Innocuité et pharmacocinétique des doses orales SAD/MAD de SRP-3D (DA)
5 septembre 2026 mis à jour par: South Rampart Pharma, Inc.
Une étude randomisée en 2 parties, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique des doses orales SAD/MAD de SRP-3D (DA) et pour caractériser l'effet des aliments sur la pharmacocinétique chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée en deux parties, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en deux parties, en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'étude comprend une évaluation SAD (Partie 1) qui comprendra une évaluation des effets alimentaires qui fournira des données pour éclairer une étude ultérieure de dosage de MAD (Partie 2).
Des mesures de sécurité seront recueillies tout au long de l'étude pour tous les sujets.
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les paramètres PK de SRP-3D (DA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Avoir entre 18 et 55 ans (inclus).
- Capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
- S'engage à se conformer aux procédures de test.
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus).
- Le sujet répond aux critères de bonne santé.
- Les femmes en âge de procréer ou qui acceptent d'utiliser le contrôle des naissances.
- Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou accepter l'utilisation du contrôle des naissances.
- Accepter la période de confinement et revenir pour les visites ambulatoires.
- A des signes vitaux lors du dépistage dans les limites appropriées.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cliniquement significatives.
- Alimentation anormale 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu tout produit expérimental dans une étude clinique.
- Auparavant été administré IMP dans cette étude.
- Prendre tout médicament prescrit ou en vente libre.
- Prendre des inhibiteurs/inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acétaminophène ou à des entités chimiques similaires.
- Présence ou antécédents d'allergie ou de don de sang ou de plasma.
- Don de sang ou de plasma
- Les fumeurs et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine.
- Consommation de boissons ou d'aliments interdits.
- Antécédents de toxicomanie ou de traitement.
- Consommation régulière d'alcool.
- Test d'urine positif à l'alcool lors du dépistage ou de l'admission.
- Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
- Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
- Test positif pour l'hépatite B ou C, ou le VIH.
- Infection active, maladie parodontale,. certains appareils dentaires.
- Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
- Affection cutanée grave et importante.
- Cohorte 3 uniquement : antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires.
- Avoir un mauvais accès veineux qui limite la phlébotomie
- Preuve de l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2
- Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives.
- Membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou employé du parrain.
- Défaut de convaincre l'enquêteur de l'aptitude à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Suspension orale de SRP-3D (diéthylamide), 100 mg/mL
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Suspension orale de SRP-3D (diéthylamide), 100 mg/mL
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pour la suspension orale de SRP-3D (diéthylamide), 100 mg/mL
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Placebo correspondant pour la suspension orale de SRP-3D (diéthylamide), 100 mg/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Le moment de fournir un consentement éclairé écrit jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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EI signalés
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Le moment de fournir un consentement éclairé écrit jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques 1
Délai: 6 jours
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Temps de décalage (Tlag)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 2
Délai: 6 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 3
Délai: 6 jours
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Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 4
Délai: 6 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 5
Délai: 6 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCdernière)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 6
Délai: 6 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-tau)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 7
Délai: 6 jours
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Constante du taux de disposition terminale/constante du taux terminal (λz)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 8
Délai: 6 jours
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Demi-vie d'élimination (T1/2)
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6 jours
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Paramètres pharmacocinétiques 9
Délai: 6 jours
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Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F)
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6 jours
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Paramètres PK 10
Délai: 6 jours
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse (Vz/F)
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hernan A Bazan, MD, CEO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRP-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .