Bezpečnost a farmakokinetika SAD/MAD perorálních dávek SRP-3D (DA)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit.
2. Je ve věku od 18 do 55 let (včetně).
3. Umět mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
4. Souhlasí s dodržováním zkušebních postupů.
5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně).
6. Subjekt splňuje kritéria dobrého zdravotního stavu.
7. Ženy, které neplodí děti, nebo souhlasí s použitím antikoncepce.
8. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce.
9. Souhlaste s dobou uzavření a vraťte se na ambulantní návštěvy.
10. Má vitální funkce při screeningu v příslušných rozmezích.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění.
2. Abnormální strava 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
3. Obdržel jakýkoli hodnocený produkt v klinické studii.
4. V této studii byla dříve podávána IMP.
5. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku.
6. Užívání středně silných nebo silných inhibitorů/induktorů cytochromu P450.
7. Anamnéza přecitlivělosti na acetaminofen nebo podobné chemické látky.
8. Přítomnost nebo anamnéza alergie nebo dárcovství krve nebo plazmy.
9. Darování krve nebo plazmy
10. Kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
11. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin.
12. Konzumace zakázaných nápojů nebo potravin.
13. Předchozí anamnéza zneužívání návykových látek nebo léčby.
14. Pravidelná konzumace alkoholu.
15. Pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu.
16. Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
17. Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
18. Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV.
19. Aktivní infekce, periodontální onemocnění,. některé dentální přístroje.
20. Deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
21. Významné závažné kožní onemocnění.
22. Pouze kohorta 3: anamnéza cholecystektomie nebo žlučových kamenů.
23. Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
24. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
25. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči.
26. Bezprostřední rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora.
27. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti.