Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulace při akutní disekci aorty (CAAD)

15. července 2025 aktualizováno: Ivy susanne Modrau, MD

Vliv antikoagulační léčby na tvorbu trombinu během operace akutní disekce aorty

Akutní disekce aorty (AAD) zahrnující ascendentní aortu (stanfordská klasifikace typu A) zůstává život ohrožujícím onemocněním. Nadměrné perioperační krvácení vyžadující masivní transfuzi alogenních krevních produktů a chirurgické reexplorace zůstávají u těchto pacientů hlavními problémy. Předchozí výzkum ukázal, že pacienti s AAD vykazují výrazné hemostatické změny před operací, které se zhoršují během velké operace aorty s kardiopulmonálním bypassem a hypotermickou plnou heparinizací.

Intenzivní antikoagulační řízení vedené výpočtem odpovědi na dávku heparinu (HDR) a opakované měření koncentrace heparinu může být účinnější než standardní empirický management heparinu a protaminu na základě hmotnosti monitorovaný měřením aktivovaného koagulačního času (ACT) k potlačení tvorby trombinu během operace pro AAD .

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnává vliv dvou doporučených strategií antikoagulačního managementu během operace pro AAD včetně hluboké hypotermie na aktivaci koagulace: Heparin/protaminový management založený na HDR-titraci pomocí HMS Plus® oproti současnému institucionálnímu standardu (HDR- versus ACT přístup).

Primárním koncovým bodem je tvorba trombinu měřená časně pooperačním protrombinovým fragmentem 1+2 (F1+2). Sekundárními cílovými parametry jsou další markery koagulace a fibrinolýzy a také klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hypotézy:

Primární: Přístup HDR je lepší než přístup ACT, pokud jde o potlačení tvorby trombinu po urgentní operaci akutní disekce aorty (Stanford typ A).

Sekundární: Přístup HDR je lepší, pokud jde o

  • časná pooperační hemostatická kapacita
  • potřeba transfuze krevních produktů a hemostatických látek
  • pooperační krvácení

Design:

Zkoušejícím iniciovaná, jednomístná, paralelní skupina (1:1), prospektivní, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená studie u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok pro akutní disekci aorty srovnávající dvě strategie léčby heparinem s nadřazeným designem. Před randomizací jsou pacienti stratifikováni podle předoperační orgánové dysfunkce a antikoagulační terapie.

Návrh akutní výzkumné studie, protože pacienti s akutní disekcí aorty jsou považováni za nekompetentní podle definice dánské etické komise pro výzkum. Používá se odložený souhlas kompetentního pacienta nebo jeho zmocněnce (bližšího příbuzného) a nezávislého lékaře. 26 po sobě jdoucích pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok pro akutní disekci aorty (Stanford typ A) je randomizováno v poměru 1:1 do následujících strategií léčby heparinem s cílem ACT 480 sekund:

  • Individuální přístup HDR
  • Konvenční ACT přístup

Žádná prozatímní analýza. Je plánována dílčí studie pro srovnání nákladů a přínosů obou strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Emergentní akutní disekce aorty s kardiopulmonálním bypassem
  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená porucha srážlivosti (hemofilie) v anamnéze
  • Předchozí otevřená kardiochirurgie
  • Smrt při úvodu do anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální přístup HDR
Systém řízení hemostázy HMS Plus® (Medtronic International, Tolochenaz, CH).
Postup: Individuální přístup HDR

Koncentrace heparinu nutná k dosažení cílové ACT > 480 sec. vypočítané na základě individuální křivky HDR.

Pokud sklon HDR ˂80 s/IU/mL (snížená citlivost na heparin), 1000 IU koncentrátu AT (Antitrombin III „Baxalta“®, Takeda Pharma, Vallensbæk Strand, DK). Koncentrace cirkulujícího heparinu v plné krvi hodnocená heparinovými testy. Podle potřeby se podává další heparin. Po odstavení je protamin nutný k reverzi cirkulujícího heparinu vypočtený podle měření heparin-protamin titrace. Po protaminu se reverze heparinu vyhodnotila pomocí nízkorozsahové titrační kazety heparin-protamin a podle potřeby byl podán další protamin.
Aktivní komparátor: Konvenční ACT přístup
ACT řízení hemostázy
Postup: Konvenční ACT přístup

Počáteční heparin 400 IU/kg (500 IU/kg při léčbě heparinem před operací). Hodnocení ACT s Hemochron® Signature Elite (ITC, International Technidyne Corp., Edison, NJ, USA).

Další heparin do ACT > 480 sec. Pokud ACT < 480 sec. po opakovaném doplnění heparinu 1000 IU koncentrátu AT III. Cílová ACT > 480 sec. během normotermní CPB a cílová ACT > 700 sekund během hypotermie Po odstavení protamin 10 mg/ml (podáno 0,7 mg protaminu/100 IU celkového heparinu). Reverze heparinu se hodnotí pomocí aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT). Pokud APTT > 40 sekund, další protamin (25-50 mg i.v.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F1+2
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Protrombinový fragment 1+2 (pmol/L)
do 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAT
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Trombin-antitrombinový komplex (ug/L)
do 2 dnů po operaci
ETP
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Endogenní trombinový potenciál (nmol/L x min)
do 2 dnů po operaci
Trombinový čas
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Vysoká dávka trombinového času (s)
do 2 dnů po operaci
Antitrombin
Časové okno: do 2 dnů po operaci
(kIU/l)
do 2 dnů po operaci
D-dimer
Časové okno: do 2 dnů po operaci
D-dimer (mg/l)
do 2 dnů po operaci
Lýza sraženiny
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Lýza sraženiny
do 2 dnů po operaci
Citlivost na heparin
Časové okno: před operací
Citlivost na heparin (sklon)
před operací
Heparin (celkem)
Časové okno: bezprostředně po operaci
Celkové množství heparinu
bezprostředně po operaci
Protamin (celkem)
Časové okno: bezprostředně po operaci
Celkové množství protaminu
bezprostředně po operaci
Poměr
Časové okno: bezprostředně po operaci
Poměr protamin/heparin
bezprostředně po operaci
Odpor
Časové okno: bezprostředně po operaci
Heparinová rezistence
bezprostředně po operaci
Spořič krevních buněk
Časové okno: bezprostředně po operaci
Objem krve zpracované v šetřiči buněk (ml)
bezprostředně po operaci
Houby na ztrátu krve
Časové okno: bezprostředně po operaci
Gravimetrický odhad intraoperační ztráty krve (výpočet na základě změny mezi suchými a krví nasáklými houbami, včetně výplachu) v ml
bezprostředně po operaci
Vypouštěcí výstup
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkový výstup mediastinálního drénu (ml)
48 hodin po operaci
Krevní transfuze
Časové okno: 48 hodin po operaci
Transfuze krevních produktů (jednotek): Červené krvinky, čerstvá zmrazená plazma, koncentráty krevních destiček
48 hodin po operaci
Fibrinogen
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podání koncentrátu fibrinogenu (mg)
24 hodin po operaci
PCC
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podávání koncentrátu protrombinového komplexu (Octaplex) (IU)
24 hodin po operaci
AT koncentrát
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podávání koncentrátu antitrombinu (IU)
24 hodin po operaci
Kryoprecipitát plazmy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podávání kryoprecipitátové plazmy
24 hodin po operaci
Rekombinantní FVIIa
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podávání rekombinantního FVIIa
24 hodin po operaci
2. Uzávěr
Časové okno: 30 dní po operaci
Sekundární uzávěr
30 dní po operaci
Reoperace pro krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
Opětovný průzkum krvácení (ano/ne)
30 dní po operaci
Porušení protokolu
Časové okno: bezprostředně po operaci
Porušení protokolu (ano/ne)
bezprostředně po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
do 90 dnů po operaci
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci
Mrtvice (ano/ne)
30 dní po operaci
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
Perioperační infarkt myokardu (ano/ne)
30 dní po operaci
Renální
Časové okno: 30 dní po operaci
Požadavek kontinuální renální substituční terapie (ano/ne)
30 dní po operaci
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 30 dní po operaci
Syndrom nízkého srdečního výdeje vyžadující inotropika nebo mechanickou podporu (ano/ne)
30 dní po operaci
Cévní malperfuze
Časové okno: 30 dní po operaci
Viscerální a periferní vaskulární malperfuze vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok
30 dní po operaci
Intraop. koagulace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Klinické známky koagulace během CPB (ano/ne)
Bezprostředně po operaci
Délka operace
Časové okno: 30 dní po operaci
minut
30 dní po operaci
Délka pobytu JIP
Časové okno: 30 dní po operaci
dní
30 dní po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
Hospitalizace (dny)
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivy susanne Modrau, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Eschen, Stud.med., Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Ivy Modrau, MD, dr.med., University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-30-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální přístup HDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit