1차 비만 치료법으로서의 내시경 위점막 절제술 (COMET)

포함 기준:

1. 클래스 I에서 클래스 III 비만 범위의 남성 또는 여성 환자(비만 관련 동반 질환이 있는 BMI ≥ 30 ~ ≤ 40 또는 BMI > 40 ~ BMI ≤ 45).
2. 22세 - 60세.
3. 비만 수술 또는 내시경적 비만 치료에 대한 순진한 치료
4. 연구가 진행되는 동안 Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, Duromine과 같은 체중 감량 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감소 약물 또는 보충제의 사용을 피하는 데 동의합니다.
5. 가임 여성(WOCBP)은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 연구에 참여하는 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
7. 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
8. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 5% 미만의 변동으로 정의되는 안정적인 체중.
9. 기존의 식이 요법 및 생활 방식 요법을 사용하여 체중 감량에 실패한 이력.

제외 기준:

1. 외인성 인슐린이 필요한 환자.
2. HbA1c > 8.5%
3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
4. 통증 평가, 환자 설문지를 위한 Visual Analogue Scale을 완료하거나 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
5. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
6. 공복 C-펩티드 혈청 < 1 ng/mL(333 pmol/l)로 정의되는 인슐린 생산 실패 가능성.
7. 이전에 1개월 이상 동안 모든 유형의 인슐린 사용(임신성 당뇨병 치료 제외).
8. 지난 3개월 동안 당뇨병 치료의 변화.
9. 설포닐우레아(SU), 비구아니드 및 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제를 제외한 당뇨병 치료를 위한 혈당 강하제 사용.
10. 스크리닝 방문 12주 전에 당뇨병 약물 또는 용량의 변경.
11. 저혈당에 대한 인식 부족 또는 중증 저혈당 병력(작년에 제3자 지원의 필요성에 따라 정의된 중증 저혈당 사건이 1회 이상).
12. 셀리악병, 또는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하나 이에 제한되지 않는 공지된 자가면역 질환.
13. 이전의 상부 GI 수술 또는 기타 내시경적 비만 수술 또는 상태, 이전의 위내 풍선 또는 다른 위 이식.
14. 당뇨성 위마비의 병력.
15. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환.
16. 지난 7일 동안의 급성 위장병.
17. 알려진 병력 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환.
18. 바렛 식도, 식도염, 삼킴곤란, 이완불능증, 협착/협착증, 식도정맥류, 식도 게실, 식도 천공 또는 기타 식도 장애.
19. 삼킴 장애, 식도 흉통 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상을 포함하여 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력.
20. 위마비, 위궤양, 만성 위염, 위정맥류, 열공 탈장(>3 cm), 암 또는 기타 위 장애를 포함하여 위의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력.
21. 만성 상복부 통증, 만성 메스꺼움, 만성 구토, 만성 소화불량 또는 식후 팽만감이나 통증, 메스꺼움 또는 구토 또는 조기 포만감.
22. 현재 반복적인 식후 복통, 메스꺼움 또는 구토와 같은 간헐적 소장 폐쇄를 시사하는 진행 중인 증상이 있습니다.
23. 활동성 H. pylori 감염(활성 H. pylori를 가진 피험자는 적절한 항생제 요법으로 치료하고 제균이 확인된 경우 선별 과정을 계속할 수 있습니다.)
24. 응고병증의 병력, 궤양, 위정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태.
25. 항응고 요법의 현재 사용
26. 시술 후 최소 4주 동안 중단할 수 없는 항염증제 사용 의무화
27. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 동안 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안구 적용 또는 흡입 형태 제외)의 사용.
28. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 메토클로프라미드).
29. Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine과 같은 체중 감량 약물을 받거나 스크리닝 시 카운터 체중 감소 약물을 복용합니다.
30. 스크리닝 시 상승된 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준으로 정의되는 치료되지 않은/부적절하게 치료된 갑상선기능저하증; 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
31. 헤모글로빈 <10g/dL로 정의되는 지속성 빈혈.
32. 지난 6개월 이내에 판막 질환 또는 심근 경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 이력을 포함한 중대한 심혈관 질환.
33. 알려진 중등도 또는 중증 만성 신장 질환(CKD), 예상 사구체 여과율(eGFR) <45 ml/min/1.73m2 (MDRD에서 추정).
34. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람, 임상적으로 유의한 백혈구 감소증이 있거나 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성이거나 면역 상태가 피험자를 만드는 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 조사자의 의견으로는 임상 시험 참여에 대한 부적합한 후보.
35. 활성 전신 감염.
36. 지난 5년 이내에 알려진 활동성 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
37. 다발성 내분비선 신생물 증후군 1형 진단이 확정된 피험자.
38. 수술이나 전신 마취 대상이 아닙니다.
39. 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독.
40. 현재 흡연자 또는 지난 6개월 동안의 흡연 이력.
41. 연구 약물 또는 장치의 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여.
42. 연구자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태.
43. 내시경 시술을 허용하지 않는 기타 의학적 상태.