Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnych dawek SAD/MAD SRP-3D (DA)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: South Rampart Pharma, LLC

Dwuczęściowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnych dawek SAD/MAD SRP-3D (DA) oraz scharakteryzowanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badanie obejmuje ocenę SAD (część 1), która będzie obejmować ocenę wpływu pokarmu, która dostarczy danych do późniejszego badania zakresu dawek MAD (część 2). Pomiary bezpieczeństwa będą zbierane w trakcie badania dla wszystkich uczestników. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia parametrów PK SRP-3D (DA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  2. Ma od 18 do 55 lat (włącznie).
  3. Potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański.
  4. Zgadza się przestrzegać procedur testowych.
  5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 (włącznie).
  6. Podmiot spełnia kryteria dobrego stanu zdrowia.
  7. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.
  8. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  9. Zgoda na okres połogu i powrót na wizyty ambulatoryjne.
  10. Ma parametry życiowe podczas badań przesiewowych w odpowiednich zakresach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób.
  2. Nieprawidłowa dieta 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Otrzymał dowolny produkt eksperymentalny w ramach badania klinicznego.
  4. Wcześniej w tym badaniu podawano IMP.
  5. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przepisanego na receptę lub leku OTC.
  6. Przyjmowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów/induktorów cytochromu P450.
  7. Historia nadwrażliwości na acetaminofen lub podobne związki chemiczne.
  8. Obecność lub historia alergii lub oddawania krwi lub osocza.
  9. Oddawanie krwi lub osocza
  10. Palacze i osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników.
  12. Spożywanie zabronionych napojów lub żywności.
  13. Wcześniejsza historia nadużywania substancji lub leczenia.
  14. Regularne spożywanie alkoholu.
  15. Pozytywny test moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  16. Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  17. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
  18. Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
  19. Aktywna infekcja, choroba przyzębia. niektóre urządzenia dentystyczne.
  20. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  21. Znacząca poważna choroba skóry.
  22. Tylko kohorta 3: historia cholecystektomii lub kamieni żółciowych.
  23. Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi
  24. Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
  25. Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
  26. Najbliżsi członkowie rodziny ośrodka badawczego lub pracownik Sponsora.
  27. Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
SRP-3D (Dietyloamid) Zawiesina doustna, 100 mg/ml
Lek: SRP-3D (dietyloamid)
SRP-3D (Dietyloamid) Zawiesina doustna, 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • SRP-3D (DA)
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo do zawiesiny doustnej SRP-3D (dietyloamid), 100 mg/ml
Lek: Placebo
Pasujące placebo do zawiesiny doustnej SRP-3D (dietyloamid), 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Czas wyrażenia pisemnej świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Czas wyrażenia pisemnej świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK 1
Ramy czasowe: 6 dni
Czas opóźnienia (Tlag)
6 dni
Parametry PK 2
Ramy czasowe: 6 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
6 dni
Parametry PK 3
Ramy czasowe: 6 dni
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
6 dni
Parametry PK 4
Ramy czasowe: 6 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
6 dni
Parametry PK 5
Ramy czasowe: 6 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUClast)
6 dni
Parametry PK 6
Ramy czasowe: 6 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-tau)
6 dni
Parametry PK 7
Ramy czasowe: 6 dni
Stała szybkości rozporządzania terminalem/stała szybkości terminala (λz)
6 dni
Parametry PK 8
Ramy czasowe: 6 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
6 dni
Parametry PK 9
Ramy czasowe: 6 dni
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
6 dni
Parametry PK 10
Ramy czasowe: 6 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylny (Vz/F)
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Rampart Pharma, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hernan A Bazan, MD, CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj