Evaluatie van het Alife Hera-systeem als aanvullend instrument voor de prioritering van embryo's die geschikt worden geacht voor overdracht (LOTUS)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Alife Health
Evaluatie van het Alife Hera-systeem als aanvullend hulpmiddel voor de prioritering van embryo's die geschikt worden geacht voor overdracht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om het klinische zwangerschapspercentage te evalueren (zwangerschap gedefinieerd als foetale hartslag na 6-8 weken) met aanvullend gebruik van het Hera-systeem (Hera-systeem gebruikt met traditionele morfologische beoordeling) met embryo's die al geschikt worden geacht voor terugplaatsing in vergelijking met getrainde embryologen die standaardmorfologiecriteria gebruiken alleen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om het klinische zwangerschapspercentage te evalueren (zwangerschap gedefinieerd als foetale hartslag na 6-8 weken) met aanvullend gebruik van het Hera-systeem (Hera-systeem gebruikt met traditionele morfologische beoordeling) met embryo's die al geschikt worden geacht voor terugplaatsing in vergelijking met getrainde embryologen die standaardmorfologiecriteria gebruiken alleen.
Evalueren van de prestaties en het gebruik van het Hera-systeem als aanvullend hulpmiddel voor het beoordelen en prioriteren van embryo's in een embryologisch laboratorium met getrainde embryologen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- CCRM
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Ovation Fertility
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Aspire Fertility
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >21 en < 43 jaar
- Vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan met hun eigen eicellen
- Minstens 8 eieren opgehaald
- Bevruchting met alleen geëjaculeerd sperma inclusief donorsperma (vers of bevroren)
- Enkele embryotransfer (SET)
- Bereid om het studieprotocol en de procedures na te leven en Engels te kunnen spreken
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsdragers
- Gebruik van opnieuw geïnsemineerde eieren
- Gebruik van donoreieren
- Geschiedenis van kanker
- Bevruchting met operatief verwijderd sperma
- Terugplaatsing van meerdere (meer dan één) embryo's tegelijk
- Deelnemers die IVF ondergaan met de bedoeling om embryo's te bewaren (d.w.z. geen intentie tot embryotransfer gedurende ten minste 6 maanden na het ophalen van de eicel)
- Deelnemers die IVF ondergaan met de bedoeling geslachtsselectie te doen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten in een van beide onderzoeken zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele morfologie
De selectie van embryo's zal uitsluitend gebaseerd zijn op de traditionele morfologie van de zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: Apparaat: Hera-systeem
Voor de Hera zal de embryoloog rekening houden met zowel de standaard morfologiegraad als de Hera System-score op embryo's die al geschikt werden geacht voor terugplaatsing of bevriezing op basis van de standaard morfologiebeoordeling om het meest geschikte embryo voor terugplaatsing te bepalen.
|
Het apparaat gebruikt metadata van de patiënt (leeftijd van de patiënt, dag van beeldopname) en een software-algoritme om kenmerken van de blastocystmorfologie te analyseren om aanvullende informatie te verschaffen die de verdere ontwikkeling van het embryo tot klinische zwangerschap na embryotransfer kan voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het primaire eindpunt van de studie is klinische zwangerschap - gedefinieerd als een foetale hartslag na 6-8 weken.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onenigheid
Tijdsspanne: week 1
|
Incidentie van onenigheid voor het embryo met de hoogste rang tussen het Hera-systeem en de embryoloog.
|
week 1
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: door afronding van de studie na 8 weken
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van het Hera-systeem zoals gerapporteerd door de embryoloog aan de hand van een gebruikersvragenlijst.
|
door afronding van de studie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .