Segurança e Farmacocinética de Doses Orais SAD/MAD de SRP-3D (DA)
5 de setembro de 2026 atualizado por: South Rampart Pharma, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 2 partes para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses orais SAD/MAD de SRP-3D (DA) e para caracterizar o efeito dos alimentos na farmacocinética em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes.
O estudo compreende uma avaliação do SAD (Parte 1) que incluirá uma avaliação do efeito do alimento que contribui com dados para informar um estudo MAD (Parte 2) de variação de dose subsequente.
Medições de segurança serão coletadas durante todo o estudo para todos os indivíduos.
Amostras de sangue serão coletadas para determinar os parâmetros PK de SRP-3D (DA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável. As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando.
- Tem entre 18 e 55 anos (inclusive).
- Capaz de falar e entender inglês ou espanhol.
- Concorda em cumprir os procedimentos de teste.
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive).
- O sujeito atende aos critérios de boa saúde.
- Mulheres sem potencial para engravidar ou que concordam em usar controle de natalidade.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar com o uso de controle de natalidade.
- Concordar com o período de confinamento e retornar para as consultas ambulatoriais.
- Tem sinais vitais na triagem dentro dos intervalos apropriados.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças clinicamente significativas.
- Dieta anormal 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Recebeu qualquer produto experimental em um estudo clínico.
- Anteriormente foi administrado IMP neste estudo.
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou OTC.
- Tomando inibidores/indutores moderados ou fortes do citocromo P450.
- História de hipersensibilidade ao paracetamol ou entidades químicas similares.
- Presença ou histórico de alergia ou doação de sangue ou plasma.
- Doação de sangue ou plasma
- Fumantes e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina.
- Consumo de bebidas ou alimentos proibidos.
- História prévia de abuso de substâncias ou tratamento.
- Consumo regular de álcool.
- Teste de urina de álcool positivo na triagem ou admissão.
- É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
- Exame de urina positivo para drogas de abuso.
- Teste positivo para hepatite B ou C, ou HIV.
- Infecção ativa, doença periodontal,. certos aparelhos dentários.
- Deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD).
- Doença de pele grave significativa.
- Coorte 3 apenas: história de colecistectomia ou cálculos biliares.
- Têm acesso venoso ruim que limita a flebotomia
- Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
- Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise.
- Familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do Patrocinador.
- Falha em satisfazer o Investigador quanto à aptidão para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
SRP-3D (dietilamida) suspensão oral, 100 mg/mL
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SRP-3D (dietilamida) suspensão oral, 100 mg/mL
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para suspensão oral SRP-3D (dietilamida), 100 mg/mL
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Placebo correspondente para suspensão oral SRP-3D (dietilamida), 100 mg/mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: O tempo de fornecimento de consentimento informado por escrito até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
EAs relatados
|
O tempo de fornecimento de consentimento informado por escrito até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK 1
Prazo: 6 dias
|
Tempo de atraso (Tlag)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 2
Prazo: 6 dias
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) após a administração do medicamento (Tmax)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 3
Prazo: 6 dias
|
Concentração plasmática máxima (pico) do medicamento (Cmax)
|
6 dias
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Parâmetros PK 4
Prazo: 6 dias
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 5
Prazo: 6 dias
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUClast)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 6
Prazo: 6 dias
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-tau)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 7
Prazo: 6 dias
|
Taxa de disposição terminal Constante/Terminal Taxa constante (λZ)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 8
Prazo: 6 dias
|
Meia-vida de eliminação (T1/2)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 9
Prazo: 6 dias
|
Depuração total aparente do medicamento no plasma após administração oral (CL/F)
|
6 dias
|
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Parâmetros PK 10
Prazo: 6 dias
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa (Vz/F)
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hernan A Bazan, MD, CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRP-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .