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Coagulazione nella dissezione aortica acuta (CAAD)

15 luglio 2025 aggiornato da: Ivy susanne Modrau, MD

Impatto della gestione dell'anticoagulazione sulla generazione di trombina durante l'intervento chirurgico per la dissezione aortica acuta

La dissezione aortica acuta (AAD) che coinvolge l'aorta ascendente (classificazione di Stanford di tipo A) rimane una malattia pericolosa per la vita. L'eccessivo sanguinamento perioperatorio che richiede trasfusioni massicce di emoderivati ​​allogenici e la riesplorazione chirurgica rimangono le principali sfide in questi pazienti. Precedenti ricerche hanno indicato che i pazienti con AAD mostrano alterazioni emostatiche pronunciate prima dell'intervento chirurgico che sono aggravate durante la chirurgia aortica maggiore con bypass cardiopolmonare e ipotermia completa eparinizzazione.

La gestione intensiva dell'anticoagulazione guidata dal calcolo della risposta alla dose di eparina (HDR) e la misurazione ripetuta della concentrazione di eparina possono essere più efficaci della gestione empirica standard basata sul peso di eparina e protamina monitorata dalle misurazioni del tempo di coagulazione attivato (ACT) per sopprimere la generazione di trombina durante l'intervento chirurgico per AAD .

Questo studio clinico controllato randomizzato confronta l'impatto di due strategie di gestione anticoagulante raccomandate durante l'intervento chirurgico per AAD, inclusa l'ipotermia profonda sull'attivazione della coagulazione: gestione di eparina/protamina basata sulla titolazione HDR mediante HMS Plus® rispetto all'attuale standard istituzionale (HDR rispetto a approccio ACT).

L'endpoint primario è la generazione di trombina misurata dal frammento di protrombina postoperatorio precoce 1+2 (F1+2). Gli endpoint secondari sono altri marcatori di coagulazione e fibrinolisi, nonché l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Primario: l'approccio HDR è superiore all'approccio ACT in termini di soppressione della generazione di trombina dopo intervento chirurgico emergente per dissezione aortica acuta (Stanford tipo A).

Secondario: l'approccio HDR è superiore per quanto riguarda

  • capacità emostatica postoperatoria precoce
  • obbligo di trasfusioni di emocomponenti e agenti emostatici
  • sanguinamento postoperatorio

Progetto:

Studio prospettico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore, a sede singola, a gruppi paralleli (1:1) in pazienti sottoposti a chirurgia emergente per dissezione aortica acuta che confronta due strategie di gestione dell'eparina con un disegno di superiorità. Prima della randomizzazione, i pazienti vengono stratificati in base alla disfunzione d'organo preoperatoria e alla terapia anticoagulante.

Il disegno dello studio di ricerca acuta in quanto i pazienti con dissezione aortica acuta sono considerati incompetenti secondo la definizione del Comitato etico di ricerca danese. Viene utilizzato il consenso differito da parte del paziente competente o del suo delegato (parente prossimo) e di un medico indipendente). 26 pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico urgente per dissezione aortica acuta (Stanford tipo A) sono randomizzati 1:1 nelle seguenti strategie di gestione dell'eparina con un target ACT di 480 secondi:

  • Approccio HDR personalizzato
  • Approccio ACT convenzionale

Nessuna analisi intermedia. È previsto un sottostudio per confrontare i costi-benefici di entrambe le strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dissezione aortica acuta in emergenza con bypass cardiopolmonare
  • Incapace di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo congenito della coagulazione (emofilia)
  • Precedente cardiochirurgia a cielo aperto
  • Morte durante l'induzione dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio HDR personalizzato
Sistema di gestione dell'emostasi HMS Plus® (Medtronic International, Tolochenaz, CH).
Procedura: Approccio HDR personalizzato

Concentrazione di eparina necessaria per raggiungere il target ACT > 480 sec. calcolato in base alla singola curva HDR.

Se pendenza HDR ˂80 s/IU/mL (ridotta sensibilità all'eparina), 1000 UI di AT concentrato (Antitrombin III "Baxalta"®, Takeda Pharma, Vallensbæk Strand, DK). Concentrazione nel sangue intero di eparina circolante valutata mediante dosaggi di eparina. Eparina aggiuntiva somministrata secondo necessità. Dopo lo svezzamento, la protamina necessaria per invertire l'eparina circolante calcolata in base alla misurazione della titolazione eparina-protamina. Dopo protamina, inversione dell'eparina valutata con cartuccia di titolazione eparina-protamina a basso range e protamina aggiuntiva somministrata come richiesto.
Comparatore attivo: Approccio ACT convenzionale
Gestione dell'emostasi ACT
Procedura: Approccio ACT convenzionale

Eparina iniziale 400 UI/kg (500 UI/kg se trattata con eparina prima dell'intervento chirurgico). Valutazione ACT con Hemochron® Signature Elite (ITC, International Technidyne Corp., Edison, NJ, USA).

Eparina aggiuntiva fino a ACT > 480 sec. Se ACT < 480 sec. dopo, nonostante il ripetuto supplemento di eparina con 1000 UI di concentrato AT III. Target ACT > 480 sec. durante CPB normotermico e ACT target > 700 secondi durante l'ipotermia Dopo lo svezzamento, protamina 10 mg/mL (0,7 mg di protamina/100 UI di eparina totale somministrata). L'inversione dell'eparina viene valutata con una tromboplastina parziale attivata (APTT). Se APTT > 40 secondi, ulteriore protamina (25-50 mg i.v.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F1+2
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Frammento di protrombina 1+2 (pmol/L)
fino a 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAT
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Complesso trombina-antitrombina (ug/L)
fino a 2 giorni dopo l'intervento
ETP
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Potenziale endogeno di trombina (nmol/L x min)
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Tempo di trombina
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Tempo di trombina ad alte dosi (sec)
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Antitrombina
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
(kUI/l)
fino a 2 giorni dopo l'intervento
D-dimero
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
D-dimero (mg/L)
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Lisi del coagulo
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Lisi del coagulo
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Sensibilità all'eparina
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Sensibilità all'eparina (pendenza)
prima dell'intervento chirurgico
Eparina (totale)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di eparina
subito dopo l'intervento chirurgico
Protamina (totale)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di protamina
subito dopo l'intervento chirurgico
Rapporto
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Rapporto protamina/eparina
subito dopo l'intervento chirurgico
Resistenza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Resistenza all'eparina
subito dopo l'intervento chirurgico
Risparmio di cellule del sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Volume di sangue processato in cell-saver (mL)
subito dopo l'intervento chirurgico
Spugne di perdita di sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Stima gravimetrica della perdita ematica intraoperatoria (calcolo basato sulla variazione tra spugne asciutte e imbevute di sangue, tenendo conto dell'irrigazione) in mL
subito dopo l'intervento chirurgico
Scarico in uscita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Uscita totale del drenaggio mediastinico (ml)
48 ore dopo l'intervento
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Trasfusione di emoderivati ​​(unità): Globuli rossi, plasma fresco congelato, concentrati piastrinici
48 ore dopo l'intervento
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Somministrazione di concentrato di fibrinogeno (mg)
24 ore dopo l'intervento
PCC
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (Octaplex) (UI)
24 ore dopo l'intervento
AT concentrato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Somministrazione di concentrato di antitrombina (UI)
24 ore dopo l'intervento
Plasma crioprecipitato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Somministrazione di plasma crioprecipitato
24 ore dopo l'intervento
FVIIa ricombinante
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Somministrazione di FVIIa ricombinante
24 ore dopo l'intervento
2. Chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Chiusura secondaria
30 giorni dopo l'intervento
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Riesplorazione per sanguinamento (sì/no)
30 giorni dopo l'intervento
Violazione del protocollo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Violazione del protocollo (sì/no)
subito dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ictus (sì/no)
30 giorni dopo l'intervento
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infarto miocardico perioperatorio (sì/no)
30 giorni dopo l'intervento
Renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Necessità di terapia sostitutiva renale continua (sì/no)
30 giorni dopo l'intervento
Sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sindrome da bassa gittata cardiaca che richiede inotropi o supporto meccanico (sì/no)
30 giorni dopo l'intervento
Malperfusione vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Malperfusione vascolare viscerale o periferica che richiede un intervento chirurgico o percutaneo
30 giorni dopo l'intervento
Intraop. coagulazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Segni clinici di coagulazione durante CPB (sì/no)
Subito dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
minuti
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
giorni
30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ricovero (giorni)
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivy susanne Modrau, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Eschen, Stud.med., Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Ivy Modrau, MD, dr.med., University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-30-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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