급성 대동맥 박리에서의 응고 (CAAD)
급성 대동맥 박리 수술 중 항응고제 관리가 트롬빈 생성에 미치는 영향
상행 대동맥(스탠포드 분류 유형 A)과 관련된 급성 대동맥 박리(AAD)는 생명을 위협하는 질병으로 남아 있습니다. 동종이계 혈액 제제의 대량 수혈을 필요로 하는 과도한 수술 전후 출혈과 외과적 재탐색은 이러한 환자들에게 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 이전 연구에서는 AAD 환자가 심폐 바이패스 및 저체온 완전 헤파린화를 통한 주요 대동맥 수술 중에 악화되는 수술 전에 현저한 지혈 변화를 보이는 것으로 나타났습니다.
헤파린 용량 반응(HDR) 계산에 따른 강화된 항응고 관리 및 헤파린 농도의 반복 측정은 AAD 수술 중 트롬빈 생성을 억제하기 위해 활성 응고 시간(ACT) 측정으로 모니터링되는 표준 경험적 체중 기반 헤파린 및 프로타민 관리보다 더 효과적일 수 있습니다. .
이 무작위 대조 임상 시험은 응고 활성화에 대한 깊은 저체온을 포함하여 AAD 수술 중 권장되는 두 가지 항응고 관리 전략의 영향을 비교합니다. ACT 접근법).
1차 종료점은 초기 수술 후 프로트롬빈 조각 1+2(F1+2)로 측정한 트롬빈 생성입니다. 2차 평가변수는 응고 및 섬유소용해의 다른 지표와 임상 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
기본: 급성 대동맥 박리(Stanford type A)에 대한 응급 수술 후 트롬빈 생성 억제 측면에서 HDR 접근법이 ACT 접근법보다 우수합니다.
보조: HDR 접근 방식은 다음과 관련하여 우수합니다.
- 초기 수술 후 지혈 용량
- 혈액 제제 수혈 및 지혈제의 요건
- 수술 후 출혈
설계:
급성 대동맥 박리를 위한 응급 수술을 받는 환자를 대상으로 2가지 헤파린 관리 전략과 우월성 디자인을 비교하는 조사자 개시, 단일 부위, 병렬 그룹(1:1), 전향적, 무작위, 부분 이중 맹검 시험. 무작위 배정 전에 환자는 수술 전 장기 기능 장애 및 항응고 요법에 따라 계층화됩니다.
덴마크 연구 윤리 위원회의 정의에 따르면 급성 대동맥 박리 환자로서의 급성 연구 설계는 무능한 것으로 간주됩니다. 유능한 환자 또는 그/그의 대리인(가까운 친척 및 독립 의사)의 유예 동의가 사용됩니다. 급성 대동맥 박리(스탠포드 유형 A)에 대한 긴급 수술을 받는 26명의 연속 환자는 ACT 목표가 480초인 다음 헤파린 관리 전략에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 개별화된 HDR 접근법
- 기존의 ACT 접근 방식
중간 분석 없음. 두 전략의 비용-편익을 비교하기 위한 하위 연구가 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 심폐 바이패스를 동반한 응급 급성 대동맥 박리
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
제외 기준:
- 선천성 응고 장애(혈우병)의 병력
- 이전 개심술
- 마취 유도 중 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개별화된 HDR 접근법
HMS Plus® 지혈 관리 시스템(Medtronic International, Tolochenaz, CH).
|
목표 ACT > 480초를 달성하는 데 필요한 헤파린 농도. 개별 HDR 곡선을 기준으로 계산됩니다. HDR 기울기가 80s/IU/mL(헤파린에 대한 감소된 민감도)인 경우, 1000IU의 AT 농축액(Antitrombin III "Baxalta"®, Takeda Pharma, Vallensbæk Strand, DK). 헤파린 분석으로 평가된 순환 헤파린의 전혈 농도. 필요에 따라 추가 헤파린을 투여합니다. 이유 후, 헤파린-프로타민 적정 측정에 따라 계산된 헤파린 역순환에 필요한 프로타민. 프로타민 후, 낮은 범위의 헤파린-프로타민 적정 카트리지 및 필요에 따라 추가 프로타민을 사용하여 헤파린 반전을 평가했습니다. |
|
활성 비교기: 기존의 ACT 접근 방식
ACT 지혈 관리
|
초기 헤파린 400 IU/kg(수술 전 헤파린으로 치료한 경우 500 IU/kg). Hemochron® Signature Elite(ITC, International Technidyne Corp., Edison, NJ, USA)를 사용한 ACT 평가. ACT > 480초까지 추가 헤파린. ACT < 480초인 경우. AT III 농축액 1000 IU로 반복적인 헤파린 보충에도 불구하고. 목표 ACT > 480초. 정상 체온 CPB 동안 및 저체온 동안 목표 ACT > 700초 젖을 뗀 후 프로타민 10mg/mL(프로타민 0.7mg/총 헤파린 100IU 투여). 활성화된 부분 트롬보플라스틴(APTT)으로 헤파린 역전을 평가합니다. APTT > 40초인 경우 추가 프로타민(25-50 mg i.v.). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
F1+2
기간: 수술 후 2일까지
|
프로트롬빈 조각 1+2(pmol/L)
|
수술 후 2일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
싸구려
기간: 수술 후 2일까지
|
트롬빈-항트롬빈 복합체(ug/L)
|
수술 후 2일까지
|
|
ETP
기간: 수술 후 2일까지
|
내인성 트롬빈 전위(nmol/L x min)
|
수술 후 2일까지
|
|
트롬빈 시간
기간: 수술 후 2일까지
|
고용량 트롬빈 시간(초)
|
수술 후 2일까지
|
|
항트롬빈
기간: 수술 후 2일까지
|
(kIU/L)
|
수술 후 2일까지
|
|
D-다이머
기간: 수술 후 2일까지
|
D-다이머(mg/L)
|
수술 후 2일까지
|
|
혈전 용해
기간: 수술 후 2일까지
|
혈전 용해
|
수술 후 2일까지
|
|
헤파린 민감도
기간: 수술 전
|
헤파린 민감도(기울기)
|
수술 전
|
|
헤파린(총)
기간: 수술 직후
|
총 헤파린 양
|
수술 직후
|
|
프로타민(총)
기간: 수술 직후
|
프로타민 총량
|
수술 직후
|
|
비율
기간: 수술 직후
|
프로타민/헤파린 비율
|
수술 직후
|
|
저항
기간: 수술 직후
|
헤파린 저항성
|
수술 직후
|
|
혈액 세포 보호기
기간: 수술 직후
|
셀 세이버(mL)에서 처리된 혈액의 양
|
수술 직후
|
|
혈액 손실 스폰지
기간: 수술 직후
|
수술 중 혈액 손실의 중량 측정 추정(세척을 고려한 건조 스폰지와 혈액에 적신 스폰지 사이의 변화를 기반으로 한 계산)(mL)
|
수술 직후
|
|
드레인 출력
기간: 수술 후 48시간
|
총 종격동 배액량(ml)
|
수술 후 48시간
|
|
수혈
기간: 수술 후 48시간
|
혈액 제제 수혈(단위): 적혈구, 신선 동결 혈장, 혈소판 농축액
|
수술 후 48시간
|
|
피브리노겐
기간: 수술 후 24시간
|
피브리노겐 농축물 투여(mg)
|
수술 후 24시간
|
|
PCC
기간: 수술 후 24시간
|
프로트롬빈 복합 농축물(Octaplex) 투여(IU)
|
수술 후 24시간
|
|
농축액
기간: 수술 후 24시간
|
항트롬빈 농축액(IU) 투여
|
수술 후 24시간
|
|
동결침전 플라즈마
기간: 수술 후 24시간
|
동결침전 혈장 투여
|
수술 후 24시간
|
|
재조합 FVIIa
기간: 수술 후 24시간
|
재조합 FVIIa의 투여
|
수술 후 24시간
|
|
2. 폐쇄
기간: 수술 후 30일
|
2차 폐쇄
|
수술 후 30일
|
|
출혈에 대한 재수술
기간: 수술 후 30일
|
출혈에 대한 재탐색(예/아니오)
|
수술 후 30일
|
|
프로토콜 위반
기간: 수술 직후
|
프로토콜 위반(예/아니오)
|
수술 직후
|
|
인류
기간: 수술 후 90일까지
|
모든 원인으로 인한 사망
|
수술 후 90일까지
|
|
뇌졸중
기간: 수술 후 30일
|
뇌졸중(예/아니오)
|
수술 후 30일
|
|
심근 경색증
기간: 수술 후 30일
|
수술 전후 심근경색(예/아니오)
|
수술 후 30일
|
|
신장
기간: 수술 후 30일
|
지속적인 신대체 요법의 필요성(예/아니오)
|
수술 후 30일
|
|
낮은 심박출량 증후군
기간: 수술 후 30일
|
근수축 또는 기계적 지지가 필요한 저심박출량 증후군(예/아니오)
|
수술 후 30일
|
|
혈관 관류 장애
기간: 수술 후 30일
|
외과적 또는 경피적 개입이 필요한 내장 및 말초혈관 관류이상
|
수술 후 30일
|
|
인트라옵. 응집
기간: 수술 직후
|
CPB 동안 응고의 임상 징후(예/아니오)
|
수술 직후
|
|
수술 기간
기간: 수술 후 30일
|
분
|
수술 후 30일
|
|
입원 기간 중환자실
기간: 수술 후 30일
|
날
|
수술 후 30일
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 30일
|
입원(일)
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Eschen, Stud.med., Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Ivy Modrau, MD, dr.med., University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .