Avaliação do Sistema Alife Hera como ferramenta adjuvante para a priorização de embriões considerados aptos para transferência (LOTUS)
11 de junho de 2026 atualizado por: Alife Health
Avaliação do sistema Alife Hera como ferramenta adjuvante para a priorização de embriões considerados adequados para transferência: um estudo controlado randomizado
Avaliar a taxa de gravidez clínica (gravidez definida como batimento cardíaco fetal em 6-8 semanas) com o uso adjuvante do Sistema Hera (Sistema Hera usado com classificação morfológica tradicional) com embriões já considerados adequados para transferência em comparação com embriologistas treinados usando critérios de morfologia padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a taxa de gravidez clínica (gravidez definida como batimento cardíaco fetal em 6-8 semanas) com o uso adjuvante do Sistema Hera (Sistema Hera usado com classificação morfológica tradicional) com embriões já considerados adequados para transferência em comparação com embriologistas treinados usando critérios de morfologia padrão sozinho.
Avaliar o desempenho e a utilização do Sistema Hera como uma ferramenta auxiliar de classificação e priorização de embriões em um ambiente de laboratório de embriologia com embriologistas treinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- CCRM
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reproductive Science Center
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Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ovation Fertility
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Aspire Fertility
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Utah
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
- Reproductive Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >21 e <43 anos de idade
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro com seus próprios óvulos
- Pelo menos 8 ovos recuperados
- Fertilização usando apenas esperma ejaculado, incluindo esperma de doador (fresco ou congelado)
- Transferência de embrião único (SET)
- Disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo e ser capaz de falar inglês
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- portadores gestacionais
- Uso de óvulos reinseminados
- Uso de óvulos doados
- História de câncer
- Fertilização usando esperma removido cirurgicamente
- Transferência de embriões múltiplos (mais de um) de uma só vez
- Participantes submetidos a fertilização in vitro com a intenção de armazenar embriões (ou seja, nenhuma intenção de transferência de embriões por pelo menos 6 meses após a retirada do óvulo)
- Participantes submetidos a fertilização in vitro com intenção de seleção de gênero
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa interferir nos resultados do estudo em qualquer um dos estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Morfologia Tradicional
A seleção do embrião será baseada apenas no padrão de cuidado da morfologia tradicional.
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Experimental: Dispositivo: Sistema Hera
Para o Hera, o embriologista usará a consideração do grau morfológico padrão e da pontuação do Sistema Hera em embriões que já foram considerados adequados para transferência ou congelamento com base na avaliação morfológica padrão para determinar o embrião mais adequado para transferência.
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O dispositivo usa metadados do paciente (idade do paciente, dia da captura da imagem) e um algoritmo de software para analisar características da morfologia do blastocisto para fornecer informações complementares que podem prever o desenvolvimento posterior do embrião até a gravidez clínica após a transferência do embrião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: até 8 semanas
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O desfecho primário do estudo é a gravidez clínica - definida como um batimento cardíaco fetal em 6-8 semanas.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desacordo
Prazo: semana 1
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Incidência de desacordo para o embrião mais bem classificado entre o Sistema Hera e o embriologista.
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semana 1
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Experiência de usuário
Prazo: até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Avaliação da usabilidade do Sistema Hera conforme relatado pelo embriologista usando um questionário do usuário.
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até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .