Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Alife Hera jako doplňkového nástroje pro stanovení priorit embryí považovaných za vhodná pro transfer (LOTUS)

11. června 2026 aktualizováno: Alife Health

Hodnocení systému Alife Hera jako doplňkového nástroje pro stanovení priorit embryí považovaných za vhodná pro transfer: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit klinickou míru těhotenství (těhotenství definované jako srdeční tep plodu v 6-8 týdnech) s doplňkovým použitím systému Hera (systém Hera používaný s tradičním morfologickým hodnocením) s embryi, která již byla považována za vhodná pro přenos, ve srovnání s vyškolenými embryology používajícími standardní morfologická kritéria sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit klinickou míru těhotenství (těhotenství definované jako srdeční tep plodu v 6-8 týdnech) s doplňkovým použitím systému Hera (systém Hera používaný s tradičním morfologickým hodnocením) s embryi, která již byla považována za vhodná pro přenos, ve srovnání s vyškolenými embryology používajícími standardní morfologická kritéria sama.

Vyhodnotit výkon a využití systému Hera jako doplňkového nástroje pro klasifikaci embryí a stanovení priorit v prostředí embryologické laboratoře s vyškolenými embryology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • CCRM
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • IVF Florida Reproductive Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ovation Fertility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Aspire Fertility
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84092
        • Reproductive Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >21 a <43 let
  2. Ženy podstupující léčbu in vitro fertilizací pomocí vlastních vajíček
  3. Bylo získáno alespoň 8 vajec
  4. Hnojení pouze pomocí ejakulovaných spermií včetně dárcovských spermií (čerstvé nebo zmrazené)
  5. Transfer jednoho embrya (SET)
  6. Ochota dodržovat studijní protokol a postupy a umět mluvit anglicky
  7. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační přenašečky
  2. Použití reinseminovaných vajec
  3. Použití dárcových vajíček
  4. Historie rakoviny
  5. Hnojení pomocí chirurgicky odstraněných spermií
  6. Transfer více (více než jednoho) embryí najednou
  7. Účastníci podstupující IVF s úmyslem uložit embrya do banky (tj. žádný úmysl o přenosu embryí po dobu nejméně 6 měsíců po odběru vajíček)
  8. Účastníci podstupující IVF se záměrem výběru pohlaví podle pohlaví
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii, která by mohla interferovat s výsledky studie v kterékoli studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tradiční morfologie
Výběr embryí bude založen pouze na tradiční morfologii standardní péče.
Experimentální: Zařízení: Hera System
U embryí Hera použije embryolog zvážení jak standardního morfologického stupně, tak skóre Hera System na embryích, která již byla na základě standardního morfologického posouzení považována za vhodná pro přenos nebo zmrazení, aby určil nejvhodnější embryo pro přenos.
Přístroj: Hera skóre
Zařízení využívá metadata pacienta (věk pacienta, den pořízení snímku) a softwarový algoritmus k analýze vlastností morfologie blastocysty, aby poskytl doplňkové informace, které mohou předpovídat další vývoj embrya do klinického těhotenství po přenosu embrya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: až 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem studie je klinické těhotenství – definované jako srdeční tep plodu v 6-8 týdnech.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesouhlasu
Časové okno: týden 1
Výskyt neshod u embrya s nejvyšším hodnocením mezi systémem Hera a embryologem.
týden 1
Uživatelská zkušenost
Časové okno: dokončením studia v 8 týdnech
Posouzení použitelnosti systému Hera podle sdělení embryologa pomocí uživatelského dotazníku.
dokončením studia v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alife Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hera skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit