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Coagulação na Dissecção Aórtica Aguda (CAAD)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Ivy susanne Modrau, MD

Impacto do manejo da anticoagulação na geração de trombina durante a cirurgia para dissecção aguda da aorta

A dissecção aguda da aorta (DAA) envolvendo a aorta ascendente (classificação de Stanford tipo A) continua sendo uma doença com risco de vida. O sangramento perioperatório excessivo que requer transfusão maciça de hemoderivados alogênicos e a reexploração cirúrgica permanecem os principais desafios nesses pacientes. Pesquisas anteriores indicaram que pacientes com DAA apresentam alterações hemostáticas pronunciadas antes da cirurgia, que são agravadas durante cirurgia aórtica de grande porte com circulação extracorpórea e hipotermia com heparinização completa.

O gerenciamento intensificado da anticoagulação guiado pelo cálculo da resposta à dose de heparina (HDR) e a medição repetida da concentração de heparina podem ser mais eficazes do que o gerenciamento empírico padrão de heparina e protamina baseado em peso monitorado por medições do tempo de coagulação ativada (ACT) para suprimir a geração de trombina durante a cirurgia para DAA .

Este ensaio clínico randomizado controlado compara o impacto de duas estratégias de gerenciamento de anticoagulação recomendadas durante a cirurgia para DAA, incluindo hipotermia profunda na ativação da coagulação: gerenciamento de heparina/protamina baseado em titulação de HDR por meio de HMS Plus® versus padrão institucional atual (HDR- versus abordagem ACT).

O endpoint primário é a geração de trombina medida pelo fragmento de protrombina 1+2 (F1+2) pós-operatório imediato. Os endpoints secundários são outros marcadores de coagulação e fibrinólise, bem como o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipóteses:

Primária: a abordagem HDR é superior à abordagem ACT em termos de supressão da geração de trombina após cirurgia emergente para dissecção aguda da aorta (Stanford tipo A).

Secundário: a abordagem HDR é superior em relação

  • capacidade hemostática pós-operatória precoce
  • necessidade de transfusão de hemoderivados e agentes hemostáticos
  • sangramento pós-operatório

Projeto:

Investigador-iniciado, single-site, grupo paralelo (1:1), prospectivo, randomizado, parcialmente duplo-cego em pacientes submetidos a cirurgia de emergência para dissecção aórtica aguda comparando duas estratégias de gerenciamento de heparina com design de superioridade. Antes da randomização, os pacientes são estratificados de acordo com a disfunção orgânica pré-operatória e terapia anticoagulante.

Projeto de estudo de pesquisa aguda como pacientes com dissecção aórtica aguda são considerados incompetentes de acordo com a definição do Comitê de Ética em Pesquisa Dinamarquês. Consentimento diferido pelo paciente competente ou seu procurador (parente próximo) e um médico independente) é usado. 26 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de emergência para dissecção aguda da aorta (tipo A de Stanford) são randomizados 1:1 para as seguintes estratégias de gerenciamento de heparina com uma meta de ACT de 480 segundos:

  • Abordagem HDR individualizada
  • Abordagem ACT convencional

Nenhuma análise provisória. Um subestudo para comparar o custo-benefício de ambas as estratégias está planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Betina Aalling, RN
  • Número de telefone: +45 24778812
  • E-mail: betaal@rm.dk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Dissecção Aórtica Aguda Emergente com circulação extracorpórea
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio congênito da coagulação (hemofilia)
  • Cirurgia cardíaca aberta prévia
  • Morte durante a indução da anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem HDR individualizada
Sistema de gerenciamento de hemostasia HMS Plus® (Medtronic International, Tolochenaz, CH).
Procedimento: Abordagem HDR individualizada

Concentração de heparina necessária para atingir o ACT alvo > 480 seg. calculado com base na curva HDR individual.

Se HDR slope ˂80 s/IU/mL (sensibilidade reduzida à heparina), 1000 UI de concentrado AT (Antitrombina III "Baxalta"®, Takeda Pharma, Vallensbæk Strand, DK). Concentração sanguínea total de heparina circulante avaliada por ensaios de heparina. Heparina adicional administrada conforme necessário. Após o desmame, protamina necessária para reverter a heparina circulante calculada de acordo com a medição da titulação heparina-protamina. Após a protamina, a reversão da heparina foi avaliada com cartucho de titulação de heparina-protamina de baixo alcance e protamina adicional administrada conforme necessário.
Comparador Ativo: Abordagem ACT convencional
Gerenciamento de Hemostasia ACT
Procedimento: Abordagem ACT convencional

Heparina inicial 400 UI/kg (500 UI/kg se tratado com heparina antes da cirurgia). Avaliação ACT com Hemochron® Signature Elite (ITC, International Technidyne Corp., Edison, NJ, EUA).

Heparina adicional até TCA > 480 seg. Se ACT < 480 seg. após, apesar de repetidos suplementos de heparina com 1000 UI de concentrado AT III. Alvo ACT > 480 seg. durante a CEC normotérmica e ACT alvo > 700 segundos durante a hipotermia Após o desmame, protamina 10mg/mL (0,7 mg de protamina/ 100 UI de heparina total administrada). A reversão da heparina é avaliada com uma tromboplastina parcial ativada (APTT). Se APTT > 40 segundos, protamina adicional (25-50 mg i.v.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F1+2
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
Fragmento de protrombina 1+2 (pmol/L)
até 2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAT
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
Complexo Trombina-Antitrombina (ug/L)
até 2 dias após a cirurgia
ETP
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
Potencial de Trombina Endógeno (nmol/L x min)
até 2 dias após a cirurgia
Tempo de trombina
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
Tempo de trombina de alta dose (seg)
até 2 dias após a cirurgia
Antitrombina
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
(kIU/L)
até 2 dias após a cirurgia
D-dímero
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
D-dímero (mg/L)
até 2 dias após a cirurgia
Lise do coágulo
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
Lise do coágulo
até 2 dias após a cirurgia
Sensibilidade à heparina
Prazo: antes da cirurgia
Sensibilidade à heparina (inclinação)
antes da cirurgia
Heparina (total)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Quantidade total de heparina
imediatamente após a cirurgia
Protamina (total)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Quantidade total de protamina
imediatamente após a cirurgia
Razão
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Relação protamina/heparina
imediatamente após a cirurgia
Resistência
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Resistência à heparina
imediatamente após a cirurgia
Protetor de células sanguíneas
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Volume de sangue processado em cell-saver (mL)
imediatamente após a cirurgia
Esponjas para perda de sangue
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Estimativa gravimétrica da perda sanguínea intraoperatória (cálculo baseado na mudança entre esponjas secas e encharcadas de sangue, contabilizando a irrigação) em mL
imediatamente após a cirurgia
Saída de drenagem
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Saída total do dreno mediastinal (ml)
48 horas após a cirurgia
Transfusão de sangue
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Transfusão de hemoderivados (unidades): glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, concentrados de plaquetas
48 horas após a cirurgia
Fibrinogênio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Administração de concentrado de fibrinogênio (mg)
24 horas após a cirurgia
PCC
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Administração de concentrado de complexo de protrombina (Octaplex) (UI)
24 horas após a cirurgia
AT concentrado
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Administração de concentrado de antitrombina (UI)
24 horas após a cirurgia
Plasma crioprecipitado
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Administração de plasma crioprecipitado
24 horas após a cirurgia
FVIIa recombinante
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Administração de FVIIa recombinante
24 horas após a cirurgia
2. Encerramento
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Fechamento secundário
30 dias após a cirurgia
Reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Reexploração para sangramento (sim/não)
30 dias após a cirurgia
Violação de protocolo
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Violação de protocolo (sim/não)
imediatamente após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
até 90 dias após a cirurgia
Derrame
Prazo: 30 dias após a cirurgia
AVC (sim/não)
30 dias após a cirurgia
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Infarto do miocárdio perioperatório (sim/não)
30 dias após a cirurgia
Renal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Exigência de terapia renal substitutiva contínua (sim/não)
30 dias após a cirurgia
Síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Síndrome de baixo débito cardíaco com necessidade de inotrópicos ou suporte mecânico (sim/não)
30 dias após a cirurgia
Má perfusão vascular
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Má perfusão vascular visceral ou periférica requerendo intervenção cirúrgica ou percutânea
30 dias após a cirurgia
Intraop. coagulação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Sinais clínicos de coagulação durante a CEC (sim/não)
Imediatamente após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
minutos
30 dias após a cirurgia
Tempo de internação UTI
Prazo: 30 dias após a cirurgia
dias
30 dias após a cirurgia
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Hospitalização (dias)
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivy susanne Modrau, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Eschen, Stud.med., Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Ivy Modrau, MD, dr.med., University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-30-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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