Оценка системы Alife Hera как дополнительного инструмента для определения приоритетности эмбрионов, которые считаются подходящими для переноса (LOTUS)
11 июня 2026 г. обновлено: Alife Health
Оценка системы Alife Hera как дополнительного инструмента для определения приоритетности эмбрионов, считающихся подходящими для переноса: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить частоту клинической беременности (беременность, определяемую как сердцебиение плода на 6-8 неделе) с дополнительным использованием системы Hera (система Hera, используемая с традиционной морфологической классификацией) с эмбрионами, уже считающимися подходящими для переноса, по сравнению с подготовленными эмбриологами с использованием стандартных критериев морфологии. один.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить частоту клинической беременности (беременность, определяемую как сердцебиение плода на 6-8 неделе) с дополнительным использованием системы Hera (система Hera, используемая с традиционной морфологической классификацией) с эмбрионами, уже считающимися подходящими для переноса, по сравнению с подготовленными эмбриологами с использованием стандартных критериев морфологии. один.
Оценить производительность и использование системы Hera в качестве дополнительного инструмента оценки и определения приоритетов эмбрионов в условиях эмбриологической лаборатории с участием обученных эмбриологов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- CCRM
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Ovation Fertility
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Aspire Fertility
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- > 21 и < 43 лет
- Женщины, проходящие экстракорпоральное оплодотворение с использованием собственных яйцеклеток
- Извлечено не менее 8 яиц
- Оплодотворение с использованием только эякулированной спермы, включая донорскую сперму (свежую или замороженную)
- Перенос одного эмбриона (SET)
- Желание соблюдать протокол и процедуры исследования и говорить по-английски
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гестационные носители
- Использование повторно осемененных яиц
- Использование донорских яйцеклеток
- История рака
- Оплодотворение с использованием хирургически удаленной спермы
- Одновременный перенос нескольких (более одного) эмбрионов
- Участники, проходящие ЭКО с намерением сохранить эмбрионы (т. отсутствие намерения переноса эмбрионов в течение как минимум 6 месяцев после забора яйцеклеток)
- Участники, проходящие ЭКО с целью выбора пола пола
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования в любом из исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная морфология
Отбор эмбрионов будет основываться только на традиционной морфологии стандарта ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Устройство: Система Гера
Для Hera эмбриолог будет использовать как стандартную оценку морфологии, так и оценку системы Hera для эмбрионов, которые уже были сочтены подходящими для переноса или замораживания на основе стандартной оценки морфологии, чтобы определить наиболее подходящий эмбрион для переноса.
|
Устройство использует метаданные пациента (возраст пациента, день захвата изображения) и программный алгоритм для анализа особенностей морфологии бластоцисты, чтобы предоставить дополнительную информацию, которая может предсказать дальнейшее развитие эмбриона до клинической беременности после переноса эмбриона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: до 8 недель
|
Первичной конечной точкой исследования является клиническая беременность, определяемая как сердцебиение плода на 6-8 неделе.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение разногласий
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота разногласий между системой Hera и эмбриологом в отношении эмбриона с наивысшим рейтингом.
|
1 неделя
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: через завершение исследования через 8 недель
|
Оценка удобства использования системы Hera по данным эмбриолога с использованием пользовательского опросника.
|
через завершение исследования через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .