SRP-3D(DA)의 SAD/MAD 경구 투여량의 안전성 및 약동학
2024년 12월 5일 업데이트: South Rampart Pharma, LLC
SRP-3D(DA)의 SAD/MAD 경구 투여량의 안전성 및 약동학을 평가하고 건강한 남성 및 여성 피험자의 약동학에 대한 식품의 영향을 특성화하기 위한 2부 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 두 부분으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 후속 MAD(파트 2) 용량 범위 연구에 정보를 제공하는 데이터에 기여하는 식품 효과 평가를 포함하는 SAD(파트 1) 평가로 구성됩니다.
안전 측정은 모든 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
SRP-3D(DA)의 PK 매개변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 8007693518
- 이메일: info@southrampartpharma.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc.
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 115 305-644-9903
- 이메일: maria.bermudez@quotientsciences.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 18~55세(포함)입니다.
- 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 테스트 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 피험자는 좋은 건강 기준을 충족합니다.
- 가임 여성 또는 피임 사용에 동의한 여성.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 격리 기간에 동의하고 외래 방문을 위해 돌아갑니다.
- 적절한 범위 내에서 스크리닝 시 바이탈 사인이 있음.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 동안의 비정상적인 식이요법.
- 임상 연구에서 조사 제품을 수령했습니다.
- 이전에 이 연구에서 IMP를 투여받았습니다.
- 처방약 또는 OTC 약 복용.
- 시토크롬 P450의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제 복용.
- 아세트아미노펜 또는 유사한 화학 물질에 대한 과민증의 병력.
- 알레르기 또는 혈액 또는 혈장 기증의 존재 또는 병력.
- 혈액 또는 혈장 기증
- 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자.
- 금지된 음료 또는 식품 섭취.
- 약물 남용 또는 치료의 이전 병력.
- 규칙적인 음주.
- 스크리닝 또는 입원 시 알코올 소변 검사 양성.
- 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 활성 감염, 치주 질환,. 특정 치과 기구.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
- 중대한 심각한 피부 질환.
- 집단 3만: 담낭 절제술 또는 담석의 병력.
- 정맥 절개를 제한하는 가난한 정맥 접근
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사.
- 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족.
- 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
SRP-3D(디에틸아미드) 경구 현탁액, 100mg/mL
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SRP-3D(디에틸아미드) 경구 현탁액, 100mg/mL
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
SRP-3D(디에틸아미드) 경구 현탁액, 100mg/mL에 대한 일치하는 위약
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SRP-3D(디에틸아미드) 경구 현탁액, 100mg/mL에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서면 동의서를 제공하는 시간
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보고된 AE
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서면 동의서를 제공하는 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 1
기간: 6일
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지연 시간(Tlag)
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6일
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PK 매개변수 2
기간: 6일
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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6일
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PK 매개변수 3
기간: 6일
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최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
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6일
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PK 매개변수 4
기간: 6일
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
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6일
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PK 매개변수 5
기간: 6일
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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6일
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PK 매개변수 6
기간: 6일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
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6일
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PK 매개변수 7
기간: 6 일
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말단 처리 속도 상수/말단 속도 상수(λz)
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6 일
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PK 매개변수 8
기간: 6일
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제거 반감기(T1/2)
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6일
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PK 매개변수 9
기간: 6일
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경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 제거율(CL/F)
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6일
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PK 매개변수 10
기간: 6일
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비정맥 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
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6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hernan A Bazan, MD, CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SRP-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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