Ocena systemu Alife Hera jako narzędzia pomocniczego do ustalania priorytetów zarodków uznanych za odpowiednie do transferu (LOTUS)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alife Health
Ocena systemu Alife Hera jako narzędzia pomocniczego do ustalania priorytetów zarodków uznanych za odpowiednie do transferu: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena klinicznego wskaźnika ciąż (ciąża zdefiniowana jako bicie serca płodu w 6-8 tygodniu) z dodatkowym zastosowaniem systemu Hera (system Hera używany z tradycyjną oceną morfologiczną) z zarodkami już uznanymi za nadające się do transferu w porównaniu z przeszkolonymi embriologami przy użyciu standardowych kryteriów morfologicznych sam.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena klinicznego wskaźnika ciąż (ciąża zdefiniowana jako bicie serca płodu w 6-8 tygodniu) z dodatkowym zastosowaniem systemu Hera (system Hera używany z tradycyjną oceną morfologiczną) z zarodkami już uznanymi za nadające się do transferu w porównaniu z przeszkolonymi embriologami przy użyciu standardowych kryteriów morfologicznych sam.
Ocena wydajności i wykorzystania systemu Hera jako dodatkowego narzędzia do klasyfikacji zarodków i ustalania priorytetów w laboratorium embriologicznym z udziałem przeszkolonych embriologów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- CCRM
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Ovation Fertility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Aspire Fertility
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 21 i < 43 lat
- Kobiety poddawane zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego z wykorzystaniem własnych komórek jajowych
- Pobrano co najmniej 8 jaj
- Zapłodnienie przy użyciu wyłącznie plemników z wytrysku, w tym nasienia dawcy (świeżego lub mrożonego)
- Transfer pojedynczego zarodka (SET)
- Gotowość do przestrzegania protokołu i procedur badania oraz umiejętność mówienia po angielsku
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nosicielki ciąży
- Wykorzystanie jaj reinseminowanych
- Wykorzystanie jaj dawcy
- Historia raka
- Zapłodnienie za pomocą nasienia usuniętego chirurgicznie
- Transfer wielu (więcej niż jednego) zarodków jednocześnie
- Uczestnicy poddawani in vitro z zamiarem przechowywania zarodków w banku (tj. brak zamiaru transferu zarodków przez co najmniej 6 miesięcy po pobraniu komórki jajowej)
- Uczestnicy poddawani in vitro z zamiarem wyboru płci
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może wpływać na wyniki obu badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Morfologia tradycyjna
Wybór zarodków będzie oparty wyłącznie na standardowej tradycyjnej morfologii.
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: System Hera
W przypadku Hera embriolog użyje zarówno standardowej oceny morfologicznej, jak i wyniku systemu Hera dla zarodków, które zostały już uznane za odpowiednie do transferu lub zamrożenia na podstawie standardowej oceny morfologicznej, aby określić najbardziej odpowiedni zarodek do transferu.
|
Urządzenie wykorzystuje metadane pacjenta (wiek pacjenta, dzień wykonania zdjęcia) oraz algorytm oprogramowania do analizy cech morfologii blastocysty w celu dostarczenia dodatkowych informacji, które mogą przewidywać dalszy rozwój zarodka do ciąży klinicznej po transferze zarodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ciąża kliniczna – zdefiniowana jako bicie serca płodu w 6-8 tygodniu.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niezgody
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Występowanie niezgody między systemem Hera a embriologiem co do najwyżej ocenionego zarodka.
|
tydzień 1
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania w 8 tygodniu
|
Ocena przydatności systemu Hera w ocenie embriologa za pomocą kwestionariusza użytkownika.
|
poprzez ukończenie badania w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .