移植に適しているとみなされる胚の優先順位付けのための補助ツールとしての Alife Hera システムの評価 (LOTUS)
2024年4月16日 更新者：Alife Health
移植に適しているとみなされる胚の優先順位付けのための補助ツールとしての Alife Hera システムの評価: 無作為化対照研究
標準的な形態学的基準を使用して訓練を受けた胚学者と比較して、すでに移植に適していると見なされている胚を使用して、Hera System (従来の形態学的等級付けで使用される Hera System) を補助的に使用して、臨床的妊娠率 (妊娠は 6 ～ 8 週での胎児の心拍として定義される) を評価する1人。
調査の概要
詳細な説明
標準的な形態学的基準を使用して訓練を受けた胚学者と比較して、すでに移植に適していると見なされている胚を使用して、Hera System (従来の形態学的等級付けで使用される Hera System) を補助的に使用して、臨床的妊娠率 (妊娠は 6 ～ 8 週での胎児の心拍として定義される) を評価する1人。
訓練を受けた発生学者がいる発生学ラボ環境で補助的な胚グレーディングおよび優先順位付けツールとしての Hera システムの性能と利用を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vaishali Suraj, MS
- 電話番号：4088913321
- メール：vsuraj@alifehealth.com
研究場所
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California
-
Menlo Park、California、アメリカ、94025
- CCRM
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- Reproductive Science Center
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Florida
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Ovation Fertility
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Aspire Fertility
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、アメリカ、84092
- Reproductive Care Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳以上 43 歳未満
- 自分の卵子を使った体外受精治療を受ける女性
- 少なくとも8個の卵を回収
- ドナー精子（新鮮または凍結）を含む射精精子のみによる受精
- 単一胚移植 (SET)
- -研究プロトコルと手順を喜んで遵守し、英語を話すことができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 妊娠保因者
- 再受精卵の利用
- ドナー卵の使用
- がんの病歴
- 手術で取り出した精子による受精
- 一度に複数の（複数の）胚を移植する
- -胚をバンクする意図で体外受精を受けている参加者（すなわち 採卵後少なくとも 6 か月間は胚移植の意思がないこと）
- -性別性別選択を意図して体外受精を受けている参加者
- -いずれかの研究の研究結果を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来の形態学
胚の選択は、標準的なケアの伝統的な形態のみに基づいて行われます。
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実験的：装置：ヘラシステム
Hera の場合、発生学者は、標準形態評価に基づいて移植または凍結に適しているとすでに判断されている胚の標準形態学グレードと Hera システム スコアの両方を考慮して、移植に最も適した胚を決定します。
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このデバイスは、患者のメタデータ (患者の年齢、画像取得日) とソフトウェア アルゴリズムを使用して胚盤胞の形態の特徴を分析し、胚移植後の臨床的妊娠への胚のさらなる発達を予測する補助的な情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次エンドポイント
時間枠：8週間まで
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試験の主要エンドポイントは臨床的妊娠であり、これは 6 ～ 8 週での胎児の心拍数として定義されます。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不一致の発生率
時間枠：1週目
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ヘラシステムと発生学者の間で最高ランクの胚に対する不一致の発生率。
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1週目
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ユーザー体験
時間枠：8週間での研究完了まで
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ユーザーアンケートを使用して発生学者によって報告された Hera システムの有用性の評価。
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8週間での研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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