SAD/MAD:n turvallisuus ja farmakokinetiikka SRP-3D:n (DA) suun kautta
lauantai 5. syyskuuta 2026 päivittänyt: South Rampart Pharma, Inc.
2-osainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SRP-3D:n (DA) suun kautta otettavien SAD/MAD-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan karakterisoimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on kaksiosainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimus sisältää SAD-arvioinnin (osa 1), joka sisältää elintarvikkeiden vaikutusten arvioinnin, joka antaa tietoja myöhempää MAD-annostutkimusta varten (osa 2).
Turvallisuusmittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan kaikilta koehenkilöiltä.
Verinäytteitä kerätään SRP-3D:n (DA) PK-parametrien määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Ikä on 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa.
- Suostuu noudattamaan testausmenettelyjä.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Kohde täyttää hyvät terveysvaatimukset.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava ehkäisyn käyttöön.
- Hyväksy synnytysaika ja palaa avohoitokäynneille.
- Sillä on elintoiminnot seulonnassa asianmukaisilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen.
- Epänormaali ruokavalio 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen kliinisessä tutkimuksessa.
- Aiemmin annettiin IMP:tä tässä tutkimuksessa.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai itsehoitolääkkeen ottaminen.
- Keskivaikeiden tai voimakkaiden sytokromi P450:n estäjien/indusoijien ottaminen.
- Aiempi yliherkkyys asetaminofeenille tai vastaaville kemiallisille aineille.
- Allergia tai veren tai plasman luovutus.
- Veren tai plasman luovutus
- Tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät.
- Kiellettyjen juomien tai ruokien nauttiminen.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai hoito.
- Säännöllinen alkoholin käyttö.
- Positiivinen alkoholivirtsatesti seulonnassa tai vastaanotolla.
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
- Positiivinen testi B- tai C-hepititukselle tai HIV:lle.
- Aktiivinen infektio, parodontaalinen sairaus,. tietyt hammaslääketieteelliset laitteet.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Merkittävä vakava ihosairaus.
- Vain kohortti 3: anamneesi kolekystektomia tai sappikiviä.
- Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
- Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi.
- Opintopaikan tai sponsorityöntekijän välittömät perheenjäsenet.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei tyydytä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
SRP-3D (dietyyliamidi) oraalinen suspensio, 100 mg/ml
|
SRP-3D (dietyyliamidi) oraalinen suspensio, 100 mg/ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo SRP-3D (dietyyliamidi) oraalisuspensiolle, 100 mg/ml
|
Vastaava plasebo SRP-3D (dietyyliamidi) oraalisuspensiolle, 100 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen aika 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ilmoitettu AE
|
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen aika 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit 1
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Viive (Tlag)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 2
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 3
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 4
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 5
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUClast)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 6
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 7
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Päätteen sijoitusnopeusvakio / päätenopeusvakio (λz)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 8
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 9
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F)
|
6 päivää
|
|
PK-parametrit 10
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen (Vz/F)
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hernan A Bazan, MD, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRP-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .