Sikkerhet og farmakokinetikk til SAD/MAD orale doser av SRP-3D (DA)
5. september 2026 oppdatert av: South Rampart Pharma, Inc.
En 2-delt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til SAD/MAD orale doser av SRP-3D (DA), og for å karakterisere effekten av mat på farmakokinetikken hos friske mannlige og kvinnelige personer
Dette er en todelt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studien omfatter en SAD (Del 1) vurdering som vil inkludere en mateffektvurdering som bidrar med data til å informere en påfølgende MAD (Del 2) dosevarierende studie.
Sikkerhetsmålinger vil bli samlet gjennom hele studiet for alle fag.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme PK-parametrene til SRP-3D (DA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
- Er mellom 18 og 55 år (inklusive).
- Kunne snakke og forstå engelsk eller spansk.
- Godtar å overholde testprosedyrer.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive).
- Faget oppfyller gode helsekriterier.
- Kvinner av ikke-fertil alder eller samtykker i å bruke prevensjon.
- Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller godta bruken av prevensjon.
- Godta soningstid og kom tilbake for de polikliniske besøkene.
- Har vitale tegn ved screening innenfor passende områder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer.
- Unormalt kosthold 4 uker før den første dosen med studiemedisin.
- Mottatt ethvert undersøkelsesprodukt i en klinisk studie.
- Tidligere blitt administrert IMP i denne studien.
- Tar et foreskrevet eller OTC-legemiddel.
- Tar moderate eller sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450.
- Historie med overfølsomhet overfor acetaminophen eller lignende kjemiske enheter.
- Tilstedeværelse eller historie med allergi eller blod- eller plasmadonasjon.
- Blod- eller plasmadonasjon
- Røykere og de som har røykt de siste 12 månedene.
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter.
- Inntak av forbudte drikkevarer eller matvarer.
- Tidligere historie med rusmisbruk eller behandling.
- Regelmessig alkoholforbruk.
- Positiv alkoholurinprøve ved screening eller innleggelse.
- Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
- Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
- Positiv test for hepititus B eller C, eller HIV.
- Aktiv infeksjon, periodontal sykdom,. visse tannhelseapparater.
- Mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD).
- Betydelig alvorlig hudsykdom.
- Bare kohort 3: historie med kolecystektomi eller gallestein.
- Har dårlig venetilgang som begrenser flebotomi
- Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse.
- Umiddelbare familiemedlemmer til et studienettsted eller sponsoransatt.
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
SRP-3D (dietylamid) oral suspensjon, 100 mg/ml
|
SRP-3D (dietylamid) oral suspensjon, 100 mg/ml
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for SRP-3D (dietylamid) oral suspensjon, 100 mg/ml
|
Matchende placebo for SRP-3D (dietylamid) oral suspensjon, 100 mg/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidspunktet for å gi skriftlig informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Rapporterte AEer
|
Tidspunktet for å gi skriftlig informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere 1
Tidsramme: 6 dager
|
Lagtid (Tlag)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 2
Tidsramme: 6 dager
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 3
Tidsramme: 6 dager
|
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 4
Tidsramme: 6 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 5
Tidsramme: 6 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUClast)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 6
Tidsramme: 6 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-tau)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 7
Tidsramme: 6 dager
|
Terminaldisposisjonshastighetskonstant/terminalhastighetskonstant (λz)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 8
Tidsramme: 6 dager
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 9
Tidsramme: 6 dager
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CL/F)
|
6 dager
|
|
PK-parametere 10
Tidsramme: 6 dager
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering (Vz/F)
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hernan A Bazan, MD, CEO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRP-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .