Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulation ved akut aortadissektion (CAAD)

15. juli 2025 opdateret af: Ivy susanne Modrau, MD

Indvirkning af antikoaguleringsbehandling på trombingenerering under kirurgi for akut aortadissektion

Akut aortadissektion (AAD), der involverer den ascenderende aorta (Stanford-klassifikationstype A) er fortsat en livstruende sygdom. Overdreven perioperativ blødning, der kræver massiv transfusion af allogene blodprodukter, og kirurgisk genudforskning er fortsat store udfordringer hos disse patienter. Tidligere forskning har indikeret, at patienter med AAD viser udtalte hæmostatiske ændringer før operation, som forværres under større aortakirurgi med kardiopulmonal bypass og hypotermi fuld heparinisering.

Intensiveret antikoagulationsstyring styret af beregning af heparindosisrespons (HDR) og gentagen måling af heparinkoncentrationen kan være mere effektiv end standard empirisk vægtbaseret heparin- og protaminstyring overvåget af aktiveret koagulationstid (ACT) målinger for at undertrykke thrombindannelse under operation for AAD .

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sammenligner virkningen af ​​to anbefalede antikoagulationshåndteringsstrategier under operation for AAD, herunder dyb hypotermi på aktivering af koagulation: Heparin/protamin-behandling baseret på HDR-titrering ved hjælp af HMS Plus® versus den nuværende institutionelle standard (HDR- versus ACT-tilgang).

Primært endepunkt er thrombingenerering som målt ved tidligt postoperativt protrombinfragment 1+2 (F1+2). Sekundære endepunkter er andre markører for koagulation og fibrinolyse såvel som klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

Primær: HDR-metoden er overlegen i forhold til ACT-metoden med hensyn til at undertrykke thrombindannelse efter emergent kirurgi for akut aortadissektion (Stanford type A).

Sekundær: HDR-tilgang er overlegen mht

  • tidlig postoperativ hæmostatisk kapacitet
  • krav om blodprodukttransfusion og hæmostatiske midler
  • postoperativ blødning

Design:

Investigator-initieret, enkelt-site, parallel-gruppe (1:1), prospektivt, randomiseret, delvist dobbeltblindet forsøg med patienter, der gennemgår emergent kirurgi for akut aortadissektion, der sammenligner to heparinbehandlingsstrategier med overlegent design. Forud for randomisering stratificeres patienterne efter præoperativ organdysfunktion og antikoaguleringsterapi.

Akut forskningsstudiedesign, da patienter med akut aortadissektion anses for inkompetente i henhold til Den Danske Forskningsetiske Komités definition. Der anvendes udskudt samtykke fra den kompetente patient eller hendes/hans fuldmægtig (nærmeste pårørende) og en uafhængig læge. 26 på hinanden følgende patienter, der gennemgår emergent kirurgi for akut aortadissektion (Stanford type A), randomiseres 1:1 til følgende heparinbehandlingsstrategier med et ACT-mål på 480 sekunder:

  • Individuel HDR-tilgang
  • Konventionel ACT-tilgang

Ingen foreløbig analyse. Der er planlagt en delundersøgelse for at sammenligne cost-benefit for begge strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Emergent akut aortadissektion med kardiopulmonal bypass
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødt koagulationsforstyrrelse (hæmofili)
  • Tidligere åben hjertekirurgi
  • Død under induktion af anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel HDR-tilgang
HMS Plus® Hæmostase Management System (Medtronic International, Tolochenaz, CH).
Procedure: Individuel HDR-tilgang

Heparinkoncentration nødvendig for at opnå mål ACT > 480 sek. beregnet ud fra individuel HDR-kurve.

Hvis HDR hældning ˂80 s/IU/mL (reduceret følsomhed over for heparin), 1000 IE AT-koncentrat (Antitrombin III "Baxalta"®, Takeda Pharma, Vallensbæk Strand, DK). Helblodskoncentration af cirkulerende heparin vurderet ved heparinanalyser. Yderligere heparin gives efter behov. Efter fravænning, protamin nødvendig for at vende cirkulerende heparin beregnet i henhold til heparin-protamin titreringsmåling. Efter protamin blev heparin-reversering evalueret med lav-range heparin-protamin titreringspatron og yderligere protamin givet efter behov.
Aktiv komparator: Konventionel ACT-tilgang
ACT hæmostasebehandling
Procedure: Konventionel ACT-tilgang

Initial Heparin 400 IE/kg (500 IE/kg hvis behandlet med heparin før operation). ACT-vurdering med Hemochron® Signature Elite (ITC, International Technidyne Corp., Edison, NJ, USA).

Yderligere heparin indtil ACT > 480 sek. Hvis ACT < 480 sek. efter trods gentagne heparintilskud med 1000 IE AT III koncentrat. Mål ACT > 480 sek. under normotermisk CPB, og mål-ACT > 700 sekunder under hypotermi Efter fravænning, protamin 10 mg/ml (0,7 mg protamin/100 IE totalt heparin administreret). Heparin reversering evalueres med en aktiveret partiel tromboplastin (APTT). Hvis APTT > 40 sekunder, yderligere protamin (25-50 mg i.v.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F1+2
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Prothrombin fragment 1+2 (pmol/L)
op til 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAT
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Thrombin-Antithrombin Complex (ug/L)
op til 2 dage efter operationen
ETP
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Endogent trombinpotentiale (nmol/L x min)
op til 2 dage efter operationen
Trombintid
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Højdosis thrombintid (sek.)
op til 2 dage efter operationen
Antithrombin
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
(kIU/L)
op til 2 dage efter operationen
D-dimer
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
D-dimer (mg/L)
op til 2 dage efter operationen
Blodproplysering
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Blodproplysering
op til 2 dage efter operationen
Heparin følsomhed
Tidsramme: før operationen
Heparinfølsomhed (hældning)
før operationen
Heparin (i alt)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Samlet mængde heparin
umiddelbart efter operationen
Protamin (i alt)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Samlet mængde af protamin
umiddelbart efter operationen
Forhold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Protamin/heparin forhold
umiddelbart efter operationen
Modstand
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Heparinresistens
umiddelbart efter operationen
Blodcellebesparende
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Volumen af ​​blod behandlet i cell-saver (mL)
umiddelbart efter operationen
Blodtabssvampe
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Gravimetrisk estimering af intraoperativt blodtab (beregning baseret på ændringen mellem tørre og blodgennemblødte svampe, der tager højde for irrigation) i ml
umiddelbart efter operationen
Afløbsudgang
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Total mediastinalt drænoutput (ml)
48 timer efter operationen
Blodtransfusion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Transfusion af blodprodukter (enheder): Røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodpladekoncentrater
48 timer efter operationen
Fibrinogen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Administration af fibrinogenkoncentrat (mg)
24 timer efter operationen
PCC
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Administration af protrombinkomplekskoncentrat (Octaplex) (IE)
24 timer efter operationen
AT koncentrat
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Administration af antitrombinkoncentrat (IE)
24 timer efter operationen
Kryopræcipitat plasma
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Administration af kryopræcipitat plasma
24 timer efter operationen
Rekombinant FVIIa
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Administration af rekombinant FVIIa
24 timer efter operationen
2. Lukning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sekundær lukning
30 dage efter operationen
Genoperation for blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genudforskning for blødning (ja/nej)
30 dage efter operationen
Protokolbrud
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Protokolbrud (ja/nej)
umiddelbart efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
op til 90 dage efter operationen
Slag
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Slagtilfælde (ja/nej)
30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Perioperativt myokardieinfarkt (ja/nej)
30 dage efter operationen
Renal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Krav om kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (ja/nej)
30 dage efter operationen
Lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Lavt cardiac output syndrom, der kræver inotropiske midler eller mekanisk støtte (ja/nej)
30 dage efter operationen
Vaskulær malperfusion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Visceral og perifer vaskulær malperfusion, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
30 dage efter operationen
Intraop. koagulering
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kliniske tegn på koagulation under CPB (ja/nej)
Umiddelbart efter operationen
Operationens længde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
minutter
30 dage efter operationen
Opholdslængde ICU
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dage
30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hospitalsindlæggelse (dage)
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivy susanne Modrau, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Eschen, Stud.med., Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ivy Modrau, MD, dr.med., University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-30-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel HDR-tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner