Évaluation du système Alife Hera en tant qu'outil complémentaire pour la hiérarchisation des embryons jugés aptes au transfert (LOTUS)
11 juin 2026 mis à jour par: Alife Health
Évaluation du système Alife Hera en tant qu'outil complémentaire pour la hiérarchisation des embryons jugés aptes au transfert : une étude contrôlée randomisée
Évaluer le taux de grossesse clinique (grossesse définie comme un rythme cardiaque fœtal à 6-8 semaines) avec l'utilisation complémentaire du système Hera (système Hera utilisé avec le classement morphologique traditionnel) avec des embryons déjà jugés aptes au transfert par rapport à des embryologistes formés utilisant des critères morphologiques standard seul.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluer le taux de grossesse clinique (grossesse définie comme un rythme cardiaque fœtal à 6-8 semaines) avec l'utilisation complémentaire du système Hera (système Hera utilisé avec le classement morphologique traditionnel) avec des embryons déjà jugés aptes au transfert par rapport à des embryologistes formés utilisant des critères morphologiques standard seul.
Évaluer les performances et l'utilisation du système Hera en tant qu'outil complémentaire de classement et de hiérarchisation des embryons dans un laboratoire d'embryologie avec des embryologistes formés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- CCRM
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Reproductive Science Center
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Florida
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Ovation Fertility
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Aspire Fertility
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Utah
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Sandy City, Utah, États-Unis, 84092
- Reproductive Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >21 et < 43 ans
- Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro avec leurs propres ovules
- Au moins 8 œufs récupérés
- Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé, y compris du sperme de donneur (frais ou congelé)
- Transfert d'embryon unique (SET)
- Disposé à se conformer au protocole et aux procédures d'étude et être capable de parler anglais
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Porteuses gestationnelles
- Utilisation d'ovules réinséminés
- Utilisation d'ovules de donneuse
- Antécédents de cancer
- Fécondation à l'aide de sperme prélevé chirurgicalement
- Transfert de plusieurs (plus d'un) embryons à la fois
- Les participants subissant une FIV avec l'intention de stocker des embryons (c.-à-d. aucune intention de transfert d'embryons pendant au moins 6 mois après le prélèvement d'ovules)
- Participants subissant une FIV avec l'intention de sélectionner le sexe
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude dans l'une ou l'autre des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Morphologie traditionnelle
La sélection des embryons sera basée sur la norme de soins morphologie traditionnelle uniquement.
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Expérimental: Appareil : Système Hera
Pour le Hera, l'embryologiste utilisera à la fois le grade de morphologie standard et le score du système Hera sur les embryons qui ont déjà été jugés aptes au transfert ou à la congélation sur la base de l'évaluation de la morphologie standard pour déterminer l'embryon le plus approprié pour le transfert.
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L'appareil utilise les métadonnées du patient (âge du patient, jour de la capture d'image) et un algorithme logiciel pour analyser les caractéristiques de la morphologie du blastocyste afin de fournir des informations complémentaires qui peuvent prédire le développement ultérieur de l'embryon jusqu'à la grossesse clinique après le transfert d'embryon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la grossesse clinique - définie comme un rythme cardiaque fœtal à 6-8 semaines.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du désaccord
Délai: Semaine 1
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Incidence de désaccord pour l'embryon le mieux classé entre le système Hera et l'embryologiste.
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Semaine 1
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Expérience utilisateur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Évaluation de la convivialité du système Hera telle que rapportée par l'embryologiste à l'aide d'un questionnaire utilisateur.
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jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .