Sicherheit und Pharmakokinetik oraler SAD/MAD-Dosen von SRP-3D (DA)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
2. Ist zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
3. Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen.
4. Stimmt zu, die Testverfahren einzuhalten.
5. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich).
6. Das Subjekt erfüllt gute Gesundheitskriterien.
7. Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
8. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
9. Stimmen Sie der Entbindungsdauer zu und kehren Sie zu den ambulanten Besuchen zurück.
10. Die Vitalfunktionen liegen beim Screening innerhalb angemessener Bereiche.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten.
2. Abnormale Ernährung 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
3. Sie haben ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie erhalten.
4. Zuvor wurde in dieser Studie IMP verabreicht.
5. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln.
6. Einnahme mäßiger oder starker Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450.
7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder ähnliche chemische Substanzen.
8. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Allergie oder einer Blut- oder Plasmaspende.
9. Blut- oder Plasmaspende
10. Raucher und Personen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
11. Aktuelle Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten.
12. Konsum verbotener Getränke oder Lebensmittel.
13. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -behandlung.
14. Regelmäßiger Alkoholkonsum.
15. Positiver Alkohol-Urintest beim Screening oder bei der Aufnahme.
16. Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
17. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch.
18. Positiver Test auf Hepititus B oder C oder HIV.
19. Aktive Infektion, Parodontitis,. bestimmte zahnmedizinische Geräte.
20. Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
21. Erhebliche schwere Hauterkrankung.
22. Nur Kohorte 3: Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder von Gallensteinen.
23. Sie haben einen schlechten venösen Zugang, der die Aderlassentfernung einschränkt
24. Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
25. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
26. Unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors.
27. Der Prüfer kann nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.