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Valutazione del sistema Alife Hera come strumento aggiuntivo per la prioritizzazione degli embrioni ritenuti idonei al trasferimento (LOTUS)

11 giugno 2026 aggiornato da: Alife Health

Valutazione del sistema Alife Hera come strumento aggiuntivo per la prioritizzazione degli embrioni ritenuti idonei al trasferimento: uno studio controllato randomizzato

Valutare il tasso di gravidanza clinica (gravidanza definita come battito cardiaco fetale a 6-8 settimane) con l'uso aggiuntivo del Sistema Hera (Sistema Hera utilizzato con classificazione morfologica tradizionale) con embrioni già ritenuti idonei al trasferimento rispetto a embriologi formati utilizzando criteri morfologici standard solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il tasso di gravidanza clinica (gravidanza definita come battito cardiaco fetale a 6-8 settimane) con l'uso aggiuntivo del Sistema Hera (Sistema Hera utilizzato con classificazione morfologica tradizionale) con embrioni già ritenuti idonei al trasferimento rispetto a embriologi formati utilizzando criteri morfologici standard solo.

Valutare le prestazioni e l'utilizzo del sistema Hera come strumento aggiuntivo per la classificazione e la definizione delle priorità degli embrioni in un ambiente di laboratorio di embriologia con embriologi qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • CCRM
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • IVF Florida Reproductive Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ovation Fertility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Aspire Fertility
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Reproductive Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >21 e <43 anni di età
  2. Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro utilizzando i propri ovuli
  3. Almeno 8 uova recuperate
  4. Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato compreso lo sperma di donatore (fresco o congelato)
  5. Trasferimento di un singolo embrione (SET)
  6. Disposto a rispettare il protocollo e le procedure di studio ed essere in grado di parlare inglese
  7. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Portatrici gestazionali
  2. Utilizzo di ovociti reinseminati
  3. Utilizzo di ovociti donati
  4. Storia del cancro
  5. Fecondazione con sperma rimosso chirurgicamente
  6. Trasferimento di più embrioni (più di uno) contemporaneamente
  7. Partecipanti sottoposti a fecondazione in vitro con l'intento di depositare embrioni (ad es. nessuna intenzione di trasferimento dell'embrione per almeno 6 mesi dopo il prelievo dell'uovo)
  8. Partecipanti sottoposti a fecondazione in vitro con l'intento di selezionare il sesso di genere
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati dello studio in entrambi gli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Morfologia tradizionale
La selezione degli embrioni si baserà esclusivamente sulla morfologia tradizionale standard di cura.
Sperimentale: Dispositivo: Sistema Hera
Per Hera, l'embriologo utilizzerà il considerare sia il grado morfologico standard che il punteggio del Sistema Hera su embrioni che erano già ritenuti idonei al trasferimento o al congelamento in base alla valutazione morfologica standard per determinare l'embrione più idoneo al trasferimento.
Dispositivo: Punteggio Era
Il dispositivo utilizza i metadati del paziente (età del paziente, giorno dell'acquisizione dell'immagine) e un algoritmo software per analizzare le caratteristiche della morfologia della blastocisti per fornire informazioni aggiuntive che possono prevedere l'ulteriore sviluppo dell'embrione fino alla gravidanza clinica dopo il trasferimento dell'embrione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'endpoint primario dello studio è la gravidanza clinica, definita come battito cardiaco fetale a 6-8 settimane.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del disaccordo
Lasso di tempo: settimana 1
Incidenza del disaccordo per l'embrione di primo livello tra il Sistema Hera e l'embriologo.
settimana 1
Esperienza utente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio a 8 settimane
Valutazione dell'usabilità del Sistema Hera come riportato dall'embriologo attraverso un questionario utilizzatore.
attraverso il completamento dello studio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alife Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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