Alife Hera -järjestelmän arviointi apuvälineenä siirtoon soveltuvien alkioiden priorisoinnissa (LOTUS)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alife Health
Alife Hera -järjestelmän arviointi apuvälineenä siirtoon soveltuvien alkioiden priorisoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kliinisen raskausasteen arvioiminen (raskaus määritellään sikiön sykenä 6-8 viikon kohdalla) käyttämällä lisänä Hera System -järjestelmää (Hera System, jota käytetään perinteisessä morfologisessa luokittelussa) alkioiden kanssa, jotka on jo katsottu sopiviksi siirrettäväksi verrattuna koulutettuihin embryologeihin standardeja morfologisia kriteerejä käyttäen yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen raskausasteen arvioiminen (raskaus määritellään sikiön sykenä 6-8 viikon kohdalla) käyttämällä lisänä Hera System -järjestelmää (Hera System, jota käytetään perinteisessä morfologisessa luokittelussa) alkioiden kanssa, jotka on jo katsottu sopiviksi siirrettäväksi verrattuna koulutettuihin embryologeihin standardeja morfologisia kriteerejä käyttäen yksin.
Arvioida Hera-järjestelmän suorituskykyä ja käyttöä täydentävänä alkioiden luokittelu- ja priorisointityökaluna embryologian laboratorioympäristössä koulutettujen embryologien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- CCRM
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ovation Fertility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Aspire Fertility
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >21 ja < 43 vuotta
- Naiset, jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa omilla munasoluillaan
- Ainakin 8 munaa haettu
- Hedelmöitys vain siemensyöksyllä, mukaan lukien luovuttajan siittiöt (tuore tai pakastettu)
- Yhden alkionsiirto (SET)
- Halukas noudattamaan opiskeluprotokollaa ja -menetelmiä ja pystyä puhumaan englantia
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausajan kantajat
- Uudelleensiemennettyjen munien käyttö
- Luovuttajamunien käyttö
- Syövän historia
- Hedelmöitys kirurgisesti poistetulla siittiöllä
- Useiden (useampien) alkioiden siirto kerralla
- Osallistujat, joille tehdään IVF tarkoituksena panostaa alkioita (esim. ei aikomusta siirtää alkio vähintään 6 kuukauteen munasolun talteenoton jälkeen)
- Osallistujat, joille tehdään IVF sukupuolen valinnan tarkoituksena
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä kumman tahansa tutkimuksen tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen morfologia
Alkioiden valinta perustuu vain hoidon standardin mukaiseen perinteiseen morfologiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Laite: Hera System
Heran osalta embryologi käyttää sekä standardinmukaista morfologialuokkaa että Hera System -pistemäärää alkioissa, jotka on jo katsottu siirtoon tai jäädyttämiseen tavanomaisen morfologian arvioinnin perusteella määrittääkseen siirtoon parhaiten soveltuvan alkion.
|
Laite käyttää potilaan metadataa (potilaan ikä, kuvanottopäivä) ja ohjelmistoalgoritmia analysoimaan blastokystan morfologian piirteitä, jotta saadaan lisätietoa, joka voi ennustaa alkion jatkokehitystä kliiniseksi raskaudeksi alkionsiirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliininen raskaus, joka määritellään sikiön syke 6-8 viikon kohdalla.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erimielisyyksien esiintyminen
Aikaikkuna: viikko 1
|
Hera-järjestelmän ja embryologin välisten erimielisyyksien esiintyminen huippuluokan alkion osalta.
|
viikko 1
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 8 viikon kohdalla
|
Arvio Hera Systemin käytettävyydestä alkionologin raportoimana käyttäjäkyselyllä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .