-insinerte egg
- Bruk av donoregg
- Historie om kreft
- Befruktning med kirurgisk fjernet sæd
- Overføring av flere (mer enn ett) embryoer samtidig
- Deltakere som gjennomgår IVF med den hensikt å banke embryoer (dvs. ingen intensjon om embryooverføring i minst 6 måneder etter egguttak)
- Deltakere som gjennomgår IVF med hensikt om kjønnsvalg
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieresultatene i begge studiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell morfologi
Utvelgelsen av embryoer vil kun være basert på standard pleie tradisjonell morfologi.
|
|
|
Eksperimentell: Enhet: Hera System
For Hera vil embryologen bruke vurderingen av både standard morfologigraden og Hera System-skåren på embryoer som allerede ble ansett som egnet for overføring eller frysing basert på standard morfologivurdering for å bestemme det mest egnede embryoet for overføring.
|
Enheten bruker pasientens metadata (pasientens alder, dag for bildeopptak) og en programvarealgoritme for å analysere funksjoner i blastocystmorfologien for å gi tilleggsinformasjon som kan forutsi videre utvikling av embryoet til klinisk graviditet etter embryooverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det primære studiens endepunkt er klinisk graviditet - definert som et føtalt hjerteslag etter 6-8 uker.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uenighet
Tidsramme: uke 1
|
Forekomst av uenighet for det topprangerte embryoet mellom Hera-systemet og embryologen.
|
uke 1
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Vurdering av Hera Systems brukbarhet rapportert av embryologen ved hjelp av et brukerspørreskjema.
|
gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .